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Inspirationsanstrengung und Atemmechanik bei spontan atmenden Patienten mit akuter Exazerbation der idiopathischen Lungenfibrose: eine Matched-Control-Studie (IERATIC)

24. April 2025 aktualisiert von: Roberto Tonelli

Die idiopathische Lungenfibrose ist eine lebensbedrohliche Lungenerkrankung, die durch eine fortschreitende Verschlechterung der Lungenfunktion und eine mittlere Überlebenszeit von 3–5 Jahren ab Diagnose gekennzeichnet ist. Das Einsetzen einer akuten Verschlechterung (AE) der Atemfunktion, die sogenannte akute Exazerbation der IPF (AE-IPF), kann zu schwerer Hypoxämie führen und die Prognose weiter verschlechtern. Während dieser Ereignisse überlagert sich das typische übliche Muster einer interstitiellen Pneumonie (UIP) – das radiologische und histologische Kennzeichen der IPF – mit einer diffusen alveolären Schädigung (DAD), die Ähnlichkeiten mit dem akuten Atemnotsyndrom (ARDS) aufweist und häufig eine Atemunterstützung erfordert. Mehrere Studien zeigen, dass die Notwendigkeit einer mechanischen Beatmung (MV) mit einer hohen Sterblichkeit bei IPF-Patienten verbunden ist, wahrscheinlich aufgrund der pathophysiologischen Eigenschaften einer UIP-ähnlichen fibrotischen Lunge (d. h. Kollaps-Indurationsbereiche, erhöhte Lungenelastanz, hohe Inhomogenität), die es anfälliger für beatmungsbedingte Lungenschäden (VILI) machen. Es wurde die Theorie aufgestellt, dass die Anwendung von PEEP auf ein UIP-ähnliches Lungenmuster die Protrusion der am stärksten dehnbaren Bereiche durch dichte anelastische fibrotische Gewebekreise bestimmen kann, was eine erhöhte Steifigkeit verursacht, die Compliance verschlechtert und somit einen Gewebeabbau ermöglicht. In diesem Szenario kann daher die nicht-invasive mechanische Beatmung (NIV) eine alternative Option darstellen, um diesen Patienten zu helfen, obwohl bisher keine spezifischen Empfehlungen ausgesprochen wurden. Bei Patienten mit ARDS wurde die Wirksamkeit von NIV bei der Reduzierung der Inspirationsanstrengung des Patienten früh nach der Anwendung mit einem günstigen klinischen Ergebnis in Verbindung gebracht. Tatsächlich könnte die Minderung des Atemantriebs zu einem geringeren Risiko für selbstverschuldete Lungenverletzungen (SILI) während der Spontanatmung geführt haben, deren Beginn sehr wahrscheinlich zu schlechteren Ergebnissen bei Patienten mit akutem Atemversagen (ARF) führt.

Bisher liegen keine Daten zur Inspirationsanstrengung und zur Lungenmechanik bei Patienten mit AE-IPF sowohl bei nicht assistierter als auch bei assistierter Spontanatmung vor. Ziel dieser Studie war es dann, die Atmungsmechanik zu Beginn und 2 Stunden nach der NIV-Anwendung bei AE-IPF- und ARDS-Patienten mit gleichem Schweregrad zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit IPF, die AE entwickelten, die im Zeitraum vom 1. August 2016 bis zum 1. Januar 2022 nacheinander auf der respiratorischen Intensivstation und der Intensivstation des Universitätsklinikums Modena aufgenommen wurden, wurden prospektiv als für eine Aufnahme in Frage kommend angesehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

zuvor festgestellte Diagnose von IPF; auftretende akute Exazerbation von IPF, definiert durch eine akute, klinisch signifikante Atemwegsverschlechterung, gekennzeichnet durch den Nachweis einer neuen weit verbreiteten alveolären Anomalie im Thorax-CT-Scan (12); Alter >18 Jahre; Vorhandensein von ARF mit PaO2/FiO2-Verhältnis <200 mmHg trotz HFNC (Einstellung mit mindestens 60 l/min und FiO2 höher als 0,6); Eignung für eine NIV-Studie nach Angaben des behandelnden Personals; Zustimmung zur Messung des Ösophagusdrucks.

Ausschlusskriterien:

  • akutes kardiogenes Lungenödem,
  • gleichzeitige hyperkapnische respiratorische Insuffizienz (PaCO2 > 45 mmHg) jeglicher Ätiologie,
  • neuromuskuläre Erkrankungen oder Brustwanddeformitäten,
  • Langzeit-Sauerstofftherapie zu Hause,
  • Unverträglichkeit oder Kontraindikation für NIV, wie z. B. die Notwendigkeit einer sofortigen endotrachealen Intubation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
IPF-Patienten mit UIP-Muster, die NIV benötigen
ARDS-Patienten, die NIV benötigen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inspirationsanstrengung bei IPF-Patienten
Zeitfenster: Bei der Aufnahme auf der Intensivstation für Atemwegserkrankungen
Bewertung der ösophagealen Druckschwankung bei IPF-Patienten während einer akuten Exazerbation der Erkrankung im Vergleich zu ARDS
Bei der Aufnahme auf der Intensivstation für Atemwegserkrankungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Atemmechanik ändert sich nach NIV-Anwendung bei IPF-Patienten mit akuter Exazerbation
Zeitfenster: 2 Stunden
Die Atemmechanik ändert sich nach NIV-Anwendung bei IPF-Patienten mit akuter Exazerbation im Vergleich zu ARDS
2 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2022

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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