S-11 SMR TT Hybrid Glenoid e gambo corto alettato senza cemento
29 marzo 2022 aggiornato da: Limacorporate S.p.a
Uno studio clinico prospettico multicentrico che analizza i risultati dell'artroplastica della spalla con glenoide ibrido SMR TT con o senza stelo corto alettato senza cemento SMR
Studio clinico post-marketing, prospettico, non randomizzato, in aperto, multicentrico, che analizza i risultati dell'artroplastica della spalla con SMR TT Hybrid Glenoid con o senza SMR Cementless Finned Short Stem
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
100
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Laura Sanchez
- Numero di telefono: 817-233-1686
- Email: laura.sanchez@limacorporate.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ryan Bacchus
- Numero di telefono: 817-233-1686
- Email: ryan.bacchus@limacorporate.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Cliniche ortopediche
Descrizione
Criteri di inclusione: (Chiave)
- Entrambi i sessi;
- Età ≥ 18 anni;
- piena maturità scheletrica;
- Aspettativa di vita superiore a 5 anni;
- Il paziente richiede un'artroplastica monolaterale primaria sulla base dell'esame obiettivo e dell'anamnesi;
- Buona qualità ossea valutata dallo sperimentatore e dalla valutazione intraoperatoria;
Una diagnosi nella spalla bersaglio di uno o più S-11 SMR TT Hybrid Glenoid and Cementless Finned Short Stem Version Sep 2021 2.0 Confidential Page11 seguente:
- artrosi primaria;
- artrosi secondaria;
- Artrite post-traumatica;
- Artrite reumatoide;
- Necrosi avascolare
- fratture acute della testa omerale che non possono essere trattate con altri metodi di fissazione della frattura;
- artropatia da lacerazione della cuffia (solo in combinazione con testine CTA);
- Artrosi glenoidea senza eccessiva perdita ossea glenoidea: A1, A2 e B1 secondo la classificazione di Walch.
Criteri di esclusione (chiave):
- Paziente che necessita di revisione dell'artroplastica della spalla;
- Osteoporosi con una storia di fratture non traumatiche;
- Iniezioni di steroidi nei 3 mesi precedenti;
- Sostituzione della spalla controlaterale nei 3 mesi precedenti;
- Infezione significativa provata o sospetta della spalla bersaglio o qualsiasi grave malattia infettiva prima dello studio secondo lo sperimentatore;
- Disturbi neurologici o muscoloscheletrici significativi che possono compromettere il recupero funzionale;
- Paralisi del nervo ascellare non recuperata;
- Muscolo deltoide non funzionante;
- Ipersensibilità nota o sospetta al metallo o ad altri componenti e materiali dell'impianto;
- Partecipazione a qualsiasi studio sperimentale su farmaci/dispositivi nei 6 mesi precedenti la visita preoperatoria;
- Donne in età fertile che sono incinte, che allattano o stanno pianificando una gravidanza.
Questi sono criteri di ammissibilità chiave, si applicano altri criteri di ammissibilità.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Glenoide ibrido SMR TT senza stelo corto alettato senza cemento
Pazienti impiantati con glenoide ibrido SMR TT senza stelo corto alettato senza cemento
|
Il soggetto Sistema glenoideo ibrido SMR e stelo corto alettato senza cemento SMR è destinato sia alla sostituzione primaria o di revisione dell'articolazione della spalla sia anatomica che inversa.
I componenti della glenoide quando utilizzati come parte di una protesi anatomica della spalla sono destinati alla fissazione cementata.
|
|
Glenoide ibrido SMR TT con stelo corto alettato senza cemento
Pazienti impiantati con glenoide ibrido SMR TT con stelo corto alettato senza cemento
|
Il soggetto Sistema glenoideo ibrido SMR e stelo corto alettato senza cemento SMR è destinato sia alla sostituzione primaria o di revisione dell'articolazione della spalla sia anatomica che inversa. I componenti della glenoide quando utilizzati come parte di una protesi anatomica della spalla sono destinati alla fissazione cementata. Le alette hanno lo scopo di migliorare il fissaggio a pressione. Lo stesso cono morse prossimale viene utilizzato per l'accoppiamento agli stessi corpi omerali nel sistema spalla SMR. Lo stelo corto alettato SMR è destinato alla fissazione senza cemento. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto una progressione clinica dal basale al follow-up di 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi
|
L'endpoint primario consiste nella percentuale di pazienti che raggiungono una progressione clinica dal basale al follow-up di 24 mesi misurata come:
|
24 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Misurare il punteggio della spalla dei chirurghi americani della spalla e del gomito (ASES)
Lasso di tempo: Basale a 24 e 60 mesi
|
Il questionario ASES è composto sia da una componente valutata dal medico sia da una componente segnalata dal paziente.
Le domande del paziente si concentrano su dolori articolari, instabilità e attività della vita quotidiana.
I punteggi vanno da 0 a 100 con un punteggio di 0 che indica una condizione della spalla peggiore e 100 che indica una condizione della spalla migliore.
|
Basale a 24 e 60 mesi
|
|
Misura il punteggio della spalla Oxford
Lasso di tempo: Basale a 24 e 60 mesi
|
L'Oxford Shoulder Score (OSS) è un PRO di 12 item riportato dal paziente specificamente progettato e sviluppato per valutare i risultati della chirurgia della spalla.
|
Basale a 24 e 60 mesi
|
|
Misura il punteggio costante
Lasso di tempo: Basale a 24 e 60 mesi
|
Il punteggio Constant-Murley (CMS) è una scala di 100 punti composta da un numero di parametri individuali.
Questi parametri definiscono il livello di dolore e la capacità di svolgere le normali attività quotidiane del paziente.
Maggiore è il punteggio, maggiore è la qualità della funzione.
|
Basale a 24 e 60 mesi
|
|
Misura il test della spalla semplice
Lasso di tempo: Basale a 24 e 60 mesi
|
Simple Shoulder Test (SST) è una serie di 12 domande "sì" o "no" a cui il paziente risponde sulla funzione della spalla coinvolta.
Le risposte a queste domande forniscono un modo standardizzato per registrare la funzione di una spalla prima e dopo il trattamento.
La differenza tra la funzione della spalla prima del trattamento e dopo il periodo di recupero è l'efficacia del trattamento.
|
Basale a 24 e 60 mesi
|
|
Misurare la soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Basale a 24 e 60 mesi
|
La soddisfazione dei pazienti in merito all'efficacia del trattamento protesico è valutata su una scala da 1 a 5
|
Basale a 24 e 60 mesi
|
|
Stabilità del componente glenoideo ibrido SMR TT con o senza gambo corto alettato senza cemento SMR
Lasso di tempo: Immediatamente postoperatorio a 24 mesi
|
Tasso di linee radiotrasparenti sintomatiche, mobilizzazione e subsidenza ≥2 mm
|
Immediatamente postoperatorio a 24 mesi
|
|
Tasso di conversione del sistema, inteso come conversione all'interno del sistema SMR da anatomico a inverso
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Il sistema spalla SMR è un sistema modulare e in caso di evoluzione della patologia può essere facilmente convertito da una configurazione all'altra.
|
24 mesi
|
|
Tasso di fallimento, inteso come rimozione della componente glenoidea ibrida SMR TT
Lasso di tempo: Immediatamente postoperatorio a 24 mesi
|
Una rimozione della componente glenoidea è intesa come revisione e fallimento dell'impianto.
|
Immediatamente postoperatorio a 24 mesi
|
|
Tasso di fallimento, inteso come asportazione dello stelo corto alettato non cementato SMR
Lasso di tempo: Immediatamente postoperatorio a 24 mesi
|
La rimozione della componente dello stelo è intesa come revisione e fallimento dell'impianto.
|
Immediatamente postoperatorio a 24 mesi
|
|
Incidenza di EA/SAE correlati al dispositivo (ADE/SADE)
Lasso di tempo: Immediatamente postoperatorio a 24 e 60 Mesi
|
Eventi avversi correlati al dispositivo/Eventi avversi gravi, carenze del dispositivo, malfunzionamenti ed errori di utilizzo in tutti i punti temporali di follow-up
|
Immediatamente postoperatorio a 24 e 60 Mesi
|
|
Tasso di sopravvivenza (Kaplan-Meier)
Lasso di tempo: 60 mesi
|
60 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 aprile 2022
Completamento primario (Anticipato)
1 aprile 2027
Completamento dello studio (Anticipato)
1 aprile 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 marzo 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 marzo 2022
Primo Inserito (Effettivo)
6 aprile 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 aprile 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 marzo 2022
Ultimo verificato
1 marzo 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- S-11
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .