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S-11 SMR TT Hybrid Glenoid und zementfreier gerippter Kurzschaft

29. März 2022 aktualisiert von: Limacorporate S.p.a

Eine multizentrische, prospektive klinische Studie zur Analyse der Ergebnisse einer Schulterendoprothetik mit SMR TT-Hybrid-Glenoid mit oder ohne SMR-Kurzschaft mit zementfreien Rippen

Post-Market, prospektive, nicht randomisierte, offene, multizentrische, klinische Studie zur Analyse der Ergebnisse der Schulterendoprothetik mit SMR TT Hybrid Glenoid mit oder ohne SMR Cementless Finned Short Stem

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Orthopädische Kliniken

Beschreibung

Einschlusskriterien:(Schlüssel)

  • Beide Geschlechter;
  • Alter ≥ 18 Jahre;
  • Volle Skelettreife;
  • Lebenserwartung über 5 Jahre;
  • Aufgrund der körperlichen Untersuchung und der Krankengeschichte benötigt der Patient eine primäre einseitige Endoprothetik.
  • Gute Knochenqualität, bewertet durch den Prüfer und die intraoperative Bewertung;

  • Eine Diagnose in der Zielschulter eines oder mehrerer der S-11 SMR TT Hybrid Glenoid- und zementfreien Finned Short Stem Version Sep 2021 2.0 Confidential Page11 folgenden:

    1. Primäre Arthrose;
    2. Sekundäre Arthrose;
    3. Posttraumatische Arthritis;
    4. Rheumatoide Arthritis;
    5. Avaskuläre Nekrose
    6. akute Frakturen des Oberarmkopfes, die mit anderen Frakturfixationsmethoden nicht behandelt werden können;
    7. Manschettenrissarthropathie (nur in Kombination mit CTA-Köpfen);
    8. Glenoidarthrose ohne übermäßigen Glenoidknochenverlust: A1, A2 und B1 gemäß Walch-Klassifikation.

Ausschlusskriterien (Schlüssel):

  • Patient, der eine Revision der Schulterendoprothetik benötigt;
  • Osteoporose mit einer Vorgeschichte nichttraumatischer Frakturen;
  • Steroidinjektionen innerhalb der letzten 3 Monate;
  • Kontralateraler Schulterersatz innerhalb der letzten 3 Monate;
  • Signifikante nachgewiesene oder verdächtige Infektion der Zielschulter oder eine schwere Infektionskrankheit vor der Studie nach Angaben des Prüfarztes;
  • Erhebliche neurologische oder muskuloskelettale Störungen, die die funktionelle Erholung beeinträchtigen können;
  • Nicht wiederhergestellte Axillarisparese;
  • Nicht funktionierender Deltamuskel;
  • Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegenüber dem Metall oder anderen Komponenten und Materialien des Implantats;
  • Teilnahme an einer experimentellen Arzneimittel-/Gerätestudie innerhalb der 6 Monate vor dem präoperativen Besuch;
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen.

Dies sind wichtige Zulassungskriterien, es gelten andere Zulassungskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
SMR TT Hybrid Glenoid ohne zementfreien, gerippten Kurzschaft
Patienten mit implantiertem SMR TT Hybrid Glenoid ohne zementfreien, gerippten Kurzschaft
Gerät: SMR TT Hybrid Glenoid ohne zementfreien, gerippten Kurzschaft
Das vorliegende SMR-Hybrid-Glenoidsystem und der zementfreie, gerippte SMR-Kurzschaft sind sowohl für den primären oder revisionierten anatomischen als auch für den umgekehrten Schultergelenkersatz vorgesehen. Die Glenoidkomponenten sind bei Verwendung als Teil eines anatomischen Schulterersatzes für die zementierte Fixierung vorgesehen.
SMR TT Hybrid-Glenoid mit zementfreiem, geripptem Kurzschaft
Patienten, denen ein SMR TT Hybrid Glenoid mit zementfreiem, geripptem Kurzschaft implantiert wurde
Gerät: SMR TT Hybrid-Glenoid mit zementfreiem, geripptem Kurzschaft

Das vorliegende SMR-Hybrid-Glenoidsystem und der zementfreie, gerippte SMR-Kurzschaft sind sowohl für den primären oder revisionierten anatomischen als auch für den umgekehrten Schultergelenkersatz vorgesehen. Die Glenoidkomponenten sind bei Verwendung als Teil eines anatomischen Schulterersatzes für die zementierte Fixierung vorgesehen.

Die Lamellen sollen die Fixierung durch Einpressen verbessern. Der gleiche proximale Morsekegel wird für die Kopplung mit denselben Humeruskörpern im SMR-Schultersystem verwendet. Der gerippte SMR-Kurzschaft ist für die zementfreie Fixierung vorgesehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die vom Ausgangswert bis zum 24-monatigen Follow-up eine klinische Progression erreichen
Zeitfenster: 24 Monate

Der primäre Endpunkt besteht aus dem Anteil der Patienten, die vom Ausgangswert bis zum 24-monatigen Follow-up eine klinische Progression erreichen, gemessen wie folgt:

  • Konstante Verbesserung der Punktzahl um mehr als 10;
  • Angepasste konstante Punktzahl größer oder gleich 54.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messen Sie den American Shoulder and Elbow Surgeons Shoulder Score (ASES)
Zeitfenster: Ausgangswert: 24 und 60 Monate
Der ASES-Fragebogen besteht aus einer vom Arzt bewerteten Komponente und einer vom Patienten gemeldeten Komponente. Die Patientenfragen konzentrieren sich auf Gelenkschmerzen, Instabilität und Aktivitäten des täglichen Lebens. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei ein Wert von 0 auf einen schlechteren Zustand der Schulter und 100 auf einen besseren Zustand der Schulter hinweist.
Ausgangswert: 24 und 60 Monate
Messen Sie den Oxford-Schulter-Score
Zeitfenster: Ausgangswert: 24 und 60 Monate
Der Oxford Shoulder Score (OSS) ist ein vom Patienten erfasster PRO mit 12 Punkten, der speziell für die Beurteilung der Ergebnisse von Schulteroperationen konzipiert und entwickelt wurde.
Ausgangswert: 24 und 60 Monate
Konstante Punktzahl messen
Zeitfenster: Ausgangswert: 24 und 60 Monate
Der Constant-Murley-Score (CMS) ist eine 100-Punkte-Skala, die aus einer Reihe einzelner Parameter besteht. Diese Parameter definieren das Schmerzniveau und die Fähigkeit des Patienten, die normalen täglichen Aktivitäten auszuführen. Je höher die Punktzahl, desto höher ist die Qualität der Funktion.
Ausgangswert: 24 und 60 Monate
Messen Sie einen einfachen Schultertest
Zeitfenster: Ausgangswert: 24 und 60 Monate
Der einfache Schultertest (SST) besteht aus einer Reihe von 12 „Ja“- oder „Nein“-Fragen, die der Patient zur Funktion der betroffenen Schulter beantwortet. Die Antworten auf diese Fragen ermöglichen eine standardisierte Erfassung der Funktion einer Schulter vor und nach der Behandlung. Der Unterschied zwischen der Schulterfunktion vor der Behandlung und nach der Erholungsphase liegt in der Wirksamkeit der Behandlung.
Ausgangswert: 24 und 60 Monate
Messen Sie die Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Ausgangswert: 24 und 60 Monate
Die Zufriedenheit der Patienten mit der Wirksamkeit der prothetischen Versorgung wird auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet
Ausgangswert: 24 und 60 Monate
Stabilität der SMR TT-Hybrid-Glenoidkomponente mit oder ohne zementfreiem SMR-Kurzschaft mit Lamellen
Zeitfenster: Unmittelbar postoperativ bis 24 Monate
Häufigkeit symptomatischer strahlendurchlässiger Linien, Lockerung und Senkung ≥2 mm
Unmittelbar postoperativ bis 24 Monate
Systemumwandlungsrate, gedacht als Umrechnung innerhalb des SMR-Systems von anatomisch in umgekehrt
Zeitfenster: 24 Monate
Das SMR-Schultersystem ist ein modulares System und kann im Falle einer Entwicklung der Pathologie problemlos von einer Konfiguration in eine andere umgewandelt werden.
24 Monate
Ausfallrate, beabsichtigt als Entfernung der SMR TT-Hybrid-Glenoidkomponente
Zeitfenster: Unmittelbar postoperativ bis 24 Monate
Eine Entfernung der Glenoidkomponente stellt eine Revision und ein Versagen des Implantats dar.
Unmittelbar postoperativ bis 24 Monate
Ausfallrate, beabsichtigt als Entfernung des zementfreien, gerippten SMR-Kurzschafts
Zeitfenster: Unmittelbar postoperativ bis 24 Monate
Eine Entfernung der Schaftkomponente stellt eine Revision und ein Versagen des Implantats dar.
Unmittelbar postoperativ bis 24 Monate
Inzidenz gerätebedingter AE/SAE (ADE/SADE)
Zeitfenster: Unmittelbar postoperativ bis 24 und 60 Monate
Gerätebezogene unerwünschte Ereignisse/Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, Gerätemängel, Fehlfunktionen und Nutzungsfehler zu allen Nachbeobachtungszeitpunkten
Unmittelbar postoperativ bis 24 und 60 Monate
Überlebensrate (Kaplan-Meier)
Zeitfenster: 60 Monate
60 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Limacorporate S.p.a

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. April 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2027

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S-11

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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