S-11 SMR TT Híbrido Glenoide e Haste Curta Aletada Não Cimentada
29 de março de 2022 atualizado por: Limacorporate S.p.a
Um estudo clínico multicêntrico e prospectivo analisando os resultados da artroplastia de ombro com glenóide híbrida SMR TT com ou sem haste curta aletada sem cimento SMR
Pós-comercialização, prospectivo, não randomizado, aberto, multicêntrico, estudo clínico analisando os resultados da artroplastia de ombro com SMR TT Hybrid Glenoid com ou sem SMR Cementless Finned Short Stem
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Laura Sanchez
- Número de telefone: 817-233-1686
- E-mail: laura.sanchez@limacorporate.com
Estude backup de contato
- Nome: Ryan Bacchus
- Número de telefone: 817-233-1686
- E-mail: ryan.bacchus@limacorporate.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Clínicas ortopédicas
Descrição
Critérios de inclusão:(Chave)
- Ambos os sexos;
- Idade ≥ 18 anos;
- Maturidade esquelética completa;
- Esperança de vida superior a 5 anos;
- O paciente requer artroplastia unilateral primária com base no exame físico e no histórico médico;
- Boa qualidade óssea avaliada pelo Investigador e pela avaliação intraoperatória;
Um diagnóstico no ressalto alvo de um ou mais S-11 SMR TT Híbrido Glenoide e Haste Curta com Aletas Não Cimentadas Versão setembro de 2021 2.0 Confidencial Página 11 a seguir:
- osteoartrite primária;
- osteoartrite secundária;
- Artrite pós-traumática;
- Artrite reumatoide;
- Necrose avascular
- fraturas agudas da cabeça do úmero que não podem ser tratadas com outros métodos de fixação de fraturas;
- artropatia de rompimento do manguito (somente em combinação com CTA Heads);
- Artrose da glenóide sem perda óssea excessiva da glenóide: A1, A2 e B1 de acordo com a classificação de Walch.
Critérios de Exclusão (Chave):
- Paciente necessitando de artroplastia de ombro de revisão;
- Osteoporose com história de fraturas não traumáticas;
- Injeções de esteroides nos últimos 3 meses;
- Substituição do ombro contralateral nos últimos 3 meses;
- Infecção comprovada ou suspeita significativa do ombro alvo ou qualquer doença infecciosa grave antes do estudo de acordo com o Investigador;
- Distúrbios neurológicos ou musculoesqueléticos significativos que possam comprometer a recuperação funcional;
- Paralisia do nervo axilar não recuperada;
- Músculo deltóide não funcionante;
- Hipersensibilidade conhecida ou suspeita ao metal ou outros componentes e materiais do implante;
- Participação em qualquer estudo experimental de medicamento/dispositivo nos 6 meses anteriores à visita pré-operatória;
- Mulheres com potencial para engravidar que estão grávidas, amamentando ou planejando engravidar.
Estes são os principais critérios de elegibilidade, outros critérios de elegibilidade se aplicam.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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SMR TT Hybrid Glenoid sem haste curta com aletas não cimentadas
Pacientes implantados com SMR TT Hybrid Glenoid sem haste curta aletada não cimentada
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O Sistema Glenóide Híbrido SMR e a haste curta com aletas não cimentadas SMR destinam-se à substituição anatômica primária ou de revisão e à substituição reversa da articulação do ombro.
Os componentes da glenoide, quando usados como parte de uma substituição anatômica do ombro, destinam-se à fixação cimentada.
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SMR TT Híbrido Glenóide com Haste Curta Aletada Não Cimentada
Pacientes implantados com SMR TT Hybrid Glenoid com haste curta aletada não cimentada
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O Sistema Glenóide Híbrido SMR e a haste curta com aletas não cimentadas SMR destinam-se à substituição anatômica primária ou de revisão e à substituição reversa da articulação do ombro. Os componentes da glenoide, quando usados como parte de uma substituição anatômica do ombro, destinam-se à fixação cimentada. As aletas destinam-se a melhorar a fixação por pressão. O mesmo cone morse proximal é usado para acoplamento aos mesmos corpos umerais no SMR Shoulder System. A haste curta aletada SMR destina-se à fixação sem cimento. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de pacientes que atingiram uma progressão clínica desde o início até o acompanhamento de 24 meses
Prazo: 24 meses
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O endpoint primário consiste na proporção de pacientes que atingem uma progressão clínica desde o início até o acompanhamento de 24 meses medido como:
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medir a pontuação de ombro dos cirurgiões americanos de ombro e cotovelo (ASES)
Prazo: Linha de base para 24 e 60 meses
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O questionário ASES é composto por um componente avaliado pelo médico e um componente relatado pelo paciente.
As perguntas do paciente se concentram em dor nas articulações, instabilidade e atividades da vida diária.
As pontuações variam de 0 a 100, com uma pontuação de 0 indicando uma pior condição do ombro e 100 indicando uma melhor condição do ombro.
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Linha de base para 24 e 60 meses
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Medir a pontuação do ombro de Oxford
Prazo: Linha de base para 24 e 60 meses
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O Oxford Shoulder Score (OSS) é um PRO de 12 itens relatado pelo paciente especificamente projetado e desenvolvido para avaliar os resultados da cirurgia do ombro.
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Linha de base para 24 e 60 meses
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Medir Pontuação Constante
Prazo: Linha de base para 24 e 60 meses
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A pontuação de Constant-Murley (CMS) é uma escala de 100 pontos composta por vários parâmetros individuais.
Esses parâmetros definem o nível de dor e a capacidade de realizar as atividades diárias normais do paciente.
Quanto maior a pontuação, maior a qualidade da função.
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Linha de base para 24 e 60 meses
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Medir o Teste de Ombro Simples
Prazo: Linha de base para 24 e 60 meses
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O Simple Shoulder Test (SST) é uma série de 12 perguntas "sim" ou "não" às quais o paciente responde sobre a função do ombro envolvido.
As respostas a essas perguntas fornecem uma maneira padronizada de registrar a função de um ombro antes e depois do tratamento.
A diferença entre a função do ombro antes do tratamento e após o período de recuperação é a eficácia do tratamento.
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Linha de base para 24 e 60 meses
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Medir a Satisfação do Paciente
Prazo: Linha de base para 24 e 60 meses
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A satisfação dos pacientes em relação à eficácia do tratamento protético é graduada em uma escala de 1 a 5
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Linha de base para 24 e 60 meses
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Estabilidade do componente glenoidal híbrido SMR TT com ou sem haste curta aletada não cimentada SMR
Prazo: Pós-operatório imediato a 24 meses
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Taxa de linhas radiolúcidas sintomáticas, afrouxamento e subsidência ≥2 mm
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Pós-operatório imediato a 24 meses
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Taxa de conversão do sistema, concebida como uma conversão dentro do sistema SMR de anatômico para reverso
Prazo: 24 meses
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O sistema de ombro SMR é um sistema modular e em caso de evolução da patologia pode ser facilmente convertido de uma configuração para outra.
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24 meses
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Taxa de falha, destinada à remoção do componente glenoidal híbrido SMR TT
Prazo: Pós-operatório imediato a 24 meses
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A remoção do componente da glenoide destina-se a uma revisão e a uma falha do implante.
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Pós-operatório imediato a 24 meses
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Taxa de falha, destinada à remoção da haste curta aletada sem cimento SMR
Prazo: Pós-operatório imediato a 24 meses
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A remoção do componente da haste destina-se a uma revisão e a uma falha do implante.
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Pós-operatório imediato a 24 meses
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Incidência de AE/SAE relacionados ao dispositivo (ADE/SADE)
Prazo: Pós-operatório imediato aos 24 e 60 meses
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Eventos adversos relacionados ao dispositivo/Eventos adversos graves, deficiências do dispositivo, mau funcionamento e erros de uso em todos os pontos de tempo de acompanhamento
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Pós-operatório imediato aos 24 e 60 meses
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Taxa de sobrevivência (Kaplan-Meier)
Prazo: 60 Meses
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60 Meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de abril de 2027
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
6 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S-11
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .