Une enquête sur le midazolam chez les personnes en état de mal épileptique
14 mai 2026 mis à jour par: Clinigen K.K.
BUCCOLAM SOLUTION OROMUCOSALE - Surveillance Spéciale de l'Usage des Médicaments
Cette étude est une enquête au Japon sur la solution buccale de midazolam utilisée pour traiter les personnes atteintes d'état de mal épileptique. Le sponsor de l'étude ne sera pas impliqué dans la manière dont les participants sont traités mais fournira des instructions sur la manière dont les cliniques enregistreront ce qui se passe pendant l'étude.
L'objectif principal de l'étude est de vérifier les effets secondaires liés à la solution buccale de midazolam et de vérifier si la solution buccale de midazolam améliore les symptômes de l'état de mal épileptique. Au cours de l'étude, les participants en état de mal épileptique prendront une solution buccale de midazolam conformément à la pratique standard de leur clinique. Les médecins de l'étude vérifieront les effets secondaires du midazolam pendant 6 mois.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
50
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Clinigen Contact
- Numéro de téléphone: +81-3-6869-0663
- E-mail: takashi.namba@clinigen.co.jp
Lieux d'étude
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Tokyo, Japon
- Recrutement
- Clinigen selected site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Participants en état de mal épileptique ayant reçu une solution buccale de midazolam
La description
Critère d'intégration
- Participants en état de mal épileptique non convulsif
- Participants traités avec le médicament à l'étude en dehors de l'établissement médical
- Participants recevant une dose supplémentaire du médicament à l'étude
Critères d'exclusion Les participants ont une contre-indication au midazolam.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Midazolam
Les participants recevront une solution bucco-muqueuse de midazolam à dose unique spécifique à l'âge par la muqueuse buccale dès l'apparition des crises.
La dose dépendra de l'âge des participants comme suit : >= 52 semaines et < 1 an ; 2,5 mg/dose de midazolam, pendant >= 1 an et < 5 ans ; 5 mg/dose de midazolam, pendant >= 5 ans et < 10 ans ; 7,5 mg/dose de midazolam, pendant >= 10 ans et < 18 ans ; 10 mg/dose de midazolam.
Les participants ont reçu des interventions dans le cadre des soins médicaux de routine.
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Solution buccale de midazolam
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants ayant subi au moins un événement indésirable lié au traitement (TEAE)
Délai: Jusqu'à 24 heures après l'administration du médicament
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Un événement indésirable (EI) est tout événement médical indésirable chez un participant ou un sujet d'investigation clinique auquel un produit pharmaceutique a été administré.
Il ne doit pas nécessairement y avoir de lien de causalité avec le traitement.
Un événement indésirable peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un produit pharmaceutique (y compris un produit expérimental pour une nouvelle indication au Japon), qu'il soit ou non lié à le produit pharmaceutique.
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Jusqu'à 24 heures après l'administration du médicament
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Nombre de participants présentant des événements indésirables graves
Délai: Jusqu'à 24 heures après l'administration du médicament
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Un événement indésirable grave est un événement ou un effet médical indésirable qui, à n'importe quelle dose, entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité/incapacité persistante ou importante, est une anomalie congénitale/malformation congénitale ou est médicalement important pour d'autres raisons que les critères mentionnés ci-dessus.
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Jusqu'à 24 heures après l'administration du médicament
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Nombre de participants avec succès thérapeutique
Délai: Jusqu'à 30 minutes après l'administration du médicament
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Le succès thérapeutique est défini par la cessation de l'activité épileptique dans les 10 minutes et l'absence prolongée d'activité épileptique pendant 30 minutes après la première dose de solution buccale de midazolam.
Le nombre de participants avec succès thérapeutique sera rapporté.
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Jusqu'à 30 minutes après l'administration du médicament
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Study Director, Clinigen K.K.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2021
Achèvement primaire (Estimé)
31 août 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 août 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 mars 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 mars 2022
Première publication (Réel)
6 avril 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BUCCOLAM PMS
- jRCT2031210712 (Identificateur de registre: jRCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Takeda donne accès aux données anonymisées des participants individuels (DPI) pour les études éligibles afin d'aider les chercheurs qualifiés à atteindre des objectifs scientifiques légitimes (l'engagement de partage de données de Takeda est disponible sur https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Ces IPD seront fournis dans un environnement de recherche sécurisé après l'approbation d'une demande de partage de données et selon les termes d'un accord de partage de données.
Critères d'accès au partage IPD
Les IPD des études éligibles seront partagées avec des chercheurs qualifiés selon les critères et le processus décrits sur https://vivli.org/ourmember/takeda/
Pour les demandes approuvées, les chercheurs auront accès à des données anonymisées (pour respecter la vie privée des patients conformément aux lois et réglementations applicables) et aux informations nécessaires pour répondre aux objectifs de la recherche selon les termes d'un accord de partage de données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .