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Una encuesta de midazolam en personas con estado epiléptico

11 de abril de 2024 actualizado por: Takeda

BUCCOLAM SOLUCIÓN OROMUCOSAL - Vigilancia del Uso de Medicamentos Especiales

Este estudio es una encuesta en Japón sobre la solución oromucosa de midazolam utilizada para tratar a personas con estado epiléptico. El patrocinador del estudio no estará involucrado en cómo se trata a los participantes, pero proporcionará instrucciones sobre cómo las clínicas registrarán lo que sucede durante el estudio.

El objetivo principal del estudio es comprobar los efectos secundarios relacionados con la solución bucal de midazolam y comprobar si la solución bucal de midazolam mejora los síntomas del estado epiléptico. Durante el estudio, los participantes con estado epiléptico tomarán la solución bucal de midazolam de acuerdo con la práctica estándar de su clínica. Los médicos del estudio controlarán los efectos secundarios del midazolam durante 6 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Takeda Contact
  • Número de teléfono: +1-877-825-3327
  • Correo electrónico: medinfoUS@takeda.com

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Tokyo, Japón
        • Reclutamiento
        • Takeda Selected Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Participantes con estado epiléptico que recibieron solución bucal de midazolam

Descripción

Criterios de inclusión

  • Participantes con estado epiléptico no convulsivo
  • Participantes tratados con el fármaco del estudio fuera de la institución médica
  • Participantes que reciben una dosis adicional del fármaco del estudio

Criterios de exclusión Los participantes tienen alguna contraindicación para el midazolam.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Midazolam
Los participantes recibirán una solución bucal de midazolam en dosis única específica para la edad a través de la mucosa bucal al inicio de las convulsiones. La dosis dependerá de la edad de los participantes de la siguiente manera: >= 52 semanas y < 1 año; 2,5 mg/dosis de midazolam, durante >= 1 año y < 5 años; 5 mg/dosis de midazolam, durante >= 5 años y < 10 años; 7,5 mg/dosis de midazolam, durante >= 10 años y < 18 años; 10 mg/dosis de midazolam. Los participantes recibieron intervenciones como parte de la atención médica habitual.
Droga: Midazolam
Solución oromucosa de midazolam
Otros nombres:
  • BUCCOLAM solución oromucosa
  • SHP615
  • TAK-815

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que experimentaron al menos un evento adverso emergente del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la administración del fármaco
Un evento adverso (EA) es cualquier evento médico adverso en un participante o sujeto de investigación clínica al que se le administra un producto farmacéutico. No necesariamente tiene que tener una relación causal con el tratamiento. Por lo tanto, un evento adverso puede ser cualquier signo (incluido un resultado de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad desfavorable e imprevisto asociado temporalmente con el uso de un producto farmacéutico (incluido un producto en investigación para una nueva indicación en Japón), esté o no relacionado con el producto farmaceutico.
Hasta 24 horas después de la administración del fármaco
Número de participantes con eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la administración del fármaco
Un EA grave es cualquier acontecimiento o efecto médico adverso que, a cualquier dosis, provoque la muerte, ponga en peligro la vida, requiera la hospitalización del paciente o la prolongación de la hospitalización existente, produzca una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, sea una anomalía congénita/defecto de nacimiento o sea médicamente importante debido a razones distintas a los criterios mencionados anteriormente.
Hasta 24 horas después de la administración del fármaco
Número de participantes con éxito terapéutico
Periodo de tiempo: Hasta 30 minutos después de la administración del fármaco
El éxito terapéutico se define como el cese de la actividad convulsiva dentro de los 10 minutos y la ausencia sostenida de actividad convulsiva durante 30 minutos después de la primera dosis de solución bucal de midazolam. Se informará el número de participantes con éxito terapéutico.
Hasta 30 minutos después de la administración del fármaco

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Takeda

Investigadores

  • Director de estudio: Study Director, Takeda

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2021

Finalización primaria (Estimado)

31 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de mayo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

6 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TAK-815-5001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Takeda brinda acceso a los datos de participantes individuales anonimizados (IPD) para estudios elegibles para ayudar a los investigadores calificados a abordar objetivos científicos legítimos (el compromiso de intercambio de datos de Takeda está disponible en https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Estos IPD se proporcionarán en un entorno de investigación seguro luego de la aprobación de una solicitud de intercambio de datos y bajo los términos de un acuerdo de intercambio de datos.

Criterios de acceso compartido de IPD

La IPD de los estudios elegibles se compartirá con investigadores calificados de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en https://vivli.org/ourmember/takeda/ Para las solicitudes aprobadas, los investigadores tendrán acceso a datos anónimos (para respetar la privacidad del paciente de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables) y con la información necesaria para abordar los objetivos de la investigación según los términos de un acuerdo de intercambio de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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