S-11 SMR TT Hybrid Glenoid og cementfri finnet kort stilk
29. marts 2022 opdateret af: Limacorporate S.p.a
En multicenter, prospektiv klinisk undersøgelse, der analyserer resultaterne af skulderarthroplastik med SMR TT Hybrid Glenoid med eller uden SMR Cementløs finnet kort stilk
Post-market, prospektiv, ikke-randomiseret, åben, multicenter, klinisk undersøgelse, der analyserer resultaterne af skulderarthroplastik med SMR TT Hybrid Glenoid med eller uden SMR Cementless Finned Short Stem
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
100
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Laura Sanchez
- Telefonnummer: 817-233-1686
- E-mail: laura.sanchez@limacorporate.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ryan Bacchus
- Telefonnummer: 817-233-1686
- E-mail: ryan.bacchus@limacorporate.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Ortopædiske klinikker
Beskrivelse
Inklusionskriterier: (Nøgle)
- Begge køn;
- Alder ≥ 18 år gammel;
- Fuld skeletmodenhed;
- Forventet levetid over 5 år;
- Patienten har behov for primær ensidig artroplastik baseret på fysisk undersøgelse og sygehistorie;
- God knoglekvalitet vurderet af investigator og den intraoperative evaluering;
En diagnose i målskulderen på en eller flere af følgende S-11 SMR TT Hybrid Glenoid og Cementfri Finned Short Stem Version Sep 2021 2.0 Fortroligt Side11:
- Primær slidgigt;
- Sekundær slidgigt;
- Posttraumatisk arthritis;
- Rheumatoid arthritis;
- Avaskulær nekrose
- akutte frakturer af humerushovedet, der ikke kan behandles med andre frakturfikseringsmetoder;
- manchetriveartropati (kun i kombination med CTA Heads);
- Glenoid artrose uden overdreven glenoid knogletab: A1, A2 og B1 ifølge Walch klassifikation.
Ekskluderingskriterier (nøgle):
- Patient, der kræver revision af skulderproteser;
- Osteoporose med en historie med ikke-traumatiske frakturer;
- Steroidinjektioner inden for de foregående 3 måneder;
- Kontralateral skulderudskiftning inden for de foregående 3 måneder;
- Signifikant påvist eller mistænkelig infektion af målskulderen eller enhver alvorlig infektionssygdom før undersøgelsen ifølge investigator;
- Betydelige neurologiske eller muskuloskeletale lidelser, der kan kompromittere funktionel restitution;
- Ikke genvundet aksillær nerveparese;
- Ikke-fungerende deltoidmuskel;
- Kendt eller mistænkelig overfølsomhed over for metallet eller andre komponenter og materialer i implantatet;
- Deltagelse i ethvert eksperimentelt lægemiddel-/udstyrsstudie inden for de 6 måneder forud for det præoperative besøg;
- Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide.
Disse er vigtige berettigelseskriterier, andre berettigelseskriterier gælder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
SMR TT Hybrid Glenoid uden cementfri finnet kort stilk
Patienter, der er implanteret med SMR TT Hybrid Glenoid uden cementfri finnet kort stamme
|
Emnet SMR Hybrid Glenoid System og SMR cementfri ribbet kort stamme er beregnet til både primær eller revisionsanatomisk og omvendt skulderledserstatning.
Glenoidkomponenterne, når de bruges som en del af en anatomisk skuldererstatning, er beregnet til cementeret fiksering.
|
|
SMR TT Hybrid Glenoid med cementfri finnet kort stilk
Patienter, der er implanteret med SMR TT Hybrid Glenoid med cementfri finnet kort stilk
|
Emnet SMR Hybrid Glenoid System og SMR cementfri ribbet kort stamme er beregnet til både primær eller revisionsanatomisk og omvendt skulderledserstatning. Glenoidkomponenterne, når de bruges som en del af en anatomisk skuldererstatning, er beregnet til cementeret fiksering. Finnerne er beregnet til at forbedre pres-fit fiksering. Den samme proksimale morsetilspidsning bruges til kobling til de samme humeruslegemer i SMR-skuldersystemet. Den korte SMR-finnestamme er beregnet til cementfri fiksering. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af patienter, der når en klinisk progression fra baseline til 24-måneders opfølgning
Tidsramme: 24 måneder
|
Det primære endepunkt består af andelen af patienter, der når en klinisk progression fra baseline til 24-måneders opfølgning målt som:
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål amerikanske skulder- og albuekirurgers skulderresultat (ASES)
Tidsramme: Baseline til 24 og 60 måneder
|
ASES-spørgeskemaet er sammensat af både en lægevurderet komponent og en patientrapporteret komponent.
Patientspørgsmålene fokuserer på ledsmerter, ustabilitet og dagligdags aktiviteter.
Score varierer fra 0 til 100, hvor en score på 0 indikerer en dårligere skuldertilstand og 100 indikerer en bedre skuldertilstand.
|
Baseline til 24 og 60 måneder
|
|
Mål Oxford skulder score
Tidsramme: Baseline til 24 og 60 måneder
|
Oxford Shoulder Score (OSS) er en patientrapporteret PRO med 12 punkter, der er specielt designet og udviklet til at vurdere resultater af skulderkirurgi.
|
Baseline til 24 og 60 måneder
|
|
Mål konstant score
Tidsramme: Baseline til 24 og 60 måneder
|
Constant-Murley scoren (CMS) er en 100-points skala sammensat af en række individuelle parametre.
Disse parametre definerer smerteniveauet og evnen til at udføre patientens normale daglige aktiviteter.
Jo højere score, jo højere kvalitet af funktionen.
|
Baseline til 24 og 60 måneder
|
|
Mål Simpel skuldertest
Tidsramme: Baseline til 24 og 60 måneder
|
Simple Shoulder Test (SST) er en serie af 12 "ja" eller "nej" spørgsmål, som patienten besvarer om funktionen af den involverede skulder.
Svarene på disse spørgsmål giver en standardiseret måde at registrere funktionen af en skulder før og efter behandling.
Forskellen mellem skulderfunktionen før behandling og efter restitutionsperioden er effektiviteten af behandlingen.
|
Baseline til 24 og 60 måneder
|
|
Mål patienttilfredshed
Tidsramme: Baseline til 24 og 60 måneder
|
Patienternes tilfredshed med hensyn til effektiviteten af protesebehandlingen vurderes på en skala fra 1 til 5
|
Baseline til 24 og 60 måneder
|
|
Stabilitet af SMR TT hybrid glenoid komponent med eller uden SMR cementfri ribbet kort stamme
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt til 24 måneder
|
Hyppighed af symptomatiske radiolucente linjer, løsning og indsynkning ≥2 mm
|
Umiddelbart postoperativt til 24 måneder
|
|
Systemkonverteringsrate, beregnet som en konvertering i SMR-systemet fra anatomisk til omvendt
Tidsramme: 24 måneder
|
SMR-skuldersystemet er et modulært system, og i tilfælde af udvikling af patologien kan det let konverteres fra en konfiguration til en anden.
|
24 måneder
|
|
Fejlrate, beregnet som fjernelse af SMR TT hybrid glenoid-komponenten
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt til 24 måneder
|
En fjernelse af glenoidkomponenten er tænkt som en revision og en fejl i implantatet.
|
Umiddelbart postoperativt til 24 måneder
|
|
Fejlrate, beregnet som fjernelse af SMR cementfri ribbet kort stamme
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt til 24 måneder
|
En fjernelse af stilkkomponenten er tænkt som en revision og en fejl i implantatet.
|
Umiddelbart postoperativt til 24 måneder
|
|
Forekomst af enhedsrelateret AE/SAE (ADE/SADE)
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt til 24 og 60 måneder
|
Enhedsrelaterede uønskede hændelser/alvorlige uønskede hændelser, enhedsfejl, funktionsfejl og brugsfejl på alle opfølgningstidspunkter
|
Umiddelbart postoperativt til 24 og 60 måneder
|
|
Overlevelsesrate (Kaplan-Meier)
Tidsramme: 60 måneder
|
60 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. april 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. april 2027
Studieafslutning (Forventet)
1. april 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. marts 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. marts 2022
Først opslået (Faktiske)
6. april 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. april 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. marts 2022
Sidst verificeret
1. marts 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- S-11
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .