- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05313672
Инспираторное усилие и дыхательная механика у самостоятельно дышащих пациентов с острым обострением идиопатического легочного фиброза: исследование с согласованным контролем (IERATIC)
Идиопатический легочный фиброз представляет собой опасное для жизни заболевание легких, характеризующееся прогрессирующим ухудшением функции легких и средним временем выживания 3-5 лет с момента постановки диагноза. Возникновение острого ухудшения (ОЭ) дыхательной функции, так называемого острого обострения ИЛФ (ОЭ-ИЛФ), может привести к тяжелой гипоксемии, еще более ухудшающей прогноз. Во время этих событий типичная обычная картина интерстициальной пневмонии (UIP) — рентгенологический и гистологический признак IPF — накладывается на диффузное альвеолярное повреждение (DAD), что имеет сходство с острым респираторным дистресс-синдромом (ARDS) и часто требует респираторной поддержки. Несколько исследований показывают, что потребность в искусственной вентиляции легких (ИВЛ) связана с высокой смертностью у пациентов с ИЛФ, вероятно, из-за патофизиологических свойств UIP-подобного фиброзного легкого (т. участки индурации коллапса, повышенная эластичность легкого, высокая негомогенность), что делает его более восприимчивым к вентиляционно-индуцированному повреждению легких (VILI). Было высказано предположение, что применение PEEP на UIP-подобном паттерне легкого может определять выпячивание наиболее растяжимых областей через плотные неэластичные круги фиброзной ткани, вызывая повышенную ригидность, ухудшая растяжимость и, таким образом, вызывая разрушение ткани. Таким образом, в этом сценарии неинвазивная механическая вентиляция легких (НИВЛ) может представлять собой альтернативный вариант оказания помощи этим пациентам, хотя до сих пор не было сделано никаких конкретных рекомендаций. У пациентов с ОРДС эффективность НИВЛ в снижении инспираторного усилия пациента сразу после ее применения была связана с благоприятным клиническим исходом. Действительно, ослабление дыхательного драйва могло бы привести к снижению риска самостоятельного повреждения легких (SILI) во время спонтанного дыхания, начало которого, скорее всего, ухудшит исходы у пациентов с острой дыхательной недостаточностью (ОРЛ).
На сегодняшний день нет данных об инспираторном усилии и легочной механике у пациентов с AE-IPF как при самостоятельном, так и при вспомогательном спонтанном дыхании. Затем целью этого исследования было сравнение респираторной механики в исходном состоянии и через 2 часа после применения НИВЛ у пациентов с AE-IPF и ARDS, сопоставимых по степени тяжести.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
установленный ранее диагноз ИЛФ; возникающее острое обострение ИЛФ, определяемое острым, клинически значимым ухудшением дыхания, характеризующимся признаками новой распространенной альвеолярной аномалии на КТ грудной клетки (12); возраст >18 лет; наличие ОРЛ с соотношением PaO2/FiO2 <200 мм рт.ст., несмотря на HFNC (установлено не менее 60 л/мин и FiO2 выше 0,6); пригодность для испытания НИВ по мнению лечащего персонала; согласие на измерение пищеводного давления.
Критерий исключения:
- острый кардиогенный отек легких,
- сопутствующая гиперкапническая дыхательная недостаточность (PaCO2 >45 мм рт.ст.) любой этиологии,
- нервно-мышечное заболевание или деформации грудной клетки,
- домашняя длительная оксигенотерапия,
- непереносимость или противопоказания к НИВЛ, такие как необходимость немедленной эндотрахеальной интубации
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пациенты с ИЛФ с паттерном ОИП, нуждающиеся в НИВЛ
|
|
Пациенты с ОРДС, нуждающиеся в НИВЛ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инспираторное усилие у пациентов с ИЛФ
Временное ограничение: При поступлении в отделение респираторной реанимации
|
Оценка колебаний давления в пищеводе у больных ИЛФ при обострении заболевания по сравнению с ОРДС
|
При поступлении в отделение респираторной реанимации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение механики дыхания после применения НИВЛ у пациентов с ИЛФ в остром периоде обострения
Временное ограничение: 2 часа
|
Изменение механики дыхания после применения НИВЛ у пациентов с ИЛФ в остром обострении по сравнению с ОРДС
|
2 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UModenaReggio21
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .