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Un'indagine sul midazolam nelle persone con stato epilettico

11 aprile 2024 aggiornato da: Takeda

BUCCOLAM OROMUCOSAL SOLUTION - Sorveglianza speciale sull'uso di droghe

Questo studio è un'indagine in Giappone sulla soluzione per mucosa orale di midazolam usata per trattare le persone con stato epilettico. Lo sponsor dello studio non sarà coinvolto nel modo in cui i partecipanti vengono trattati ma fornirà istruzioni su come le cliniche registreranno ciò che accade durante lo studio.

Lo scopo principale dello studio è verificare la presenza di effetti collaterali correlati alla soluzione per mucosa orale di midazolam e verificare se la soluzione per mucosa orale di midazolam migliora i sintomi dello stato epilettico. Durante lo studio, i partecipanti con stato epilettico assumeranno midazolam soluzione per mucosa orale secondo la pratica standard della loro clinica. I medici dello studio controlleranno gli effetti collaterali del midazolam per 6 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Tokyo, Giappone
        • Reclutamento
        • Takeda Selected Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Partecipanti con stato epilettico che hanno ricevuto midazolam soluzione per mucosa orale

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Partecipanti con stato epilettico non convulsivo
  • - Partecipanti trattati con il farmaco oggetto dello studio al di fuori dell'istituto medico
  • - Partecipanti che ricevono una dose aggiuntiva del farmaco oggetto dello studio

Criteri di esclusione I partecipanti hanno controindicazioni al midazolam.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Midazolam
I partecipanti riceveranno una singola dose specifica per età di midazolam soluzione per mucosa orale attraverso la mucosa buccale all'inizio delle convulsioni. La dose dipenderà dall'età dei partecipanti come segue: >= 52 settimane e < 1 anno; 2,5 mg/dose di midazolam, per >= 1 anno e < 5 anni; 5 mg/dose di midazolam, per >= 5 anni e < 10 anni; 7,5 mg/dose di midazolam, per >= 10 anni e < 18 anni; 10 mg/dose di midazolam. I partecipanti hanno ricevuto interventi come parte delle cure mediche di routine.
Droga: Midazolam
Midazolam soluzione per mucosa orale
Altri nomi:
  • BUCCOLAM soluzione per mucosa orale
  • SHP615
  • TAK-815

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno sperimentato almeno un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco
Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante o in un soggetto di indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico. Non deve necessariamente avere una relazione causale con il trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un prodotto farmaceutico (incluso un prodotto sperimentale per una nuova indicazione in Giappone), correlato o meno a il prodotto farmaceutico.
Fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco
Un evento avverso grave è qualsiasi evento o effetto medico sfavorevole che, a qualsiasi dose, provoca la morte, è pericoloso per la vita, richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, provoca disabilità/incapacità persistente o significativa, è un'anomalia congenita/difetto alla nascita o è importante dal punto di vista medico per motivi diversi dai criteri sopra menzionati.
Fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco
Numero di partecipanti con successo terapeutico
Lasso di tempo: Fino a 30 minuti dopo la somministrazione del farmaco
Il successo terapeutico è definito come cessazione dell'attività convulsiva entro 10 minuti e prolungata assenza di attività convulsiva per 30 minuti dopo la prima dose di midazolam soluzione per mucosa orale. Verrà riportato il numero di partecipanti con successo terapeutico.
Fino a 30 minuti dopo la somministrazione del farmaco

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Takeda

Investigatori

  • Direttore dello studio: Study Director, Takeda

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2021

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

6 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TAK-815-5001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Takeda fornisce l'accesso ai dati anonimizzati dei singoli partecipanti (IPD) per gli studi ammissibili per aiutare i ricercatori qualificati ad affrontare obiettivi scientifici legittimi (l'impegno di Takeda per la condivisione dei dati è disponibile su https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Questi DPI saranno forniti in un ambiente di ricerca sicuro dopo l'approvazione di una richiesta di condivisione dei dati e secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

IPD da studi ammissibili saranno condivisi con ricercatori qualificati secondo i criteri e il processo descritto su https://vivli.org/ourmember/takeda/ Per le richieste approvate, i ricercatori avranno accesso a dati resi anonimi (per rispettare la privacy del paziente in linea con le leggi e i regolamenti applicabili) e con le informazioni necessarie per raggiungere gli obiettivi di ricerca secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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