간질 상태를 가진 사람들의 Midazolam 설문 조사
2026년 5월 14일 업데이트: Clinigen K.K.
BUCCOLAM OROMUCOSAL SOLUTION - 특수 약물 사용 감시
이 연구는 일본에서 간질지속증 환자를 치료하는 데 사용되는 미다졸람 구강점막 용액에 대한 조사입니다. 연구 스폰서는 참가자가 치료되는 방식에 관여하지 않지만 클리닉이 연구 중에 일어나는 일을 기록하는 방법에 대한 지침을 제공합니다.
Midazolam 구강점막액과 관련된 부작용을 확인하고 midazolam 구강점막액이 간질지속상태의 증상을 호전시키는지 확인하는 것이 연구의 주된 목적이다. 연구 기간 동안 간질 상태 참가자는 클리닉의 표준 관행에 따라 미다졸람 구강점막 용액을 복용합니다. 연구 의사는 6개월 동안 미다졸람의 부작용을 확인할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
50
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Clinigen Contact
- 전화번호: +81-3-6869-0663
- 이메일: takashi.namba@clinigen.co.jp
연구 장소
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Tokyo, 일본
- 모병
- Clinigen selected site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
Midazolam 구강 점막 용액을 투여받은 간질 지속 상태 참가자
설명
포함 기준
- 비 경련성 간질 상태 참가자
- 의료기관 외부에서 연구 약물을 투여받은 참가자
- 추가 용량의 연구 약물을 받는 참가자
제외 기준 참가자는 midazolam에 대한 금기 사항이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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미다졸람
참가자는 발작이 시작되면 협점막을 통해 단일 연령별 용량의 미다졸람 구강 점막 용액을 받게 됩니다.
복용량은 다음과 같이 참가자의 연령에 따라 달라집니다: >= 52주 및 < 1년; >= 1년 및 < 5년 동안 2.5 mg/용량의 미다졸람; >= 5년 및 < 10년 동안 5 mg/용량의 미다졸람; >= 10년 및 < 18년 동안 7.5 mg/용량의 미다졸람; 미다졸람 10mg/용량.
참가자들은 일상적인 의료 서비스의 일환으로 중재를 받았습니다.
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미다졸람 구강점막액
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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적어도 하나의 치료 관련 부작용(TEAE)을 경험한 참가자 수
기간: 약물 투여 후 최대 24시간
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유해 사례(AE)는 의약품을 투여받은 참여자 또는 임상 조사 피험자에게 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다.
반드시 치료와 인과관계가 있어야 하는 것은 아닙니다.
따라서 유해 사례는 의약품(일본의 새로운 적응증에 대한 임상시험용 제품 포함) 사용과 일시적으로 관련된 불리하고 의도하지 않은 징후(실험실 검사 결과 이상 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다. 의약품.
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약물 투여 후 최대 24시간
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심각한 부작용이 있는 참여자 수
기간: 약물 투여 후 최대 24시간
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심각한 AE는 임의의 용량에서 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장을 필요로 하거나, 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래하거나, 선천적 기형/선천적 결함이거나, 위에서 언급한 기준 이외의 다른 이유로 인해 의학적으로 중요합니다.
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약물 투여 후 최대 24시간
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치료에 성공한 참여자 수
기간: 약물 투여 후 최대 30분
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치료 성공은 midazolam 구강 점막 용액의 첫 번째 투여 후 10분 이내에 발작 활동이 중단되고 30분 동안 발작 활동이 지속되지 않는 것으로 정의됩니다.
치료에 성공한 참가자의 수가 보고됩니다.
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약물 투여 후 최대 30분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Study Director, Clinigen K.K.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 8월 31일
연구 완료 (추정된)
2028년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 29일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 14일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BUCCOLAM PMS
- jRCT2031210712 (레지스트리 식별자: jRCT)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
Takeda는 자격을 갖춘 연구자가 적법한 과학적 목표를 달성하는 데 도움이 되도록 적격한 연구에 대해 비식별화된 개인 참가자 데이터(IPD)에 대한 액세스를 제공합니다(Takeda의 데이터 공유 약속은 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=에서 확인할 수 있습니다. 5).
이러한 IPD는 데이터 공유 요청 승인 후 데이터 공유 계약 조건에 따라 안전한 연구 환경에서 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
적격 연구의 IPD는 https://vivli.org/ourmember/takeda/에 설명된 기준 및 프로세스에 따라 자격을 갖춘 연구자와 공유됩니다.
승인된 요청의 경우 연구원은 데이터 공유 계약 조건에 따라 익명 데이터(해당 법률 및 규정에 따라 환자 개인정보 보호를 위해) 및 연구 목표를 해결하는 데 필요한 정보에 대한 액세스 권한을 제공받습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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미다졸람에 대한 임상 시험
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Al Jedaani Hospital완전한
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Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.모병
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University Hospital, Grenoble모병