S-11 SMR TT Hybridi glenoidi ja sementtitön evävarsi
tiistai 29. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Limacorporate S.p.a
Monikeskus, tuleva kliininen tutkimus, jossa analysoidaan olkapään nivelleikkauksen tuloksia SMR TT -hybridiglenoidilla joko SMR:n sementtittömällä evävarrella tai ilman sitä
Markkinoinnin jälkeinen, prospektiivinen, ei-satunnaistettu, avoin, monikeskustutkimus, kliininen tutkimus, jossa analysoidaan olkapään nivelleikkauksen tuloksia SMR TT -hybridilenoidilla joko SMR:n kanssa tai ilman SMR Cementless Finned Stem
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Laura Sanchez
- Puhelinnumero: 817-233-1686
- Sähköposti: laura.sanchez@limacorporate.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ryan Bacchus
- Puhelinnumero: 817-233-1686
- Sähköposti: ryan.bacchus@limacorporate.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Ortopediset klinikat
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit: (avain)
- Molemmat sukupuolet;
- Ikä ≥ 18 vuotta vanha;
- Täysi luuston kypsyys;
- elinajanodote yli 5 vuotta;
- Potilas tarvitsee ensisijaisen yksipuolisen nivelleikkauksen fyysisen tutkimuksen ja sairaushistorian perusteella;
- Hyvä luun laatu, jonka tutkija arvioi ja intraoperatiivinen arviointi;
Diagnoosi yhden tai useamman S-11 SMR TT Hybrid Glenoidin ja Cementless Finned Short Stem -version syyskuu 2021 2.0 Luottamuksellinen Sivu11 kohdeolkapäässä:
- Primaarinen nivelrikko;
- Toissijainen nivelrikko;
- Posttraumaattinen niveltulehdus;
- Nivelreuma;
- Avaskulaarinen nekroosi
- olkaluun pään akuutit murtumat, joita ei voida hoitaa muilla murtuman kiinnitysmenetelmillä;
- mansetin repeytysartropatia (vain yhdessä CTA-päiden kanssa);
- Glenoidartroosi ilman liiallista glenoidiluun menetystä: A1, A2 ja B1 Walchin luokituksen mukaan.
Poissulkemiskriteerit (avain):
- Potilas, joka tarvitsee olkapään nivelleikkauksen;
- Osteoporoosi, johon liittyy ei-traumaattisia murtumia;
- Steroidi-injektiot viimeisten 3 kuukauden aikana;
- Vastapuolinen olkapään vaihto edellisen 3 kuukauden aikana;
- Merkittävä todettu tai epäilyttävä kohteen olkapään infektio tai mikä tahansa vakava tartuntatauti ennen tutkimusta tutkijan mukaan;
- Merkittävät neurologiset tai tuki- ja liikuntaelinten sairaudet, jotka voivat vaarantaa toiminnan palautumisen;
- Ei toipunut kainalohermon halvaus;
- Toimimaton hartialihas;
- Tunnettu tai epäilyttävä yliherkkyys implantin metallille tai muille komponenteille ja materiaaleille;
- osallistuminen kokeelliseen lääke-/laitetutkimukseen 6 kuukauden aikana ennen leikkausta;
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta.
Nämä ovat keskeisiä kelpoisuusehtoja, muita kelpoisuusehtoja sovelletaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
SMR TT -hybridi glenoidi ilman sementtitöntä evävartta
Potilaat, joille on istutettu SMR TT Hybrid Glenoid ilman sementtitöntä evävartta
|
Aiheena oleva SMR Hybrid Glenoid System ja SMR sementtitön eväinen lyhyt varsi on tarkoitettu sekä primaariseen tai revision anatomiseen että käänteiseen olkanivelen korvaamiseen.
Glenoidikomponentit, kun niitä käytetään osana anatomista olkapääkorvausta, on tarkoitettu sementoituun kiinnitykseen.
|
|
SMR TT -hybridi-glenoidi sementtittömällä evällä lyhyellä varrella
Potilaat, joille on istutettu SMR TT -hybridiglenoidi, jossa on sementtitön evävarsi
|
Aiheena oleva SMR Hybrid Glenoid System ja SMR sementtitön eväinen lyhyt varsi on tarkoitettu sekä primaariseen tai revision anatomiseen että käänteiseen olkanivelen korvaamiseen. Glenoidikomponentit, kun niitä käytetään osana anatomista olkapääkorvausta, on tarkoitettu sementoituun kiinnitykseen. Evät on tarkoitettu parantamaan press-fit-kiinnitystä. Samaa proksimaalista morse-kartiota käytetään kytkemiseen samoihin olkaluuihin SMR-olkapääjärjestelmässä. SMR-ripainen lyhyt varsi on tarkoitettu sementtittömään kiinnitykseen. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat kliinisen etenemisen lähtötilanteesta 24 kuukauden seurantaan
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Ensisijainen päätetapahtuma muodostuu niiden potilaiden osuudesta, jotka saavuttavat kliinisen etenemisen lähtötasosta 24 kuukauden seurantaan mitattuna:
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mittaa American olkapää- ja kyynärpääkirurgien olkapääpisteet (ASES)
Aikaikkuna: Perustaso 24 ja 60 kuukauteen
|
ASES-kyselylomake koostuu sekä lääkärin arvioimasta osasta että potilaan ilmoittamasta osasta.
Potilaskysymykset keskittyvät nivelkipuun, epävakauteen ja jokapäiväiseen elämään.
Pisteet vaihtelevat 0–100, jolloin pistemäärä 0 osoittaa huonompaa hartioiden tilaa ja 100 parempaa hartioiden tilaa.
|
Perustaso 24 ja 60 kuukauteen
|
|
Mittaa Oxfordin olkapääpisteet
Aikaikkuna: Perustaso 24 ja 60 kuukauteen
|
Oxford Shoulder Score (OSS) on 12 kohdan potilaiden ilmoittama PRO, joka on erityisesti suunniteltu ja kehitetty arvioimaan olkapääleikkauksen tuloksia.
|
Perustaso 24 ja 60 kuukauteen
|
|
Mittaa vakiopisteet
Aikaikkuna: Perustaso 24 ja 60 kuukauteen
|
Constant-Murley-pistemäärä (CMS) on 100 pisteen asteikko, joka koostuu useista yksittäisistä parametreista.
Nämä parametrit määrittelevät kivun tason ja potilaan kyvyn suorittaa normaalit päivittäiset toiminnot.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä korkeampi toiminnon laatu on.
|
Perustaso 24 ja 60 kuukauteen
|
|
Mittaa yksinkertainen olkapäätesti
Aikaikkuna: Perustaso 24 ja 60 kuukauteen
|
Yksinkertainen olkapäätesti (SST) on sarja 12 "kyllä" tai "ei" kysymystä, joihin potilas vastaa olkapään toiminnasta.
Vastaukset näihin kysymyksiin tarjoavat standardoidun tavan kirjata olkapään toiminta ennen ja jälkeen hoidon.
Ero olkapään toiminnan välillä ennen hoitoa ja toipumisjakson jälkeen on hoidon tehokkuus.
|
Perustaso 24 ja 60 kuukauteen
|
|
Mittaa potilastyytyväisyyttä
Aikaikkuna: Perustaso 24 ja 60 kuukauteen
|
Potilaiden tyytyväisyys proteettisen hoidon tehokkuuteen arvioidaan asteikolla 1-5
|
Perustaso 24 ja 60 kuukauteen
|
|
SMR TT -hybridiglenoidikomponentin vakaus joko sementtittömällä lyhyellä varrella tai ilman SMR
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen 24 kk
|
Oireisten radioluuvojen, löystymisen ja vajoamisen nopeus ≥2 mm
|
Välittömästi leikkauksen jälkeen 24 kk
|
|
Järjestelmän muunnosnopeus, joka on tarkoitettu muunnokseen SMR-järjestelmässä anatomisesta käänteiseksi
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
SMR-olkapääjärjestelmä on modulaarinen järjestelmä, ja patologian kehittyessä se voidaan helposti muuntaa kokoonpanosta toiseen.
|
24 kuukautta
|
|
Vikaprosentti, joka on tarkoitettu SMR TT -hybridin glenoidikomponentin poistoon
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen 24 kk
|
Glenoidikomponentin poistaminen on tarkoitettu implantin tarkistukseen ja epäonnistumiseen.
|
Välittömästi leikkauksen jälkeen 24 kk
|
|
Vikaprosentti, tarkoitettu SMR-sementtittömän ripävarren poistoon
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen 24 kk
|
Varren osan poistaminen on tarkoitettu implantin tarkistukseen ja epäonnistumiseen.
|
Välittömästi leikkauksen jälkeen 24 kk
|
|
Laitteisiin liittyvien AE/SAE (ADE/SADE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen 24 ja 60 kuukauden ikään
|
Laitteeseen liittyvät haittatapahtumat/vakavat haittatapahtumat, laitteen puutteet, toimintahäiriöt ja käyttövirheet kaikissa seurantapisteissä
|
Välittömästi leikkauksen jälkeen 24 ja 60 kuukauden ikään
|
|
Selviytymisprosentti (Kaplan-Meier)
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
60 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. huhtikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 18. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 6. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 6. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- S-11
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .