S-11 SMR TT 하이브리드 Glenoid 및 시멘트리스 핀 짧은 줄기
2022년 3월 29일 업데이트: Limacorporate S.p.a
SMR Cementless Finned Short Stem을 포함하거나 포함하지 않는 SMR TT Hybrid Glenoid를 이용한 어깨 관절 성형술의 결과를 분석하는 다기관, 전향적 임상 연구
SMR Cementless Finned Short Stem을 포함하거나 포함하지 않는 SMR TT Hybrid Glenoid를 사용한 어깨 관절 성형술의 결과를 분석하는 시판 후, 전향적, 비 무작위, 공개 라벨, 다기관, 임상 연구
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
연구 유형
관찰
등록 (예상)
100
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Laura Sanchez
- 전화번호: 817-233-1686
- 이메일: laura.sanchez@limacorporate.com
연구 연락처 백업
- 이름: Ryan Bacchus
- 전화번호: 817-233-1686
- 이메일: ryan.bacchus@limacorporate.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
정형외과
설명
포함 기준:(핵심)
- 두 성별;
- 연령 ≥ 18세;
- 완전한 골격 성숙;
- 5년 이상의 기대 수명;
- 환자는 신체 검사 및 병력에 근거한 일차 편측 관절 성형술이 필요합니다.
- 연구자 및 수술 중 평가에 의해 평가된 양호한 골질;
S-11 SMR TT Hybrid Glenoid 및 Cementless Finned Short Stem 버전 2021년 9월 2.0 Confidential Page11 중 하나 이상의 대상 숄더에서 진단:
- 원발성 골관절염;
- 속발성 골관절염;
- 외상 후 관절염;
- 류머티스성 관절염;
- 무혈성 괴사
- 다른 골절 고정 방법으로 치료할 수 없는 상완골두의 급성 골절;
- 커프 파열 관절증(CTA 헤드와 조합한 경우에만);
- 과도한 glenoid 골 손실이 없는 glenoid arthrosis: Walch 분류에 따른 A1, A2 및 B1.
제외 기준(핵심):
- 견관절 재치환술이 필요한 환자;
- 비외상성 골절의 병력이 있는 골다공증;
- 최근 3개월 이내 스테로이드 주사;
- 지난 3개월 이내에 반대쪽 어깨 교체;
- 조사자에 따라 연구 전에 대상 어깨의 심각하게 입증되거나 의심되는 감염 또는 임의의 심각한 전염병;
- 기능 회복을 저해할 수 있는 심각한 신경학적 또는 근골격계 장애;
- 회복되지 않은 겨드랑이 신경 마비;
- 기능하지 않는 삼각근;
- 임플란트의 금속 또는 기타 구성 요소 및 재료에 대한 알려진 또는 의심스러운 과민성
- 수술 전 방문 전 6개월 이내에 실험적 약물/장치 연구에 참여
- 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중인 가임 여성.
이는 주요 자격 기준이며 다른 자격 기준이 적용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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SMR TT 하이브리드 글레노이드(시멘트리스 핀 짧은 줄기 없음)
Cementless Finned Short Stem 없이 SMR TT Hybrid Glenoid를 이식한 환자
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주제인 SMR 하이브리드 글렌노이드 시스템 및 SMR 무시멘트 핀 짧은 스템은 일차 또는 수정 해부학적 및 역어깨 관절 교체 모두에 사용됩니다.
해부학적 어깨 교체의 일부로 사용될 때 관절와 구성요소는 시멘트 고정을 위한 것입니다.
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SMR TT Hybrid Glenoid with Cementless Finned Short Stem
SMR TT Hybrid Glenoid with Cementless Finned Short Stem을 이식한 환자
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주제인 SMR 하이브리드 글렌노이드 시스템 및 SMR 무시멘트 핀 짧은 스템은 일차 또는 수정 해부학적 및 역어깨 관절 교체 모두에 사용됩니다. 해부학적 어깨 교체의 일부로 사용될 때 관절와 구성요소는 시멘트 고정을 위한 것입니다. 핀은 압입 고정을 향상시키기 위한 것입니다. 동일한 근위 모르스 테이퍼가 SMR 어깨 시스템에서 동일한 상완골 몸체에 결합하는 데 사용됩니다. SMR 핀 짧은 스템은 시멘트 없는 고정용입니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 24개월 추적 관찰까지 임상적 진행에 도달한 환자의 비율
기간: 24개월
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1차 종점은 다음과 같이 측정된 기준선에서 24개월 추적 관찰까지 임상적 진행에 도달한 환자의 비율로 구성됩니다.
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미국 어깨 및 팔꿈치 외과 의사의 어깨 점수(ASES) 측정
기간: 24개월 및 60개월 기준선
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ASES 설문지는 의사 평가 구성 요소와 환자 보고 구성 요소로 구성됩니다.
환자 질문은 관절 통증, 불안정성 및 일상 생활 활동에 초점을 맞춥니다.
점수 범위는 0에서 100까지이며, 0점은 어깨 상태가 좋지 않음을 나타내고 100점은 어깨 상태가 양호함을 나타냅니다.
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24개월 및 60개월 기준선
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옥스포드 어깨 점수 측정
기간: 24개월 및 60개월 기준선
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OSS(Oxford Shoulder Score)는 어깨 수술의 결과를 평가하기 위해 특별히 설계 및 개발된 12개 항목의 환자 보고 PRO입니다.
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24개월 및 60개월 기준선
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상수 점수 측정
기간: 24개월 및 60개월 기준선
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Constant-Murley 점수(CMS)는 여러 개별 매개변수로 구성된 100점 척도입니다.
이 매개변수는 통증의 정도와 환자의 정상적인 일상 활동을 수행할 수 있는 능력을 정의합니다.
점수가 높을수록 기능의 품질이 높습니다.
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24개월 및 60개월 기준선
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간단한 어깨 테스트 측정
기간: 24개월 및 60개월 기준선
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단순 어깨 검사(SST)는 관련된 어깨의 기능에 대해 환자가 대답하는 12개의 일련의 "예" 또는 "아니오" 질문입니다.
이러한 질문에 대한 답변은 치료 전후 어깨 기능을 기록하는 표준화된 방법을 제공합니다.
치료 전과 회복 후 어깨 기능의 차이는 치료의 효과입니다.
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24개월 및 60개월 기준선
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환자 만족도 측정
기간: 24개월 및 60개월 기준선
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보철 치료의 효과에 대한 환자의 만족도는 1에서 5까지의 척도로 등급이 매겨집니다.
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24개월 및 60개월 기준선
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SMR 무시멘트 핀 짧은 스템이 있거나 없는 SMR TT 하이브리드 글레노이드 구성요소의 안정성
기간: 수술 직후 ~ 24개월
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증상이 있는 방사선투과선, 풀림 및 함몰의 비율 ≥2mm
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수술 직후 ~ 24개월
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SMR 시스템 내에서 해부학에서 역으로의 변환으로 의도된 시스템 변환율
기간: 24개월
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SMR 어깨 시스템은 모듈식 시스템이며 병리학의 진화의 경우 한 구성에서 다른 구성으로 쉽게 변환할 수 있습니다.
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24개월
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SMR TT 하이브리드 글레노이드 구성 요소를 제거하기 위한 고장률
기간: 수술 직후 ~ 24개월
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관절와 구성 요소의 제거는 임플란트의 수정 및 실패를 의미합니다.
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수술 직후 ~ 24개월
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SMR 시멘트리스 핀 짧은 스템의 제거를 위한 고장률
기간: 수술 직후 ~ 24개월
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스템 구성 요소의 제거는 임플란트의 교정 및 실패를 의미합니다.
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수술 직후 ~ 24개월
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기기 관련 AE/SAE(ADE/SADE)의 발생률
기간: 수술 직후 ~ 24개월 및 60개월
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모든 후속 시점에서 기기 관련 부작용/심각한 부작용, 기기 결함, 오작동 및 사용 오류
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수술 직후 ~ 24개월 및 60개월
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생존율(Kaplan-Meier)
기간: 60개월
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60개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2027년 4월 1일
연구 완료 (예상)
2029년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 29일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 29일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- S-11
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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