- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05313672
Inspiratorisk indsats og respiratorisk mekanik hos spontant vejrtrækningspatienter med akut forværring af idiopatisk lungefibrose: en matchet kontrolundersøgelse (IERATIC)
Idiopatisk lungefibrose er en livstruende lungesygdom karakteriseret ved progressiv forringelse af lungefunktionen og en median overlevelsestid på 3-5 år fra diagnosen. Begyndelsen af en akut forværring (AE) af respirationsfunktionen, den såkaldte akutte forværring af IPF (AE-IPF), kan føre til alvorlig hypoxæmi, hvilket yderligere forværrer prognosen. Under disse hændelser overlappes det typiske sædvanlige interstitielle lungebetændelsesmønster (UIP) - det radiologiske og histologiske kendetegn ved IPF - med diffus alveolær skade (DAD), der deler ligheder med akut respiratorisk distress syndrom (ARDS) og kræver ofte respiratorisk assistance. Adskillige undersøgelser viser, at behovet for mekanisk ventilation (MV) er forbundet med høj dødelighed hos IPF-patienter, sandsynligvis på grund af de patofysiologiske egenskaber af UIP-lignende fibrotisk lunge (dvs. kollapse indurationsområder, forhøjet lungeelastance, høj inhomogenitet), der gør det mere modtageligt for ventilatorisk induceret lungeskade (VILI). Det er blevet teoretiseret, at anvendelsen af PEEP på et UIP-lignende lungemønster kan bestemme fremspringet af de mest udspilede områder gennem tætte anelastiske fibrotiske vævscirkler, hvilket forårsager øget stivhed, forværring af compliance og dermed muliggør vævsnedbrydning. I dette scenarie kan ikke-invasiv mekanisk ventilation (NIV) derfor repræsentere en alternativ mulighed for at hjælpe disse patienter, selvom der hidtil ikke er givet specifikke anbefalinger. Hos patienter med ARDS har virkningen af NIV til at reducere patientens inspiratoriske indsats tidligt efter påføringen været relateret til et gunstigt klinisk resultat. Faktisk kan afbødningen af respiratorisk drift have resulteret i en lavere risiko for selvforskyldt lungeskade (SILI) under spontan vejrtrækning, hvis begyndelse med stor sandsynlighed vil forværre udfaldet af patienter, der gennemgår akut respirationssvigt (ARF).
Til dato er der ingen tilgængelige data om den inspiratoriske indsats og lungemekanikken hos patienter med AE-IPF, hverken under assisteret spontan vejrtrækning. Formålet med denne undersøgelse var derefter at sammenligne respiratorisk mekanik, ved baseline og 2 timer efter NIV-påføring, hos AE-IPF- og ARDS-patienter matchet for sværhedsgrad.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
tidligere etableret diagnose af IPF; forekommende akut forværring af IPF som defineret af en akut, klinisk signifikant respiratorisk forværring karakteriseret ved tegn på ny udbredt alveolær abnormitet på CT-scanning af brystet (12); alder >18 år; tilstedeværelse af ARF med PaO2/FiO2-forhold <200 mmHg trods HFNC (indstillet med mindst 60 L/min og FiO2 højere end 0,6); egnethed til et NIV-forsøg ifølge det behandlende personale; samtykke til at måle esophageal tryk.
Ekskluderingskriterier:
- akut kardiogent lungeødem,
- samtidig hyperkapnisk respirationssvigt (PaCO2 >45 mmHg) af enhver ætiologi,
- neuromuskulær sygdom eller deformiteter i brystvæggen,
- langvarig iltbehandling i hjemmet,
- intolerance eller kontraindikation over for NIV, såsom behovet for øjeblikkelig endotracheal intubation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
IPF-patienter med UIP-mønster, der kræver NIV
|
|
ARDS-patienter, der kræver NIV
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inspirationsindsats hos IPF-patienter
Tidsramme: Ved indlæggelse på respiratorintensiv afdeling
|
Vurdering af esophageal tryksving hos IPF-patienter under akut forværring af sygdom sammenlignet med ARDS
|
Ved indlæggelse på respiratorintensiv afdeling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Åndedrætsmekanikken ændrer sig efter NIV-påføring hos IPF-patienter med akut eksacerbation
Tidsramme: 2 timer
|
Åndedrætsmekanikken ændrer sig efter NIV-påføring hos IPF-patienter akut eksacerbation sammenlignet med ARDS
|
2 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UModenaReggio21
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Idiopatisk lungefibrose
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringFibrose | Lymfødem | Fibrosis syndrom | Hoved & amp; HalskræftForenede Stater