Inspirační úsilí a respirační mechanika u spontánně dýchajících pacientů s akutní exacerbací idiopatické plicní fibrózy: odpovídající kontrolní studie (IERATIC)
Idiopatická plicní fibróza je život ohrožující plicní onemocnění charakterizované progresivním zhoršováním plicních funkcí a střední dobou přežití 3-5 let od diagnózy. Nástup akutního zhoršení (AE) respirační funkce, tzv. akutní exacerbace IPF (AE-IPF), může vést k těžké hypoxémii, dalšímu zhoršení prognózy. Během těchto příhod se typický obvyklý obraz intersticiální pneumonie (UIP) – radiologický a histologický charakteristický znak IPF – překrývá s difuzním alveolárním poškozením (DAD), sdílí podobnosti se syndromem akutní respirační tísně (ARDS) a často vyžaduje respirační asistenci. Několik studií ukazuje, že potřeba mechanické ventilace (MV) je spojena s vysokou mortalitou u pacientů s IPF, pravděpodobně kvůli patofyziologickým vlastnostem fibrotických plic podobných UIP (tj. kolaps indurační oblasti, zvýšená elastance plic, vysoká nehomogenita), které jej činí náchylnějším k ventilačně indukovanému poškození plic (VILI). Předpokládá se, že aplikace PEEP na plicní vzor podobný UIP může určit protruzi nejvíce roztažitelných oblastí přes husté kruhy anelastické fibrotické tkáně, což způsobuje zvýšenou rigiditu, zhoršuje poddajnost, a umožňuje tak rozpad tkáně. V tomto scénáři proto může neinvazivní mechanická ventilace (NIV) představovat alternativní možnost pomoci těmto pacientům, ačkoli dosud nebyla učiněna žádná konkrétní doporučení. U pacientů s ARDS souvisela účinnost NIV při snižování pacientova inspiračního úsilí brzy po jeho aplikaci s příznivým klinickým výsledkem. Zmírnění dechového úsilí mohlo skutečně vést k nižšímu riziku sebepoškození plic (SILI) během spontánního dýchání, jehož nástup velmi pravděpodobně zhorší výsledky pacientů s akutním respiračním selháním (ARF).
Dosud nejsou k dispozici žádné údaje o inspiračním úsilí a plicní mechanice u pacientů s AE-IPF ani během asistovaného nebo asistovaného spontánního dýchání. Cílem této studie pak bylo porovnat respirační mechaniku na začátku a 2 hodiny po aplikaci NIV u pacientů s AE-IPF a ARDS odpovídajících závažnosti.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
dříve stanovená diagnóza IPF; vyskytující se akutní exacerbace IPF, jak je definována jako akutní, klinicky významné zhoršení dýchání charakterizované průkazem nové rozšířené alveolární abnormality na CT vyšetření hrudníku [12]; věk >18 let; přítomnost ARF s poměrem PaO2/FiO2 <200 mmHg navzdory HFNC (nastaveno s alespoň 60 l/min a FiO2 vyšším než 0,6); vhodnost pro zkoušku NIV podle ošetřujícího personálu; souhlas s měřením tlaku v jícnu.
Kritéria vyloučení:
- akutní kardiogenní plicní edém,
- současné hyperkapnické respirační selhání (PaCO2 >45 mmHg) jakékoli etiologie,
- neuromuskulární onemocnění nebo deformace hrudní stěny,
- domácí dlouhodobá oxygenoterapie,
- intolerance nebo kontraindikace NIV, jako je potřeba okamžité endotracheální intubace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti s IPF s typem UIP vyžadující NIV
|
|
Pacienti s ARDS vyžadující NIV
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Inspirační úsilí u pacientů s IPF
Časové okno: Při příjmu na jednotku respirační intenzivní péče
|
Hodnocení kolísání tlaku v jícnu u pacientů s IPF během akutní exacerbace onemocnění ve srovnání s ARDS
|
Při příjmu na jednotku respirační intenzivní péče
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mechanika dýchání se mění po aplikaci NIV u akutní exacerbace pacientů s IPF
Časové okno: 2 hodiny
|
Mechanika dýchání se mění po aplikaci NIV u akutní exacerbace pacientů s IPF ve srovnání s ARDS
|
2 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UModenaReggio21
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .