S-11 SMR TT Hybridní Glenoid a Krátký představec bez cementu
29. března 2022 aktualizováno: Limacorporate S.p.a
Multicentrická prospektivní klinická studie analyzující výsledky endoprotézy ramene s SMR TT Hybrid Glenoid s nebo bez SMR Krátký dřík bez cementu
Postmarketingová, prospektivní, nerandomizovaná, otevřená, multicentrická klinická studie analyzující výsledky endoprotézy ramene s SMR TT Hybrid Glenoid s nebo bez SMR Cementless Finned Short Stem
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Laura Sanchez
- Telefonní číslo: 817-233-1686
- E-mail: laura.sanchez@limacorporate.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ryan Bacchus
- Telefonní číslo: 817-233-1686
- E-mail: ryan.bacchus@limacorporate.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Ortopedické kliniky
Popis
Kritéria zahrnutí: (klíč)
- Obě pohlaví;
- Věk ≥ 18 let;
- Plná skeletální zralost;
- Očekávaná délka života nad 5 let;
- Pacient vyžaduje primární unilaterální artroplastiku na základě fyzikálního vyšetření a anamnézy;
- Dobrá kvalita kosti hodnocená zkoušejícím a intraoperační hodnocení;
Diagnóza v cílovém rameni jednoho nebo více S-11 SMR TT Hybrid Glenoid a Cementless Finned Short Stem Verze září 2021 2.0 Důvěrné Strana11 následující:
- primární osteoartróza;
- Sekundární osteoartróza;
- posttraumatická artritida;
- Revmatoidní artritida;
- Avaskulární nekróza
- akutní zlomeniny hlavice humeru, které nelze léčit jinými metodami fixace zlomeniny;
- artropatie manžety (pouze v kombinaci s hlavicemi CTA);
- Glenoidní artróza bez nadměrného úbytku glenoidní kosti: A1, A2 a B1 podle Walchovy klasifikace.
Kritéria vyloučení (klíč):
- Pacient vyžadující revizní endoprotézu ramene;
- Osteoporóza s anamnézou netraumatických zlomenin;
- Steroidní injekce během předchozích 3 měsíců;
- Kontralaterální náhrada ramene během předchozích 3 měsíců;
- Významná prokázaná nebo podezřelá infekce cílového ramene nebo jakékoli závažné infekční onemocnění před studií podle zkoušejícího;
- Významné neurologické nebo muskuloskeletální poruchy, které mohou ohrozit funkční zotavení;
- Nezhojená obrna axilárního nervu;
- Nefunkční deltový sval;
- Známá nebo podezřelá přecitlivělost na kov nebo jiné součásti a materiály implantátu;
- Účast na jakékoli experimentální studii léčiva/přístroje během 6 měsíců před předoperační návštěvou;
- Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět.
Toto jsou klíčová kritéria způsobilosti, platí další kritéria způsobilosti.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
SMR TT Hybrid Glenoid bez necementovaného krátkého představce
Pacienti s implantovaným SMR TT Hybrid Glenoid bez Cementless Finned Short Stem
|
Předmět SMR Hybrid Glenoid System a SMR necementovaný krátký žebrovaný dřík je určen pro primární nebo revizní anatomickou i reverzní náhradu ramenního kloubu.
Komponenty glenoidu při použití jako součást anatomické náhrady ramene jsou určeny pro cementovanou fixaci.
|
|
SMR TT Hybrid Glenoid s bezcementovým žebrovaným krátkým stonkem
Pacienti s implantovaným SMR TT Hybrid Glenoid with Cementless Finned Short Stem
|
Předmět SMR Hybrid Glenoid System a SMR necementovaný krátký žebrovaný dřík je určen pro primární nebo revizní anatomickou i reverzní náhradu ramenního kloubu. Komponenty glenoidu při použití jako součást anatomické náhrady ramene jsou určeny pro cementovanou fixaci. Žebra jsou určena ke zlepšení fixace zalisováním. Stejný proximální morseův kužel se používá pro připojení ke stejným tělům humeru v ramenním systému SMR. Krátký žebrovaný dřík SMR je určen pro necementovanou fixaci. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů dosahujících klinické progrese od výchozího stavu do 24měsíčního sledování
Časové okno: 24 měsíců
|
Primární cílový ukazatel se skládá z podílu pacientů, kteří dosáhli klinické progrese od výchozího stavu do 24měsíčního sledování měřeného jako:
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změřte skóre amerických ramenních a loketních chirurgů (ASES)
Časové okno: Výchozí stav na 24 a 60 měsíců
|
Dotazník ASES se skládá jak ze složky hodnocené lékařem, tak složky hlášené pacientem.
Otázky pacienta se zaměřují na bolesti kloubů, nestabilitu a aktivity každodenního života.
Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž skóre 0 znamená horší stav ramen a 100 znamená lepší stav ramen.
|
Výchozí stav na 24 a 60 měsíců
|
|
Změřte skóre na rameni Oxford
Časové okno: Výchozí stav na 24 a 60 měsíců
|
Oxford Shoulder Score (OSS) je 12-položkový pacientem hlášený PRO speciálně navržený a vyvinutý pro hodnocení výsledků operace ramene.
|
Výchozí stav na 24 a 60 měsíců
|
|
Změřte konstantní skóre
Časové okno: Výchozí stav na 24 a 60 měsíců
|
Constant-Murley skóre (CMS) je 100bodová škála složená z řady jednotlivých parametrů.
Tyto parametry definují úroveň bolesti a schopnost vykonávat běžné denní aktivity pacienta.
Čím vyšší skóre, tím vyšší kvalita funkce.
|
Výchozí stav na 24 a 60 měsíců
|
|
Změřte jednoduchý test ramene
Časové okno: Výchozí stav na 24 a 60 měsíců
|
Jednoduchý test ramene (SST) je série 12 otázek „ano“ nebo „ne“, na které pacient odpovídá o funkci postiženého ramene.
Odpovědi na tyto otázky poskytují standardizovaný způsob záznamu funkce ramene před a po léčbě.
Rozdíl mezi funkcí ramene před léčbou a po období rekonvalescence je účinnost léčby.
|
Výchozí stav na 24 a 60 měsíců
|
|
Měřte spokojenost pacientů
Časové okno: Výchozí stav na 24 a 60 měsíců
|
Spokojenost pacientů s účinností protetického ošetření je hodnocena na stupnici od 1 do 5
|
Výchozí stav na 24 a 60 měsíců
|
|
Stabilita hybridního glenoidu SMR TT s nebo bez SMR necementovaným krátkým žebrovaným dříkem
Časové okno: Ihned po operaci do 24 měsíců
|
Rychlost symptomatických radiolucentních linií, uvolnění a pokles ≥2 mm
|
Ihned po operaci do 24 měsíců
|
|
Konverzní poměr systému, zamýšlený jako převod v rámci systému SMR z anatomického na reverzní
Časové okno: 24 měsíců
|
Ramenní systém SMR je modulární systém a v případě vývoje patologie jej lze snadno převést z jedné konfigurace do druhé.
|
24 měsíců
|
|
Míra poruch, zamýšlená jako odstranění komponenty hybridního glenoidu SMR TT
Časové okno: Ihned po operaci do 24 měsíců
|
Odstranění glenoidální komponenty je zamýšleno jako revize a selhání implantátu.
|
Ihned po operaci do 24 měsíců
|
|
Míra poruch, zamýšlená jako odstranění necementovaného krátkého žebrovaného dříku SMR
Časové okno: Ihned po operaci do 24 měsíců
|
Odstranění dříkové komponenty je zamýšleno jako revize a selhání implantátu.
|
Ihned po operaci do 24 měsíců
|
|
Výskyt AE/SAE souvisejících se zařízením (ADE/SADE)
Časové okno: Ihned po operaci do 24 a 60 měsíců
|
Nežádoucí události související se zařízením/závažné nežádoucí události, nedostatky zařízení, poruchy a chyby při používání ve všech časových bodech následné kontroly
|
Ihned po operaci do 24 a 60 měsíců
|
|
Míra přežití (Kaplan-Meier)
Časové okno: 60 měsíců
|
60 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. dubna 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
1. dubna 2027
Dokončení studie (Očekávaný)
1. dubna 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. března 2022
První zveřejněno (Aktuální)
6. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. dubna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. března 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- S-11
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .