- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05313672
Belégzési erőfeszítés és légzésmechanika idiopátiás tüdőfibrózis akut exacerbációjában szenvedő, spontán lélegző betegeknél: megfelelő kontrollvizsgálat (IERATIC)
Az idiopátiás tüdőfibrózis egy életveszélyes tüdőbetegség, amelyet a tüdőfunkció progresszív romlása jellemez, és a diagnózistól számított átlagos túlélési idő 3-5 év. A légzésfunkció akut romlása (AE), az ún. IPF akut exacerbációja (AE-IPF) súlyos hipoxémiához vezethet, tovább rontva a prognózist. Ezen események során a tipikus szokásos interstitialis pneumonia mintázat (UIP) - az IPF radiológiai és szövettani jellemzője - átfedésben van a diffúz alveolaris károsodással (DAD), ami hasonló az akut légzési distressz szindrómához (ARDS), és gyakran légzési segítséget igényel. Számos tanulmány kimutatta, hogy a gépi lélegeztetés (MV) iránti igény magas mortalitást okoz IPF-es betegekben, valószínűleg az UIP-szerű fibrotikus tüdő patofiziológiai tulajdonságai miatt (pl. collapse indurációs területek, emelkedett tüdőrugalmasság, nagy inhomogenitás), amelyek érzékenyebbé teszik a lélegeztetés által kiváltott tüdőkárosodásra (VILI). Az elmélet szerint a PEEP alkalmazása UIP-szerű tüdőmintázatban meghatározhatja a leginkább tágítható területek kitüremkedését egy sűrű anelasztikus fibrotikus szöveti körökön keresztül, ami fokozott merevséget, rontja a compliance-t, és ezáltal lehetővé teszi a szövetek lebomlását. Ebben a forgatókönyvben ezért a non-invazív gépi lélegeztetés (NIV) alternatív lehetőség lehet ezeknek a betegeknek a segítésére, bár konkrét ajánlások eddig nem születtek. ARDS-ben szenvedő betegeknél a NIV hatékonysága a páciens belégzési erőfeszítésének csökkentésében korai alkalmazása után a kedvező klinikai kimenetelhez kapcsolódik. Valójában a légzési késztetés mérséklése alacsonyabb kockázatot eredményezhetett a spontán légzés során az öngerjesztett tüdősérülés (SILI) kialakulásában, amelynek kialakulása nagy valószínűséggel rosszabb kimenetelű az akut légzési elégtelenségben (ARF) szenvedő betegeknél.
A mai napig nem áll rendelkezésre adat a belégzési erőfeszítésről és a tüdő mechanikájáról AE-IPF-ben szenvedő betegeknél, sem az asszisztált spontán légzés során. Ennek a vizsgálatnak az volt a célja, hogy összehasonlítsa a légzésmechanikát a kiinduláskor és 2 órával az NIV alkalmazását követően az AE-IPF és ARDS betegek súlyossága szerint.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
az IPF korábban megállapított diagnózisa; az IPF akut exacerbációja, amelyet akut, klinikailag jelentős légzésromlás jellemez, amelyet a mellkasi CT-vizsgálaton új, széles körben elterjedt alveoláris rendellenesség jelei jellemeznek (12); életkor 18 év felett; ARF jelenléte <200 Hgmm PaO2/FiO2 aránnyal a HFNC ellenére (legalább 60 l/perc értékre állítva és 0,6-nál magasabb FiO2); NIV-vizsgálatra való alkalmasság a kezelőszemélyzet szerint; beleegyezés a nyelőcsőnyomás mérésére.
Kizárási kritériumok:
- akut kardiogén tüdőödéma,
- bármely etiológiájú egyidejű hiperkapniás légzési elégtelenség (PaCO2 >45 Hgmm),
- neuromuszkuláris betegség vagy mellkasfal deformitás,
- otthoni hosszú távú oxigénterápia,
- az NIV intoleranciája vagy ellenjavallata, például azonnali endotracheális intubáció szükségessége
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
IPF-betegek, akiknek UIP-mintája NIV-t igényel
|
|
NIV-re szoruló ARDS betegek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Belégzési erőfeszítés IPF-betegeknél
Időkeret: Légúti intenzív osztályra történő felvételkor
|
A nyelőcső nyomásingadozásának értékelése IPF-betegeknél a betegség akut súlyosbodása során az ARDS-hez képest
|
Légúti intenzív osztályra történő felvételkor
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A légzésmechanika megváltozik a NIV alkalmazása után IPF-es betegek akut exacerbációjában
Időkeret: 2 óra
|
A légzésmechanika megváltozik a NIV alkalmazása után IPF-es betegek akut exacerbációjában az ARDS-hez képest
|
2 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UModenaReggio21
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .