S-11 SMR TT hybride glène et tige courte à ailettes sans ciment
29 mars 2022 mis à jour par: Limacorporate S.p.a
Une étude clinique prospective multicentrique analysant les résultats de l'arthroplastie de l'épaule avec SMR Glénoïde hybride TT avec ou sans tige courte à ailettes sans ciment SMR
Étude clinique post-commercialisation, prospective, non randomisée, ouverte, multicentrique, analysant les résultats de l'arthroplastie de l'épaule avec SMR Glène hybride TT avec ou sans tige courte à ailettes sans ciment SMR
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
100
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Laura Sanchez
- Numéro de téléphone: 817-233-1686
- E-mail: laura.sanchez@limacorporate.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ryan Bacchus
- Numéro de téléphone: 817-233-1686
- E-mail: ryan.bacchus@limacorporate.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Cliniques orthopédiques
La description
Critères d'inclusion : (clé)
- Les deux sexes;
- Âge ≥ 18 ans ;
- Pleine maturité squelettique;
- Espérance de vie supérieure à 5 ans ;
- Le patient nécessite une arthroplastie unilatérale primaire sur la base d'un examen physique et des antécédents médicaux ;
- Bonne qualité osseuse évaluée par l'investigateur et l'évaluation peropératoire ;
Un diagnostic dans l'épaule cible d'un ou plusieurs des modèles S-11 SMR TT Hybrid Glenoid et Cementless Finned Short Stem Version Sep 2021 2.0 Confidential Page11 suivants :
- Arthrose primaire ;
- Arthrose secondaire ;
- Arthrite post-traumatique ;
- Polyarthrite rhumatoïde;
- Nécrose vasculaire
- fractures aiguës de la tête humérale qui ne peuvent pas être traitées avec d'autres méthodes de fixation des fractures ;
- arthropathie à déchirure de la coiffe (uniquement en combinaison avec les têtes CTA) ;
- Arthrose glénoïdienne sans perte osseuse glénoïdienne excessive : A1, A2 et B1 selon la classification de Walch.
Critères d'exclusion (clé) :
- Patient nécessitant une révision de l'arthroplastie de l'épaule ;
- Ostéoporose avec antécédents de fractures non traumatiques ;
- Injections de stéroïdes au cours des 3 derniers mois ;
- Remplacement de l'épaule controlatérale dans les 3 mois précédents ;
- Infection significative avérée ou suspecte de l'épaule cible ou toute maladie infectieuse grave avant l'étude selon l'investigateur ;
- Troubles neurologiques ou musculo-squelettiques importants pouvant compromettre la récupération fonctionnelle ;
- Paralysie du nerf axillaire non récupérée ;
- Muscle deltoïde non fonctionnel ;
- Hypersensibilité connue ou suspecte au métal ou à d'autres composants et matériaux de l'implant ;
- Participation à toute étude expérimentale sur les médicaments/dispositifs dans les 6 mois précédant la visite préopératoire ;
- Femmes en âge de procréer qui sont enceintes, qui allaitent ou qui envisagent de devenir enceintes.
Ce sont des critères d'éligibilité essentiels, d'autres critères d'éligibilité s'appliquent.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Glénoïde hybride SMR TT sans tige courte à ailettes sans ciment
Patients implantés avec une glène hybride SMR TT sans tige courte à ailettes sans ciment
|
Le système glénoïdien hybride SMR et la tige courte à ailettes sans ciment SMR sont destinés à la fois au remplacement primaire ou de révision anatomique et inversé de l'articulation de l'épaule.
Les composants glénoïdiens lorsqu'ils sont utilisés dans le cadre d'un remplacement anatomique de l'épaule sont destinés à une fixation cimentée.
|
|
Glénoïde hybride SMR TT avec tige courte à ailettes sans ciment
Patients implantés avec une glène hybride SMR TT avec tige courte à ailettes sans ciment
|
Le système glénoïdien hybride SMR et la tige courte à ailettes sans ciment SMR sont destinés à la fois au remplacement primaire ou de révision anatomique et inversé de l'articulation de l'épaule. Les composants glénoïdiens lorsqu'ils sont utilisés dans le cadre d'un remplacement anatomique de l'épaule sont destinés à une fixation cimentée. Les ailettes sont destinées à améliorer la fixation par ajustement serré. Le même cône morse proximal est utilisé pour le couplage aux mêmes corps huméraux dans le système d'épaule SMR. La tige courte à ailettes SMR est destinée à une fixation sans ciment. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Proportion de patients atteignant une progression clinique de la ligne de base au suivi de 24 mois
Délai: 24mois
|
Le critère d'évaluation principal consiste en la proportion de patients atteignant une progression clinique de la ligne de base au suivi de 24 mois mesurée comme suit :
|
24mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Mesurer le score d'épaule des chirurgiens américains de l'épaule et du coude (ASES)
Délai: Baseline à 24 et 60 mois
|
Le questionnaire ASES est composé à la fois d'une composante évaluée par le médecin et d'une composante déclarée par le patient.
Les questions du patient portent sur les douleurs articulaires, l'instabilité et les activités de la vie quotidienne.
Les scores vont de 0 à 100, un score de 0 indiquant une moins bonne condition de l'épaule et 100 indiquant une meilleure condition de l'épaule.
|
Baseline à 24 et 60 mois
|
|
Mesurer le score d'épaule d'Oxford
Délai: Baseline à 24 et 60 mois
|
Le score d'épaule d'Oxford (OSS) est un PRO en 12 items rapporté par les patients, spécialement conçu et développé pour évaluer les résultats de la chirurgie de l'épaule.
|
Baseline à 24 et 60 mois
|
|
Mesurer le score constant
Délai: Baseline à 24 et 60 mois
|
Le score de Constant-Murley (CMS) est une échelle de 100 points composée d'un certain nombre de paramètres individuels.
Ces paramètres définissent le niveau de douleur et la capacité à effectuer les activités quotidiennes normales du patient.
Plus le score est élevé, meilleure est la qualité de la fonction.
|
Baseline à 24 et 60 mois
|
|
Mesurez le test d'épaule simple
Délai: Baseline à 24 et 60 mois
|
Le test d'épaule simple (SST) est une série de 12 questions "oui" ou "non" auxquelles le patient répond sur la fonction de l'épaule impliquée.
Les réponses à ces questions fournissent une manière standardisée d'enregistrer la fonction d'une épaule avant et après le traitement.
La différence entre la fonction de l'épaule avant le traitement et après la période de récupération est l'efficacité du traitement.
|
Baseline à 24 et 60 mois
|
|
Mesurer la satisfaction des patients
Délai: Baseline à 24 et 60 mois
|
La satisfaction des patients quant à l'efficacité du traitement prothétique est notée sur une échelle de 1 à 5
|
Baseline à 24 et 60 mois
|
|
Stabilité du composant glénoïdien hybride SMR TT avec ou sans tige courte à ailettes sans ciment SMR
Délai: Immédiatement postopératoire à 24 mois
|
Taux de liserés symptomatiques, descellement et affaissement ≥2 mm
|
Immédiatement postopératoire à 24 mois
|
|
Taux de conversion du système, conçu comme une conversion au sein du système SMR d'anatomique à inversé
Délai: 24mois
|
Le système d'épaule SMR est un système modulaire et en cas d'évolution de la pathologie, il peut être facilement converti d'une configuration à une autre.
|
24mois
|
|
Taux d'échec, entendu comme le retrait du composant glénoïdien hybride SMR TT
Délai: Immédiatement postopératoire à 24 mois
|
Une ablation du composant glénoïdien s'entend comme une révision et un échec de l'implant.
|
Immédiatement postopératoire à 24 mois
|
|
Taux d'échec, prévu comme retrait de la tige courte à ailettes sans ciment SMR
Délai: Immédiatement postopératoire à 24 mois
|
Un retrait du composant de tige est considéré comme une révision et un échec de l'implant.
|
Immédiatement postopératoire à 24 mois
|
|
Incidence des EI/SAE liés au dispositif (ADE/SADE)
Délai: Immédiatement postopératoire à 24 et 60 Mois
|
Événements indésirables liés au dispositif/événements indésirables graves, défaillances du dispositif, dysfonctionnements et erreurs d'utilisation à tous les moments de suivi
|
Immédiatement postopératoire à 24 et 60 Mois
|
|
Taux de survie (Kaplan-Meier)
Délai: 60 mois
|
60 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 avril 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
1 avril 2027
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 avril 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 mars 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 mars 2022
Première publication (Réel)
6 avril 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 mars 2022
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- S-11
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .