Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Inspiratorisk indsats og respiratorisk mekanik hos spontant vejrtrækningspatienter med akut forværring af idiopatisk lungefibrose: en matchet kontrolundersøgelse (IERATIC)

24. april 2025 opdateret af: Roberto Tonelli

Idiopatisk lungefibrose er en livstruende lungesygdom karakteriseret ved progressiv forringelse af lungefunktionen og en median overlevelsestid på 3-5 år fra diagnosen. Begyndelsen af ​​en akut forværring (AE) af respirationsfunktionen, den såkaldte akutte forværring af IPF (AE-IPF), kan føre til alvorlig hypoxæmi, hvilket yderligere forværrer prognosen. Under disse hændelser overlappes det typiske sædvanlige interstitielle lungebetændelsesmønster (UIP) - det radiologiske og histologiske kendetegn ved IPF - med diffus alveolær skade (DAD), der deler ligheder med akut respiratorisk distress syndrom (ARDS) og kræver ofte respiratorisk assistance. Adskillige undersøgelser viser, at behovet for mekanisk ventilation (MV) er forbundet med høj dødelighed hos IPF-patienter, sandsynligvis på grund af de patofysiologiske egenskaber af UIP-lignende fibrotisk lunge (dvs. kollapse indurationsområder, forhøjet lungeelastance, høj inhomogenitet), der gør det mere modtageligt for ventilatorisk induceret lungeskade (VILI). Det er blevet teoretiseret, at anvendelsen af ​​PEEP på et UIP-lignende lungemønster kan bestemme fremspringet af de mest udspilede områder gennem tætte anelastiske fibrotiske vævscirkler, hvilket forårsager øget stivhed, forværring af compliance og dermed muliggør vævsnedbrydning. I dette scenarie kan ikke-invasiv mekanisk ventilation (NIV) derfor repræsentere en alternativ mulighed for at hjælpe disse patienter, selvom der hidtil ikke er givet specifikke anbefalinger. Hos patienter med ARDS har virkningen af ​​NIV til at reducere patientens inspiratoriske indsats tidligt efter påføringen været relateret til et gunstigt klinisk resultat. Faktisk kan afbødningen af ​​respiratorisk drift have resulteret i en lavere risiko for selvforskyldt lungeskade (SILI) under spontan vejrtrækning, hvis begyndelse med stor sandsynlighed vil forværre udfaldet af patienter, der gennemgår akut respirationssvigt (ARF).

Til dato er der ingen tilgængelige data om den inspiratoriske indsats og lungemekanikken hos patienter med AE-IPF, hverken under assisteret spontan vejrtrækning. Formålet med denne undersøgelse var derefter at sammenligne respiratorisk mekanik, ved baseline og 2 timer efter NIV-påføring, hos AE-IPF- og ARDS-patienter matchet for sværhedsgrad.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

20

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med IPF, der udvikler AE, der fortløbende er indlagt på respiratorisk intensivafdeling og intensivafdelingen på universitetshospitalet i Modena i perioden 1. august 2016 til 1. januar 2022, blev prospektivt anset for at være kvalificerede til indskrivning.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

tidligere etableret diagnose af IPF; forekommende akut forværring af IPF som defineret af en akut, klinisk signifikant respiratorisk forværring karakteriseret ved tegn på ny udbredt alveolær abnormitet på CT-scanning af brystet (12); alder >18 år; tilstedeværelse af ARF med PaO2/FiO2-forhold <200 mmHg trods HFNC (indstillet med mindst 60 L/min og FiO2 højere end 0,6); egnethed til et NIV-forsøg ifølge det behandlende personale; samtykke til at måle esophageal tryk.

Ekskluderingskriterier:

  • akut kardiogent lungeødem,
  • samtidig hyperkapnisk respirationssvigt (PaCO2 >45 mmHg) af enhver ætiologi,
  • neuromuskulær sygdom eller deformiteter i brystvæggen,
  • langvarig iltbehandling i hjemmet,
  • intolerance eller kontraindikation over for NIV, såsom behovet for øjeblikkelig endotracheal intubation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
IPF-patienter med UIP-mønster, der kræver NIV
ARDS-patienter, der kræver NIV

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inspirationsindsats hos IPF-patienter
Tidsramme: Ved indlæggelse på respiratorintensiv afdeling
Vurdering af esophageal tryksving hos IPF-patienter under akut forværring af sygdom sammenlignet med ARDS
Ved indlæggelse på respiratorintensiv afdeling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Åndedrætsmekanikken ændrer sig efter NIV-påføring hos IPF-patienter med akut eksacerbation
Tidsramme: 2 timer
Åndedrætsmekanikken ændrer sig efter NIV-påføring hos IPF-patienter akut eksacerbation sammenlignet med ARDS
2 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2022

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

6. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Idiopatisk lungefibrose

Abonner