- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05313672
Inspiratoire inspanning en respiratoire mechanica bij spontaan ademende patiënten met acute exacerbatie van idiopathische longfibrose: een gematchte controlestudie (IERATIC)
Idiopathische longfibrose is een levensbedreigende longziekte die wordt gekenmerkt door progressieve verslechtering van de longfunctie en een mediane overlevingstijd van 3-5 jaar vanaf de diagnose. Het begin van een acute verslechtering (AE) van de ademhalingsfunctie, de zogenaamde acute exacerbatie van IPF (AE-IPF), kan leiden tot ernstige hypoxemie, waardoor de prognose verder verslechtert. Tijdens deze gebeurtenissen wordt het typische gebruikelijke patroon van interstitiële pneumonie (UIP) - het radiologische en histologische kenmerk van IPF - overlapt met diffuse alveolaire schade (DAD), die overeenkomsten vertoont met het acute respiratory distress syndrome (ARDS) en vaak ademhalingsondersteuning vereist. Verschillende onderzoeken tonen aan dat de behoefte aan mechanische beademing (MV) gepaard gaat met een hoge mortaliteit bij IPF-patiënten, waarschijnlijk als gevolg van de pathofysiologische eigenschappen van UIP-achtige fibrotische long (d.w.z. instorting, verhardingsgebieden, verhoogde longelastantie, hoge inhomogeniteit) die het gevoeliger maken voor door de ademhaling geïnduceerde longbeschadiging (VILI). Er is een theorie dat de toepassing van PEEP op een UIP-achtig longpatroon het uitsteeksel van de meest uitzetbare gebieden door dichte anelastische fibrotische weefselcirkels kan bepalen, waardoor de stijfheid toeneemt, de therapietrouw verslechtert en zo weefselafbraak mogelijk wordt. In dit scenario kan daarom niet-invasieve mechanische beademing (NIV) een alternatieve optie zijn om deze patiënten te helpen, hoewel er tot nu toe geen specifieke aanbevelingen zijn gedaan. Bij patiënten met ARDS is de werkzaamheid van NIV bij het verminderen van de inademingsinspanning van de patiënt vroeg nadat het is aangebracht, in verband gebracht met een gunstig klinisch resultaat. Het verminderen van de ademhalingsdrift zou inderdaad kunnen hebben geresulteerd in een lager risico op zelf toegebrachte longbeschadiging (SILI) tijdens spontane ademhaling, waarvan het begin zeer waarschijnlijk leidt tot slechtere resultaten van patiënten die acute ademhalingsinsufficiëntie (ARF) ondergaan.
Tot op heden zijn er geen gegevens beschikbaar over de inademingsinspanning en de longmechanica bij patiënten met AE-IPF, zowel tijdens niet-ondersteunde als geassisteerde spontane ademhaling. Het doel van deze studie was vervolgens om respiratoire mechanica te vergelijken, bij aanvang en 2 uur na NIV-toepassing, bij AE-IPF- en ARDS-patiënten die qua ernst overeenkwamen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
eerder vastgestelde diagnose van IPF; optredende acute exacerbatie van IPF zoals gedefinieerd door een acute, klinisch significante respiratoire verslechtering gekenmerkt door bewijs van nieuwe wijdverspreide alveolaire afwijking op CT-scan van de borst (12); leeftijd >18 jaar; aanwezigheid van ARF met PaO2/FiO2-ratio <200 mmHg ondanks HFNC (ingesteld op minimaal 60 L/min en FiO2 hoger dan 0,6); geschiktheid voor een NIV-onderzoek volgens het behandelend personeel; toestemming om de slokdarmdruk te meten.
Uitsluitingscriteria:
- acuut cardiogeen longoedeem,
- gelijktijdige hypercapnische respiratoire insufficiëntie (PaCO2 >45 mmHg) van welke etiologie dan ook,
- neuromusculaire ziekte of misvormingen van de borstwand,
- thuis langdurige zuurstoftherapie,
- intolerantie of contra-indicatie voor NIV, zoals de noodzaak van onmiddellijke endotracheale intubatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
IPF-patiënten met een UIP-patroon die NIV nodig hebben
|
|
ARDS-patiënten die NIV nodig hebben
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Inspiratoire inspanning bij IPF-patiënten
Tijdsspanne: Bij opname op de respiratoire intensive care
|
Beoordeling van slokdarmdrukschommeling bij IPF-patiënten tijdens acute exacerbatie van de ziekte in vergelijking met ARDS
|
Bij opname op de respiratoire intensive care
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ademhalingsmechanica verandert na toepassing van NIV bij acute exacerbatie van IPF-patiënten
Tijdsspanne: Twee uur
|
Ademhalingsmechanica verandert na toepassing van NIV bij acute exacerbatie van IPF-patiënten in vergelijking met ARDS
|
Twee uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UModenaReggio21
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .