Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Inspiratoire inspanning en respiratoire mechanica bij spontaan ademende patiënten met acute exacerbatie van idiopathische longfibrose: een gematchte controlestudie (IERATIC)

24 april 2025 bijgewerkt door: Roberto Tonelli

Idiopathische longfibrose is een levensbedreigende longziekte die wordt gekenmerkt door progressieve verslechtering van de longfunctie en een mediane overlevingstijd van 3-5 jaar vanaf de diagnose. Het begin van een acute verslechtering (AE) van de ademhalingsfunctie, de zogenaamde acute exacerbatie van IPF (AE-IPF), kan leiden tot ernstige hypoxemie, waardoor de prognose verder verslechtert. Tijdens deze gebeurtenissen wordt het typische gebruikelijke patroon van interstitiële pneumonie (UIP) - het radiologische en histologische kenmerk van IPF - overlapt met diffuse alveolaire schade (DAD), die overeenkomsten vertoont met het acute respiratory distress syndrome (ARDS) en vaak ademhalingsondersteuning vereist. Verschillende onderzoeken tonen aan dat de behoefte aan mechanische beademing (MV) gepaard gaat met een hoge mortaliteit bij IPF-patiënten, waarschijnlijk als gevolg van de pathofysiologische eigenschappen van UIP-achtige fibrotische long (d.w.z. instorting, verhardingsgebieden, verhoogde longelastantie, hoge inhomogeniteit) die het gevoeliger maken voor door de ademhaling geïnduceerde longbeschadiging (VILI). Er is een theorie dat de toepassing van PEEP op een UIP-achtig longpatroon het uitsteeksel van de meest uitzetbare gebieden door dichte anelastische fibrotische weefselcirkels kan bepalen, waardoor de stijfheid toeneemt, de therapietrouw verslechtert en zo weefselafbraak mogelijk wordt. In dit scenario kan daarom niet-invasieve mechanische beademing (NIV) een alternatieve optie zijn om deze patiënten te helpen, hoewel er tot nu toe geen specifieke aanbevelingen zijn gedaan. Bij patiënten met ARDS is de werkzaamheid van NIV bij het verminderen van de inademingsinspanning van de patiënt vroeg nadat het is aangebracht, in verband gebracht met een gunstig klinisch resultaat. Het verminderen van de ademhalingsdrift zou inderdaad kunnen hebben geresulteerd in een lager risico op zelf toegebrachte longbeschadiging (SILI) tijdens spontane ademhaling, waarvan het begin zeer waarschijnlijk leidt tot slechtere resultaten van patiënten die acute ademhalingsinsufficiëntie (ARF) ondergaan.

Tot op heden zijn er geen gegevens beschikbaar over de inademingsinspanning en de longmechanica bij patiënten met AE-IPF, zowel tijdens niet-ondersteunde als geassisteerde spontane ademhaling. Het doel van deze studie was vervolgens om respiratoire mechanica te vergelijken, bij aanvang en 2 uur na NIV-toepassing, bij AE-IPF- en ARDS-patiënten die qua ernst overeenkwamen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

20

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met IPF die AE ontwikkelen die achtereenvolgens zijn opgenomen op de Respiratory Intensive Care Unit en de Intensive Care Unit van het Universitair Ziekenhuis van Modena in de periode van 1 augustus 2016 tot 1 januari 2022, werden prospectief geacht in aanmerking te komen voor inschrijving.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

eerder vastgestelde diagnose van IPF; optredende acute exacerbatie van IPF zoals gedefinieerd door een acute, klinisch significante respiratoire verslechtering gekenmerkt door bewijs van nieuwe wijdverspreide alveolaire afwijking op CT-scan van de borst (12); leeftijd >18 jaar; aanwezigheid van ARF met PaO2/FiO2-ratio <200 mmHg ondanks HFNC (ingesteld op minimaal 60 L/min en FiO2 hoger dan 0,6); geschiktheid voor een NIV-onderzoek volgens het behandelend personeel; toestemming om de slokdarmdruk te meten.

Uitsluitingscriteria:

  • acuut cardiogeen longoedeem,
  • gelijktijdige hypercapnische respiratoire insufficiëntie (PaCO2 >45 mmHg) van welke etiologie dan ook,
  • neuromusculaire ziekte of misvormingen van de borstwand,
  • thuis langdurige zuurstoftherapie,
  • intolerantie of contra-indicatie voor NIV, zoals de noodzaak van onmiddellijke endotracheale intubatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
IPF-patiënten met een UIP-patroon die NIV nodig hebben
ARDS-patiënten die NIV nodig hebben

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Inspiratoire inspanning bij IPF-patiënten
Tijdsspanne: Bij opname op de respiratoire intensive care
Beoordeling van slokdarmdrukschommeling bij IPF-patiënten tijdens acute exacerbatie van de ziekte in vergelijking met ARDS
Bij opname op de respiratoire intensive care

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ademhalingsmechanica verandert na toepassing van NIV bij acute exacerbatie van IPF-patiënten
Tijdsspanne: Twee uur
Ademhalingsmechanica verandert na toepassing van NIV bij acute exacerbatie van IPF-patiënten in vergelijking met ARDS
Twee uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2022

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren