S-11 SMR TT ハイブリッド関節窩およびセメントレスフィン付きショート ステム

包含基準:(キー)

• 男女とも。
• 年齢 18 歳以上。
• 骨格が完全に成熟している。
• 平均余命は5年以上。
• 患者は身体検査と病歴に基づいて初回の片側関節形成術を必要としています。
• 治験責任医師および術中評価によって評価された骨の質が良好であること。

• 1 つ以上の S-11 SMR TT ハイブリッド関節窩およびセメントレスフィン付きショート ステム バージョン 2021 年 9 月 2.0 機密ページ 11 のターゲット肩の診断は次のとおりです。

  1. 原発性変形性関節症;
  2. 続発性変形性関節症。
  3. 外傷後関節炎。
  4. 関節リウマチ;
  5. 無血管壊死
  6. 他の骨折固定法では治療できない上腕骨頭の急性骨折。
  7. 腱板断裂関節症（CTA ヘッドと組み合わせた場合のみ）;
  8. 過度の関節窩骨損失を伴わない関節窩関節症: Walch 分類によると、A1、A2、および B1。

除外基準 (キー):

• 肩関節再置換術が必要な患者。
• 非外傷性骨折の病歴を伴う骨粗鬆症。
• 過去 3 か月以内にステロイド注射を行った。
• 過去3か月以内の対側肩置換術。
• 治験責任医師によると、研究前に標的肩の重大な感染症または感染症の疑いがある、または重篤な感染症がある。
• 機能回復を損なう可能性のある重大な神経障害または筋骨格障害。
• 腋窩神経麻痺は回復していない。
• 機能していない三角筋。
• インプラントの金属またはその他のコンポーネントおよび材料に対する既知または疑わしい過敏症。
• 術前訪問前の6か月以内の薬物/デバイスの実験的研究への参加。
• 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している、出産の可能性のある女性。

これらは主要な適格基準であり、他の適格基準が適用されます。