Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En undersökning av midazolam hos personer med status epilepticus

14 maj 2026 uppdaterad av: Clinigen K.K.

BUCCOLAM OROMUCOSAL SOLUTION - Övervakning av speciell droganvändning

Denna studie är en undersökning i Japan av midazolam munhålelösning som används för att behandla personer med status epilepticus. Studiesponsorn kommer inte att vara involverad i hur deltagarna behandlas men kommer att ge instruktioner om hur klinikerna kommer att registrera vad som händer under studien.

Huvudsyftet med studien är att undersöka biverkningar relaterade till midazolam munhålelösning och att kontrollera om midazolam munhålelösning förbättrar symtom på status epilepticus. Under studien kommer deltagare med status epilepticus att ta midazolam munhålelösning enligt deras kliniks standardpraxis. Studieläkarna kommer att kontrollera biverkningar från midazolam i 6 månader.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

50

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Rekrytering
        • Clinigen selected site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagare med status epilepticus som fick midazolam munhålelösning

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Deltagare med icke-konvulsiv status epilepticus
  • Deltagare som behandlas med studieläkemedel utanför den medicinska institutionen
  • Deltagare som får en extra dos av studieläkemedlet

Uteslutningskriterier Deltagarna har någon kontraindikation mot midazolam.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Midazolam
Deltagarna kommer att få en enkel åldersspecifik dos av midazolam munhålelösning genom munslemhinnan vid anfallsstart. Dosen kommer att vara beroende av deltagarnas ålder enligt följande: >= 52 veckor och < 1 år; 2,5 mg/dos midazolam, i >= 1 år och < 5 år; 5 mg/dos midazolam, i >= 5 år och < 10 år; 7,5 mg/dos midazolam, i >= 10 år och < 18 år; 10 mg/dos midazolam. Deltagarna fick interventioner som en del av rutinsjukvård.
Läkemedel: Midazolam
Midazolam munhålelösning
Andra namn:
  • BUCCOLAM munhålelösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som upplevde minst en behandlingsuppkommande biverkning (TEAE)
Tidsram: Upp till 24 timmar efter läkemedelsadministrering
En biverkning (AE) är en ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare eller klinisk undersökningsperson som administrerat en farmaceutisk produkt. Det behöver inte nödvändigtvis ha ett orsakssamband med behandlingen. En biverkning kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symtom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av en farmaceutisk produkt (inklusive en prövningsprodukt för en ny indikation i Japan), vare sig den är relaterad till eller inte den farmaceutiska produkten.
Upp till 24 timmar efter läkemedelsadministrering
Antal deltagare med allvarliga biverkningar
Tidsram: Upp till 24 timmar efter läkemedelsadministrering
En allvarlig biverkning är varje ogynnsam medicinsk händelse eller effekt som vid vilken dos som helst leder till döden, är livshotande, kräver sjukhusvistelse på sjukhus eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterar i bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga, är en medfödd anomali/födelsedefekt eller är medicinskt viktig på grund av andra skäl än de ovan nämnda kriterierna.
Upp till 24 timmar efter läkemedelsadministrering
Antal deltagare med terapeutisk framgång
Tidsram: Upp till 30 minuter efter administrering av läkemedel
Terapeutisk framgång definieras som upphörande av anfallsaktiviteten inom 10 minuter och ihållande frånvaro av anfallsaktivitet i 30 minuter efter den första dosen av midazolam munhålelösning. Antal deltagare med terapeutisk framgång kommer att rapporteras.
Upp till 30 minuter efter administrering av läkemedel

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Clinigen K.K.

Utredare

  • Studierektor: Study Director, Clinigen K.K.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

31 augusti 2028

Avslutad studie (Beräknad)

31 augusti 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2022

Första postat (Faktisk)

6 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BUCCOLAM PMS
  • jRCT2031210712 (Registeridentifierare: jRCT)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Takeda ger tillgång till de avidentifierade individuella deltagardata (IPD) för kvalificerade studier för att hjälpa kvalificerade forskare att ta itu med legitima vetenskapliga mål (Takedas åtagande om datadelning finns tillgängligt på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Dessa IPD:er kommer att tillhandahållas i en säker forskningsmiljö efter godkännande av en begäran om datadelning och under villkoren i ett datadelningsavtal.

Kriterier för IPD Sharing Access

IPD från kvalificerade studier kommer att delas med kvalificerade forskare enligt kriterierna och processen som beskrivs på https://vivli.org/ourmember/takeda/ För godkända förfrågningar kommer forskarna att ges tillgång till anonymiserad data (för att respektera patientens integritet i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar) och med information som är nödvändig för att uppnå forskningsmålen enligt villkoren i ett datadelningsavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera