S-11 SMR TT Hybrid Glenoid och cementfri finnig kortstam
29 mars 2022 uppdaterad av: Limacorporate S.p.a
En multicenter, prospektiv klinisk studie som analyserar resultaten av axelprotesplastik med SMR TT Hybrid Glenoid med eller utan SMR Cementfri, kortstam
Post-marknadsföring, prospektiv, icke randomiserad, öppen, multicenter, klinisk studie som analyserar resultaten av axelprotesplastik med SMR TT Hybrid Glenoid med eller utan SMR Cementless Finned Short Stem
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
100
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Laura Sanchez
- Telefonnummer: 817-233-1686
- E-post: laura.sanchez@limacorporate.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Ryan Bacchus
- Telefonnummer: 817-233-1686
- E-post: ryan.bacchus@limacorporate.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Ortopediska kliniker
Beskrivning
Inklusionskriterier: (nyckel)
- Båda könen;
- Ålder ≥ 18 år gammal;
- Full skelettmognad;
- Förväntad livslängd över 5 år;
- Patienten behöver primär unilateral artroplastik baserat på fysisk undersökning och medicinsk historia;
- God benkvalitet utvärderad av utredaren och den intraoperativa utvärderingen;
En diagnos i målaxeln på en eller flera av följande S-11 SMR TT Hybrid Glenoid och Cementfri Finned Short Stem Version Sep 2021 2.0 Konfidentiell sida11:
- Primär artros;
- Sekundär artros;
- Posttraumatisk artrit;
- Reumatism;
- Avaskulär nekros
- akuta frakturer på humerushuvudet som inte kan behandlas med andra frakturfixeringsmetoder;
- artropati i manschettriv (endast i kombination med CTA Heads);
- Glenoid artros utan överdriven glenoidbenförlust: A1, A2 och B1 enligt Walch-klassificering.
Uteslutningskriterier (nyckel):
- Patient som behöver revidera axelprotesplastik;
- Osteoporos med en historia av icke-traumatiska frakturer;
- Steroidinjektioner under de senaste 3 månaderna;
- Kontralateral axelersättning inom de senaste 3 månaderna;
- Betydande bevisad eller misstänkt infektion av målaxeln eller någon allvarlig infektionssjukdom före studien enligt utredaren;
- Betydande neurologiska eller muskuloskeletala störningar som kan äventyra funktionell återhämtning;
- Ej återvunnen axillär nervpares;
- Icke fungerande deltoideusmuskel;
- Känd eller misstänkt överkänslighet mot metallen eller andra komponenter och material i implantatet;
- Deltagande i någon experimentell läkemedels-/apparatstudie inom 6 månader före det preoperativa besöket;
- Kvinnor i fertil ålder som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida.
Dessa är viktiga behörighetskriterier, andra behörighetskriterier gäller.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
SMR TT Hybrid Glenoid utan cementfri finnig kortstam
Patienter implanterade med SMR TT Hybrid Glenoid utan cementfri, kortstam
|
Ämnet SMR Hybrid Glenoid System och SMR cementfri flänsad kort skaft är avsedd för både primär eller revisionsanatomisk och omvänd axelledsersättning.
Glenoidkomponenterna när de används som en del av en anatomisk axelersättning är avsedda för cementerad fixering.
|
|
SMR TT Hybrid Glenoid med cementfri finnig kort stjälk
Patienter som implanterats med SMR TT Hybrid Glenoid med cementfri, kort stjälk
|
Ämnet SMR Hybrid Glenoid System och SMR cementfri flänsad kort skaft är avsedd för både primär eller revisionsanatomisk och omvänd axelledsersättning. Glenoidkomponenterna när de används som en del av en anatomisk axelersättning är avsedda för cementerad fixering. Fenorna är avsedda att förbättra presspassningsfixeringen. Samma proximala morseavsmalning används för koppling till samma humeruskroppar i SMR Shoulder System. SMR-flänsförsedda korta skaft är avsedd för cementfri fixering. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter som når en klinisk progression från baslinjen till 24 månaders uppföljning
Tidsram: 24 månader
|
Det primära effektmåttet består av andelen patienter som når en klinisk progression från baslinjen till 24 månaders uppföljning mätt som:
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mät American Shoulder and Armbow Surgeons Shoulder Score (ASES)
Tidsram: Baslinje till 24 och 60 månader
|
ASES-frågeformuläret består av både en läkarklassad komponent och en patientrapporterad komponent.
Patientfrågorna fokuserar på ledvärk, instabilitet och dagliga aktiviteter.
Poängen varierar från 0 till 100 med en poäng på 0 som indikerar ett sämre axeltillstånd och 100 indikerar ett bättre axeltillstånd.
|
Baslinje till 24 och 60 månader
|
|
Mät Oxford axelpoäng
Tidsram: Baslinje till 24 och 60 månader
|
Oxford Shoulder Score (OSS) är en patientrapporterad PRO med 12 artiklar som är speciellt designad och utvecklad för att bedöma resultatet av axelkirurgi.
|
Baslinje till 24 och 60 månader
|
|
Mät konstant poäng
Tidsram: Baslinje till 24 och 60 månader
|
Constant-Murley-poängen (CMS) är en 100-poängsskala som består av ett antal individuella parametrar.
Dessa parametrar definierar smärtnivån och förmågan att utföra patientens normala dagliga aktiviteter.
Ju högre poäng, desto högre kvalitet på funktionen.
|
Baslinje till 24 och 60 månader
|
|
Mät enkelt axeltest
Tidsram: Baslinje till 24 och 60 månader
|
Simple Shoulder Test (SST) är en serie med 12 "ja" eller "nej" frågor som patienten svarar på om funktionen hos den inblandade axeln.
Svaren på dessa frågor ger ett standardiserat sätt att registrera funktionen hos en axel före och efter behandling.
Skillnaden mellan axelfunktionen före behandling och efter återhämtningsperioden är behandlingens effektivitet.
|
Baslinje till 24 och 60 månader
|
|
Mät patientnöjdhet
Tidsram: Baslinje till 24 och 60 månader
|
Patienternas tillfredsställelse med avseende på effektiviteten av protesbehandlingen graderas på en skala från 1 till 5
|
Baslinje till 24 och 60 månader
|
|
Stabilitet för SMR TT hybrid glenoidkomponent med eller utan SMR cementfri flänsad kort skaft
Tidsram: Omedelbart postoperativt till 24 månader
|
Frekvens för symtomatiska radiolucenta linjer, lossnande och sättningar ≥2 mm
|
Omedelbart postoperativt till 24 månader
|
|
Systemomvandlingshastighet, avsedd som en omvandling inom SMR-systemet från anatomisk till omvänd
Tidsram: 24 månader
|
SMR-axelsystemet är ett modulärt system och i händelse av utveckling av patologin kan det enkelt konverteras från en konfiguration till en annan.
|
24 månader
|
|
Felfrekvens, avsedd som borttagning av SMR TT hybrid glenoidkomponent
Tidsram: Omedelbart postoperativt till 24 månader
|
En borttagning av glenoidkomponenten är avsedd som en revision och ett fel på implantatet.
|
Omedelbart postoperativt till 24 månader
|
|
Felfrekvens, avsedd som borttagning av SMR cementfria flänsförsedda korta skaft
Tidsram: Omedelbart postoperativt till 24 månader
|
En borttagning av stamkomponenten är avsedd som en revision och ett fel på implantatet.
|
Omedelbart postoperativt till 24 månader
|
|
Förekomst av enhetsrelaterad AE/SAE (ADE/SADE)
Tidsram: Omedelbart postoperativt till 24 och 60 månader
|
Enhetsrelaterade negativa händelser/allvarliga negativa händelser, enhetsbrister, funktionsfel och användningsfel vid alla tidpunkter för uppföljning
|
Omedelbart postoperativt till 24 och 60 månader
|
|
Överlevnadsgrad (Kaplan-Meier)
Tidsram: 60 månader
|
60 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 april 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
1 april 2027
Avslutad studie (Förväntat)
1 april 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 mars 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 mars 2022
Första postat (Faktisk)
6 april 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 april 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 mars 2022
Senast verifierad
1 mars 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- S-11
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .