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特発性肺線維症の急性増悪を伴う自発呼吸患者における吸気努力と呼吸力学:マッチドコントロール研究 (IERATIC)

2025年4月24日 更新者:Roberto Tonelli

特発性肺線維症は、生命を脅かす肺疾患であり、肺機能の進行性の悪化と、診断からの生存期間の中央値が 3 ~ 5 年であることを特徴としています。 呼吸機能の急性悪化 (AE)、いわゆる IPF の急性増悪 (AE-IPF) の発症は、重度の低酸素血症を引き起こし、予後をさらに悪化させる可能性があります。 これらのイベントの間、典型的な通常の間質性肺炎パターン (UIP) - IPF の放射線学的および組織学的特徴 - はびまん性肺胞損傷 (DAD) と重なり、急性呼吸窮迫症候群 (ARDS) と類似性を共有し、しばしば呼吸補助を必要とします。 いくつかの研究は、人工呼吸器 (MV) の必要性が IPF 患者の高い死亡率と関連していることを示しています。 硬結領域の崩壊、肺エラスタンスの上昇、不均一性の高さなど)により、換気誘発性肺損傷(VILI)の影響を受けやすくなります。 UIP のような肺パターンに PEEP を適用すると、高密度の非弾性線維性組織円を介して最も拡張可能な領域の突出が決定され、剛性が増加し、コンプライアンスが悪化し、組織の崩壊が可能になることが理論化されています。 したがって、このシナリオでは、非侵襲的人工呼吸器 (NIV) がこれらの患者を支援するための代替オプションとなる可能性がありますが、これまで具体的な推奨事項は作成されていません。 ARDS 患者では、適用後早期に患者の吸気努力を軽減する NIV の有効性は、良好な臨床転帰に関連しています。 実際、呼吸ドライブの緩和は、自発呼吸中の自傷肺損傷 (SILI) のリスクを低下させた可能性があり、その発症は急性呼吸不全 (ARF) を受けている患者の転帰を悪化させる可能性が非常に高い.

今日まで、AE-IPF患者の自発呼吸補助または補助自発呼吸中の吸気努力および肺力学に関するデータはありません。 この研究の目的は、重症度が一致した AE-IPF 患者と ARDS 患者のベースライン時と NIV 適用の 2 時間後の呼吸力学を比較することでした。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

研究の種類

観察的

入学 (実際)

20

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2016 年 8 月 1 日から 2022 年 1 月 1 日までの期間にモデナ大学病院の呼吸器集中治療室と集中治療室に連続して入院した IPF 発症 AE 患者は、前向きに登録の資格があると見なされました。

説明

包含基準:

以前に確立された IPF の診断;胸部 CT スキャンでの新たな広範な肺胞異常の証拠によって特徴付けられる急性の臨床的に重大な呼吸器悪化によって定義される IPF の急性増悪の発生 (12);年齢 > 18 歳; HFNC (少なくとも 60 L/min および FiO2 を 0.6 より高く設定) にもかかわらず、PaO2/FiO2 比が 200 mmHg 未満の ARF の存在;担当スタッフによるNIV試験への適合性;食道圧を測定することに同意します。

除外基準:

  • 急性心原性肺水腫、
  • 任意の病因の付随する高炭酸ガス性呼吸不全(PaCO2 >45 mmHg)、
  • 神経筋疾患または胸壁の変形、
  • 在宅長期酸素療法、
  • 即時の気管内挿管の必要性など、NIV に対する不耐性または禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
NIVを必要とするUIPパターンのIPF患者
NIVを必要とするARDS患者

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
IPF 患者の吸気努力
時間枠:呼吸器集中治療室への入院について
ARDS と比較した、疾患の急性増悪時の IPF 患者における食道圧スイングの評価
呼吸器集中治療室への入院について

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
IPF患者の急性増悪におけるNIV適用後の呼吸力学の変化
時間枠:2時間
ARDSと比較して、IPF患者の急性増悪におけるNIV適用後の呼吸力学の変化
2時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年8月1日

一次修了 (実際)

2022年4月1日

研究の完了 (推定)

2026年8月1日

試験登録日

最初に提出

2022年3月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月28日

最初の投稿 (実際)

2022年4月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月24日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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