- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05313672
Inspirationsanstrengung und Atemmechanik bei spontan atmenden Patienten mit akuter Exazerbation der idiopathischen Lungenfibrose: eine Matched-Control-Studie (IERATIC)
Die idiopathische Lungenfibrose ist eine lebensbedrohliche Lungenerkrankung, die durch eine fortschreitende Verschlechterung der Lungenfunktion und eine mittlere Überlebenszeit von 3–5 Jahren ab Diagnose gekennzeichnet ist. Das Einsetzen einer akuten Verschlechterung (AE) der Atemfunktion, die sogenannte akute Exazerbation der IPF (AE-IPF), kann zu schwerer Hypoxämie führen und die Prognose weiter verschlechtern. Während dieser Ereignisse überlagert sich das typische übliche Muster einer interstitiellen Pneumonie (UIP) – das radiologische und histologische Kennzeichen der IPF – mit einer diffusen alveolären Schädigung (DAD), die Ähnlichkeiten mit dem akuten Atemnotsyndrom (ARDS) aufweist und häufig eine Atemunterstützung erfordert. Mehrere Studien zeigen, dass die Notwendigkeit einer mechanischen Beatmung (MV) mit einer hohen Sterblichkeit bei IPF-Patienten verbunden ist, wahrscheinlich aufgrund der pathophysiologischen Eigenschaften einer UIP-ähnlichen fibrotischen Lunge (d. h. Kollaps-Indurationsbereiche, erhöhte Lungenelastanz, hohe Inhomogenität), die es anfälliger für beatmungsbedingte Lungenschäden (VILI) machen. Es wurde die Theorie aufgestellt, dass die Anwendung von PEEP auf ein UIP-ähnliches Lungenmuster die Protrusion der am stärksten dehnbaren Bereiche durch dichte anelastische fibrotische Gewebekreise bestimmen kann, was eine erhöhte Steifigkeit verursacht, die Compliance verschlechtert und somit einen Gewebeabbau ermöglicht. In diesem Szenario kann daher die nicht-invasive mechanische Beatmung (NIV) eine alternative Option darstellen, um diesen Patienten zu helfen, obwohl bisher keine spezifischen Empfehlungen ausgesprochen wurden. Bei Patienten mit ARDS wurde die Wirksamkeit von NIV bei der Reduzierung der Inspirationsanstrengung des Patienten früh nach der Anwendung mit einem günstigen klinischen Ergebnis in Verbindung gebracht. Tatsächlich könnte die Minderung des Atemantriebs zu einem geringeren Risiko für selbstverschuldete Lungenverletzungen (SILI) während der Spontanatmung geführt haben, deren Beginn sehr wahrscheinlich zu schlechteren Ergebnissen bei Patienten mit akutem Atemversagen (ARF) führt.
Bisher liegen keine Daten zur Inspirationsanstrengung und zur Lungenmechanik bei Patienten mit AE-IPF sowohl bei nicht assistierter als auch bei assistierter Spontanatmung vor. Ziel dieser Studie war es dann, die Atmungsmechanik zu Beginn und 2 Stunden nach der NIV-Anwendung bei AE-IPF- und ARDS-Patienten mit gleichem Schweregrad zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
zuvor festgestellte Diagnose von IPF; auftretende akute Exazerbation von IPF, definiert durch eine akute, klinisch signifikante Atemwegsverschlechterung, gekennzeichnet durch den Nachweis einer neuen weit verbreiteten alveolären Anomalie im Thorax-CT-Scan (12); Alter >18 Jahre; Vorhandensein von ARF mit PaO2/FiO2-Verhältnis <200 mmHg trotz HFNC (Einstellung mit mindestens 60 l/min und FiO2 höher als 0,6); Eignung für eine NIV-Studie nach Angaben des behandelnden Personals; Zustimmung zur Messung des Ösophagusdrucks.
Ausschlusskriterien:
- akutes kardiogenes Lungenödem,
- gleichzeitige hyperkapnische respiratorische Insuffizienz (PaCO2 > 45 mmHg) jeglicher Ätiologie,
- neuromuskuläre Erkrankungen oder Brustwanddeformitäten,
- Langzeit-Sauerstofftherapie zu Hause,
- Unverträglichkeit oder Kontraindikation für NIV, wie z. B. die Notwendigkeit einer sofortigen endotrachealen Intubation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
IPF-Patienten mit UIP-Muster, die NIV benötigen
|
|
ARDS-Patienten, die NIV benötigen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Inspirationsanstrengung bei IPF-Patienten
Zeitfenster: Bei der Aufnahme auf der Intensivstation für Atemwegserkrankungen
|
Bewertung der ösophagealen Druckschwankung bei IPF-Patienten während einer akuten Exazerbation der Erkrankung im Vergleich zu ARDS
|
Bei der Aufnahme auf der Intensivstation für Atemwegserkrankungen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die Atemmechanik ändert sich nach NIV-Anwendung bei IPF-Patienten mit akuter Exazerbation
Zeitfenster: 2 Stunden
|
Die Atemmechanik ändert sich nach NIV-Anwendung bei IPF-Patienten mit akuter Exazerbation im Vergleich zu ARDS
|
2 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UModenaReggio21
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .