Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Belégzési erőfeszítés és légzésmechanika idiopátiás tüdőfibrózis akut exacerbációjában szenvedő, spontán lélegző betegeknél: megfelelő kontrollvizsgálat (IERATIC)

2025. április 24. frissítette: Roberto Tonelli

Az idiopátiás tüdőfibrózis egy életveszélyes tüdőbetegség, amelyet a tüdőfunkció progresszív romlása jellemez, és a diagnózistól számított átlagos túlélési idő 3-5 év. A légzésfunkció akut romlása (AE), az ún. IPF akut exacerbációja (AE-IPF) súlyos hipoxémiához vezethet, tovább rontva a prognózist. Ezen események során a tipikus szokásos interstitialis pneumonia mintázat (UIP) - az IPF radiológiai és szövettani jellemzője - átfedésben van a diffúz alveolaris károsodással (DAD), ami hasonló az akut légzési distressz szindrómához (ARDS), és gyakran légzési segítséget igényel. Számos tanulmány kimutatta, hogy a gépi lélegeztetés (MV) iránti igény magas mortalitást okoz IPF-es betegekben, valószínűleg az UIP-szerű fibrotikus tüdő patofiziológiai tulajdonságai miatt (pl. collapse indurációs területek, emelkedett tüdőrugalmasság, nagy inhomogenitás), amelyek érzékenyebbé teszik a lélegeztetés által kiváltott tüdőkárosodásra (VILI). Az elmélet szerint a PEEP alkalmazása UIP-szerű tüdőmintázatban meghatározhatja a leginkább tágítható területek kitüremkedését egy sűrű anelasztikus fibrotikus szöveti körökön keresztül, ami fokozott merevséget, rontja a compliance-t, és ezáltal lehetővé teszi a szövetek lebomlását. Ebben a forgatókönyvben ezért a non-invazív gépi lélegeztetés (NIV) alternatív lehetőség lehet ezeknek a betegeknek a segítésére, bár konkrét ajánlások eddig nem születtek. ARDS-ben szenvedő betegeknél a NIV hatékonysága a páciens belégzési erőfeszítésének csökkentésében korai alkalmazása után a kedvező klinikai kimenetelhez kapcsolódik. Valójában a légzési késztetés mérséklése alacsonyabb kockázatot eredményezhetett a spontán légzés során az öngerjesztett tüdősérülés (SILI) kialakulásában, amelynek kialakulása nagy valószínűséggel rosszabb kimenetelű az akut légzési elégtelenségben (ARF) szenvedő betegeknél.

A mai napig nem áll rendelkezésre adat a belégzési erőfeszítésről és a tüdő mechanikájáról AE-IPF-ben szenvedő betegeknél, sem az asszisztált spontán légzés során. Ennek a vizsgálatnak az volt a célja, hogy összehasonlítsa a légzésmechanikát a kiinduláskor és 2 órával az NIV alkalmazását követően az AE-IPF és ARDS betegek súlyossága szerint.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

20

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A 2016. augusztus 1. és 2022. január 1. között egymást követően a Modenai Egyetemi Kórház Légúti Intenzív Osztályára és Intenzív Terápiás Osztályára felvett IPF-ben szenvedő, AE-ben szenvedő betegek a jövőben jogosultnak minősültek a felvételre.

Leírás

Bevételi kritériumok:

az IPF korábban megállapított diagnózisa; az IPF akut exacerbációja, amelyet akut, klinikailag jelentős légzésromlás jellemez, amelyet a mellkasi CT-vizsgálaton új, széles körben elterjedt alveoláris rendellenesség jelei jellemeznek (12); életkor 18 év felett; ARF jelenléte <200 Hgmm PaO2/FiO2 aránnyal a HFNC ellenére (legalább 60 l/perc értékre állítva és 0,6-nál magasabb FiO2); NIV-vizsgálatra való alkalmasság a kezelőszemélyzet szerint; beleegyezés a nyelőcsőnyomás mérésére.

Kizárási kritériumok:

  • akut kardiogén tüdőödéma,
  • bármely etiológiájú egyidejű hiperkapniás légzési elégtelenség (PaCO2 >45 Hgmm),
  • neuromuszkuláris betegség vagy mellkasfal deformitás,
  • otthoni hosszú távú oxigénterápia,
  • az NIV intoleranciája vagy ellenjavallata, például azonnali endotracheális intubáció szükségessége

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
IPF-betegek, akiknek UIP-mintája NIV-t igényel
NIV-re szoruló ARDS betegek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Belégzési erőfeszítés IPF-betegeknél
Időkeret: Légúti intenzív osztályra történő felvételkor
A nyelőcső nyomásingadozásának értékelése IPF-betegeknél a betegség akut súlyosbodása során az ARDS-hez képest
Légúti intenzív osztályra történő felvételkor

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A légzésmechanika megváltozik a NIV alkalmazása után IPF-es betegek akut exacerbációjában
Időkeret: 2 óra
A légzésmechanika megváltozik a NIV alkalmazása után IPF-es betegek akut exacerbációjában az ARDS-hez képest
2 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. március 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 28.

Első közzététel (Tényleges)

2022. április 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. április 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. április 24.

Utolsó ellenőrzés

2025. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel