Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

S-11 SMR TT hybride glenoïde en cementloze korte steel met vinnen

29 maart 2022 bijgewerkt door: Limacorporate S.p.a

Een multicenter, prospectief klinisch onderzoek waarin de resultaten van schouderartroplastiek met SMR TT hybride glenoïd met of zonder SMR worden geanalyseerd Cementloze korte steel met vinnen

Post-market, prospectief, niet-gerandomiseerd, open-label, multicenter, klinisch onderzoek waarin de resultaten van schouderartroplastiek met SMR TT Hybrid Glenoid met of zonder SMR Cementless Finned Short Stem worden geanalyseerd

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Orthopedische Klinieken

Beschrijving

Opnamecriteria:(Sleutel)

  • Beide geslachten;
  • Leeftijd ≥ 18 jaar;
  • Volledige rijpheid van het skelet;
  • Levensverwachting meer dan 5 jaar;
  • Patiënt heeft primaire unilaterale artroplastiek nodig op basis van lichamelijk onderzoek en medische voorgeschiedenis;
  • Goede botkwaliteit beoordeeld door de onderzoeker en de intraoperatieve evaluatie;

  • Een diagnose in de doelschouder van een of meer van de S-11 SMR TT Hybrid Glenoid en Cementless Finned Short Stem Version Sep 2021 2.0 Confidential Page11 volgende:

    1. Primaire artrose;
    2. Secundaire artrose;
    3. Posttraumatische artritis;
    4. Reumatoïde artritis;
    5. Avasculaire necrose
    6. acute fracturen van de humeruskop die niet kunnen worden behandeld met andere fractuurfixatiemethoden;
    7. cuff scheurartropathie (alleen in combinatie met CTA Heads);
    8. Glenoid artrose zonder overmatig glenoid botverlies: A1, A2 en B1 volgens Walch classificatie.

Uitsluitingscriteria (Sleutel):

  • Patiënt die revisie schouderartroplastiek nodig heeft;
  • Osteoporose met een voorgeschiedenis van niet-traumatische fracturen;
  • Steroïde-injecties in de afgelopen 3 maanden;
  • Contralaterale schoudervervanging in de afgelopen 3 maanden;
  • Significante bewezen of verdachte infectie van de doelschouder of een ernstige infectieziekte voorafgaand aan het onderzoek volgens de onderzoeker;
  • Significante neurologische of musculoskeletale aandoeningen die functioneel herstel in gevaar kunnen brengen;
  • Niet herstelde axillaire zenuwverlamming;
  • Niet functionerende deltaspier;
  • Bekende of verdachte overgevoeligheid voor het metaal of andere componenten en materialen van het implantaat;
  • Deelname aan een experimenteel medicijn-/apparaatonderzoek binnen de 6 maanden voorafgaand aan het preoperatieve bezoek;
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden.

Dit zijn de belangrijkste subsidiabiliteitscriteria, andere subsidiabiliteitscriteria zijn van toepassing.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
SMR TT hybride glenoïde zonder cementloze korte steel met vinnen
Patiënten bij wie een SMR TT hybride glenoïde is geïmplanteerd zonder cementloze korte steel met vinnen
Apparaat: SMR TT hybride glenoïde zonder cementloze korte steel met vinnen
Het onderwerp SMR Hybrid Glenoid System en SMR cementloze korte steel met vinnen is bedoeld voor zowel primaire of revisie anatomische als omgekeerde schoudergewrichtvervanging. De glenoïdcomponenten, wanneer gebruikt als onderdeel van een anatomische schoudervervanging, zijn bedoeld voor gecementeerde fixatie.
SMR TT hybride glenoïde met cementloze korte steel met vinnen
Patiënten bij wie een SMR TT hybride glenoïde met cementloze korte steel met vinnen is geïmplanteerd
Apparaat: SMR TT hybride glenoïde met cementloze korte steel met vinnen

Het onderwerp SMR Hybrid Glenoid System en SMR cementloze korte steel met vinnen is bedoeld voor zowel primaire of revisie anatomische als omgekeerde schoudergewrichtvervanging. De glenoïdcomponenten, wanneer gebruikt als onderdeel van een anatomische schoudervervanging, zijn bedoeld voor gecementeerde fixatie.

De vinnen zijn bedoeld om de perspassing te verbeteren. Dezelfde proximale morseconus wordt gebruikt voor koppeling aan dezelfde humeruslichamen in het SMR-schoudersysteem. De SMR korte steel met vinnen is bedoeld voor cementloze fixatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat een klinische progressie bereikt vanaf baseline tot follow-up na 24 maanden
Tijdsspanne: 24 maanden

Het primaire eindpunt bestaat uit het percentage patiënten dat een klinische progressie bereikt vanaf baseline tot follow-up na 24 maanden, gemeten als:

  • Constante scoreverbetering van meer dan 10;
  • Aangepaste constante score groter dan of gelijk aan 54.
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meet American Shoulder and Elbow Surgeons Shoulder Score (ASES)
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 en 60 maanden
De ASES-vragenlijst bestaat uit zowel een door een arts beoordeelde component als een door de patiënt gerapporteerde component. De vragen van de patiënt richten zich op gewrichtspijn, instabiliteit en activiteiten van het dagelijks leven. Scores variëren van 0 tot 100 waarbij een score van 0 duidt op een slechtere schouderaandoening en 100 op een betere schouderaandoening.
Basislijn tot 24 en 60 maanden
Meet de schouderscore van Oxford
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 en 60 maanden
Oxford Shoulder Score (OSS) is een door de patiënt gerapporteerde PRO met 12 items die speciaal is ontworpen en ontwikkeld voor het beoordelen van de resultaten van schouderoperaties.
Basislijn tot 24 en 60 maanden
Meet constante score
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 en 60 maanden
De Constant-Murley-score (CMS) is een schaal van 100 punten die is samengesteld uit een aantal individuele parameters. Deze parameters bepalen het pijnniveau en het vermogen om de normale dagelijkse activiteiten van de patiënt uit te voeren. Hoe hoger de score, hoe hoger de kwaliteit van de functie.
Basislijn tot 24 en 60 maanden
Meet eenvoudige schoudertest
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 en 60 maanden
Simple Shoulder Test (SST) is een serie van 12 "ja" of "nee" vragen die de patiënt beantwoordt over de functie van de aangedane schouder. De antwoorden op deze vragen bieden een gestandaardiseerde manier om de functie van een schouder voor en na de behandeling vast te leggen. Het verschil tussen de schouderfunctie voor de behandeling en na de herstelperiode is de effectiviteit van de behandeling.
Basislijn tot 24 en 60 maanden
Meet patiënttevredenheid
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 en 60 maanden
De tevredenheid van de patiënten met betrekking tot de effectiviteit van de prothetische behandeling wordt beoordeeld op een schaal van 1 tot 5
Basislijn tot 24 en 60 maanden
Stabiliteit van de SMR TT hybride glenoïdcomponent met of zonder SMR cementloze korte steel met vinnen
Tijdsspanne: Onmiddellijk postoperatief tot 24 maanden
Aantal symptomatische radiolucente lijnen, loskomen en verzakking ≥2 mm
Onmiddellijk postoperatief tot 24 maanden
Systeemconversieratio, bedoeld als conversie binnen het SMR-systeem van anatomisch naar omgekeerd
Tijdsspanne: 24 maanden
Het SMR-schoudersysteem is een modulair systeem en in geval van evolutie van de pathologie kan het gemakkelijk worden omgezet van de ene configuratie naar de andere.
24 maanden
Uitvalpercentage, bedoeld als verwijdering van de SMR TT hybride glenoïdcomponent
Tijdsspanne: Onmiddellijk postoperatief tot 24 maanden
Een verwijdering van de glenoïdcomponent is bedoeld als een revisie en een falen van het implantaat.
Onmiddellijk postoperatief tot 24 maanden
Uitvalpercentage, bedoeld als verwijdering van de SMR cementloze korte steel met vinnen
Tijdsspanne: Onmiddellijk postoperatief tot 24 maanden
Een verwijdering van de steelcomponent is bedoeld als een revisie en een falen van het implantaat.
Onmiddellijk postoperatief tot 24 maanden
Incidentie van apparaatgerelateerde AE/SAE (ADE/SADE)
Tijdsspanne: Onmiddellijk postoperatief tot 24 en 60 maanden
Apparaatgerelateerde ongewenste voorvallen/ernstige ongewenste voorvallen, apparaatdefecten, storingen en gebruiksfouten op alle follow-uptijdstippen
Onmiddellijk postoperatief tot 24 en 60 maanden
Overlevingspercentage (Kaplan-Meier)
Tijdsspanne: 60 maanden
60 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Limacorporate S.p.a

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 april 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2027

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • S-11

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren