- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05313672
Hengitysponnistus ja hengitysmekaniikka spontaanisti hengittävillä potilailla, joilla on akuutti idiopaattisen keuhkofibroosin paheneminen: yhteensopiva kontrollitutkimus (IERATIC)
Idiopaattinen keuhkofibroosi on henkeä uhkaava keuhkosairaus, jolle on tunnusomaista keuhkojen toiminnan asteittainen heikkeneminen ja keskimääräinen eloonjäämisaika 3–5 vuotta diagnoosista. Hengitystoiminnan akuutti heikkeneminen (AE), niin sanottu IPF:n akuutti paheneminen (AE-IPF), voi johtaa vakavaan hypoksemiaan, mikä pahentaa ennustetta entisestään. Näiden tapahtumien aikana tyypillinen tavallinen interstitiaalinen pneumoniakuvio (UIP) - IPF:n radiologinen ja histologinen tunnusmerkki - on päällekkäin diffuusin alveolaarisen vaurion (DAD) kanssa, jakaa yhtäläisyyksiä akuutin hengitysvaikeusoireyhtymän (ARDS) kanssa ja vaatii usein hengitysapua. Useat tutkimukset osoittavat, että mekaanisen ventilaation (MV) tarve liittyy korkeaan kuolleisuuteen IPF-potilailla, mikä johtuu luultavasti UIP:n kaltaisten fibroottisten keuhkojen patofysiologisista ominaisuuksista (ts. kutistumisen kovettumat alueet, kohonnut keuhkojen elastisuus, korkea epähomogeenisuus), mikä tekee siitä alttiimman ventilaation aiheuttamille keuhkovaurioille (VILI). On teoriassa, että PEEP:n soveltaminen UIP:n kaltaiseen keuhkokuvioon voi määrittää kaikkein laajenevien alueiden ulkonemisen tiheän, elastisen fibroottisen kudosympyrän kautta, mikä lisää jäykkyyttä, huonontaa myöntymistä ja mahdollistaa siten kudosten hajoamisen. Tässä skenaariossa ei-invasiivinen mekaaninen ventilaatio (NIV) voi siksi olla vaihtoehtoinen vaihtoehto näiden potilaiden auttamiseksi, vaikka erityisiä suosituksia ei ole toistaiseksi annettu. ARDS-potilailla NIV:n tehokkuus potilaan sisäänhengitysponnistuksen vähentämisessä varhain sen käytön jälkeen on liittynyt suotuisaan kliiniseen lopputulokseen. Hengitystoiminnan lieventäminen onkin saattanut pienentää itseaiheutetun keuhkovaurion (SILI) riskiä spontaanin hengityksen aikana, jonka puhkeaminen on erittäin todennäköistä, että se huonontaa akuutista hengitysvajauksesta kärsivien potilaiden tuloksia.
Toistaiseksi ei ole saatavilla tietoja sisäänhengitysponnisteluista ja keuhkojen mekaniikasta potilailla, joilla on AE-IPF joko avustetun spontaanin hengityksen aikana. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli sitten verrata hengitysmekaniikkaa lähtötilanteessa ja 2 tuntia NIV:n käytön jälkeen AE-IPF- ja ARDS-potilailla vakavuuden mukaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
aiemmin vahvistettu IPF-diagnoosi; esiintyvä IPF:n akuutti paheneminen, joka määritellään akuutilla, kliinisesti merkittävällä hengitysteiden heikkenemisellä, jolle on tunnusomaista todisteet uudesta laajalle levinneestä alveolaarisesta poikkeavuudesta rintakehän CT-skannauksessa (12); ikä > 18 vuotta; ARF:n esiintyminen PaO2/FiO2-suhteella <200 mmHg HFNC:stä huolimatta (asetettu vähintään 60 l/min ja FiO2 yli 0,6); soveltuvuus NIV-tutkimukseen hoitavan henkilökunnan mukaan; suostumus mittaamaan ruokatorven painetta.
Poissulkemiskriteerit:
- akuutti kardiogeeninen keuhkopöhö,
- samanaikainen hyperkapninen hengitysvajaus (PaCO2 > 45 mmHg) mistä tahansa syystä,
- neuromuskulaarinen sairaus tai rintakehän seinämän epämuodostumat,
- pitkäaikainen kotihappihoito,
- intoleranssi tai vasta-aihe NIV:lle, kuten välittömän intratrakeaalisen intuboinnin tarve
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
IPF-potilaat, joilla on UIP-malli, joka vaatii NIV:tä
|
|
ARDS-potilaat, jotka tarvitsevat NIV:tä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengitysponnistus IPF-potilailla
Aikaikkuna: Hengityselinten teho-osastolle saapuessa
|
Ruokatorven paineen heilahtelun arviointi IPF-potilailla taudin akuutin pahenemisen aikana verrattuna ARDS:iin
|
Hengityselinten teho-osastolle saapuessa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengitysmekaniikka muuttuu NIV:n käytön jälkeen IPF-potilailla akuutin pahenemisen jälkeen
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Hengitysmekaniikka muuttuu NIV:n käytön jälkeen IPF-potilailla akuutin pahenemisen jälkeen verrattuna ARDS:iin
|
2 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UModenaReggio21
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .