S-11 SMR TT Hybrid Glenoid и бесцементный ребристый короткий шток
29 марта 2022 г. обновлено: Limacorporate S.p.a
Многоцентровое проспективное клиническое исследование по анализу результатов эндопротезирования плечевого сустава с использованием гибридного гленоида SMR TT с бесцементным ребристым коротким стержнем SMR или без него
Пострегистрационное, проспективное, нерандомизированное, открытое, многоцентровое, клиническое исследование, посвященное анализу результатов эндопротезирования плечевого сустава с использованием гибридного гленоида SMR TT с бесцементным ребристым коротким стержнем SMR или без него
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Laura Sanchez
- Номер телефона: 817-233-1686
- Электронная почта: laura.sanchez@limacorporate.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ryan Bacchus
- Номер телефона: 817-233-1686
- Электронная почта: ryan.bacchus@limacorporate.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Ортопедические клиники
Описание
Критерии включения: (Ключ)
- Оба пола;
- Возраст ≥ 18 лет;
- Полная зрелость скелета;
- Продолжительность жизни более 5 лет;
- Пациенту требуется первичная односторонняя артропластика на основании физического осмотра и истории болезни;
- Хорошее качество кости, оцененное исследователем и интраоперационной оценкой;
Диагноз в целевом плече одного или нескольких S-11 SMR TT Hybrid Glenoid и бесцементного оребрения с коротким штоком Версия от сентября 2021 г. 2.0 Конфиденциально Страница 11 следующий:
- Первичный остеоартрит;
- вторичный остеоартроз;
- посттравматический артрит;
- Ревматоидный артрит;
- Аваскулярный некроз
- острые переломы головки плечевой кости, не поддающиеся лечению другими методами фиксации переломов;
- артропатия надрыва манжеты (только в сочетании с головками CTA);
- Артроз гленоида без чрезмерной потери кости гленоида: A1, A2 и B1 по классификации Walch.
Критерии исключения (ключ):
- Пациент, нуждающийся в ревизионном эндопротезировании плечевого сустава;
- Остеопороз с нетравматическими переломами в анамнезе;
- инъекции стероидов в течение предшествующих 3 месяцев;
- Замена контралатерального плеча в течение предыдущих 3 месяцев;
- Значительная подтвержденная или подозрительная инфекция целевого плеча или любое серьезное инфекционное заболевание до начала исследования, по мнению исследователя;
- Значительные неврологические или скелетно-мышечные расстройства, которые могут поставить под угрозу функциональное восстановление;
- Невосстановленный паралич подмышечного нерва;
- Нефункционирующая дельтовидная мышца;
- Известная или подозрительная повышенная чувствительность к металлу или другим компонентам и материалам имплантата;
- Участие в любом экспериментальном исследовании лекарств/устройств в течение 6 месяцев до предоперационного визита;
- Женщины детородного возраста, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть.
Это ключевые критерии приемлемости, применяются другие критерии приемлемости.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Гибридный гленоид SMR TT без бесцементного ребра с коротким стержнем
Пациенты, которым имплантирован SMR TT Hybrid Glenoid без бесцементного ребра с коротким стержнем
|
Рассматриваемая гибридная гленоидная система SMR и бесцементный ребристый короткий стержень SMR предназначены как для первичной, так и для ревизионной замены анатомического и обратного плечевого сустава.
Компоненты гленоида при использовании в качестве части анатомической замены плеча предназначены для цементной фиксации.
|
|
Гибридный гленоид SMR TT с бесцементным ребристым коротким штоком
Пациенты, которым имплантирован гибридный гленоид SMR TT с бесцементным ребристым коротким стержнем
|
Рассматриваемая гибридная гленоидная система SMR и бесцементный ребристый короткий стержень SMR предназначены как для первичной, так и для ревизионной замены анатомического и обратного плечевого сустава. Компоненты гленоида при использовании в качестве части анатомической замены плеча предназначены для цементной фиксации. Ребра предназначены для улучшения фиксации с помощью прессовой посадки. Тот же проксимальный конус Морзе используется для соединения с теми же телами плечевой кости в плечевой системе SMR. Ребристая короткая ножка SMR предназначена для бесцементной фиксации. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов, достигших клинического прогрессирования от исходного уровня до 24-месячного наблюдения
Временное ограничение: 24 месяца
|
Первичная конечная точка состоит из доли пациентов, достигших клинического прогрессирования от исходного уровня до 24-месячного наблюдения, измеряемого как:
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерьте американскую оценку плечевого и локтевого хирургов (ASES)
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 и 60 месяцев
|
Опросник ASES состоит из компонента, оцениваемого врачом, и компонента, сообщаемого пациентом.
Вопросы пациентов сосредоточены на боли в суставах, нестабильности и повседневной деятельности.
Баллы варьируются от 0 до 100, где 0 баллов указывает на худшее состояние плеча, а 100 баллов — на лучшее состояние плеча.
|
Исходный уровень до 24 и 60 месяцев
|
|
Измерьте оксфордский балл по плечу
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 и 60 месяцев
|
Оксфордская шкала плечевого сустава (OSS) — это PRO, состоящая из 12 пунктов, о которых сообщают пациенты, специально разработанная и разработанная для оценки результатов операций на плече.
|
Исходный уровень до 24 и 60 месяцев
|
|
Измерьте постоянную оценку
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 и 60 месяцев
|
Оценка Константа-Мерли (CMS) представляет собой 100-балльную шкалу, состоящую из ряда отдельных параметров.
Эти параметры определяют уровень болевого синдрома и способность пациента осуществлять обычную повседневную деятельность.
Чем выше оценка, тем выше качество функции.
|
Исходный уровень до 24 и 60 месяцев
|
|
Измерение простого плечевого теста
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 и 60 месяцев
|
Простой плечевой тест (SST) представляет собой серию из 12 вопросов «да» или «нет», на которые пациент отвечает о функции пораженного плеча.
Ответы на эти вопросы обеспечивают стандартный способ записи функции плеча до и после лечения.
Разница между функцией плеча до лечения и после восстановительного периода заключается в эффективности лечения.
|
Исходный уровень до 24 и 60 месяцев
|
|
Измеряйте удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 и 60 месяцев
|
Удовлетворенность пациентов эффективностью протезирования оценивается по шкале от 1 до 5.
|
Исходный уровень до 24 и 60 месяцев
|
|
Стабильность гибридного гленоидного компонента SMR TT с бесцементным ребристым коротким штоком SMR или без него
Временное ограничение: Сразу после операции до 24 месяцев
|
Частота симптоматических рентгенопрозрачных линий, ослабление и оседание ≥2 мм
|
Сразу после операции до 24 месяцев
|
|
Скорость преобразования системы, предназначенная для преобразования в системе SMR из анатомического в обратное.
Временное ограничение: 24 месяца
|
Плечевая система SMR представляет собой модульную систему и в случае развития патологии может быть легко преобразована из одной конфигурации в другую.
|
24 месяца
|
|
Частота отказов, предназначенная для удаления компонента гибридного гленоида SMR TT.
Временное ограничение: Сразу после операции до 24 месяцев
|
Удаление гленоидного компонента предназначено для ревизии и отказа имплантата.
|
Сразу после операции до 24 месяцев
|
|
Интенсивность отказов, предназначенная для удаления бесцементного ребристого короткого штока SMR.
Временное ограничение: Сразу после операции до 24 месяцев
|
Удаление компонента стержня предназначено для ревизии и разрушения имплантата.
|
Сразу после операции до 24 месяцев
|
|
Частота связанных с устройством AE/SAE (ADE/SADE)
Временное ограничение: Сразу после операции до 24 и 60 месяцев
|
Нежелательные явления, связанные с устройством/серьезные нежелательные явления, дефекты устройства, неисправности и ошибки использования во все моменты времени последующего наблюдения
|
Сразу после операции до 24 и 60 месяцев
|
|
Коэффициент выживаемости (Каплан-Мейер)
Временное ограничение: 60 месяцев
|
60 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 апреля 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 апреля 2027 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 апреля 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- S-11
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .