S-11 SMR TT Hybrid Glenoid i bezcementowy żebrowany krótki mostek
29 marca 2022 zaktualizowane przez: Limacorporate S.p.a
Wieloośrodkowe, prospektywne badanie kliniczne analizujące wyniki endoprotezoplastyki stawu ramiennego za pomocą hybrydowego glenoidu SMR TT z lub bez SMR bezcementowego żebrowanego krótkiego trzpienia
Po wprowadzeniu na rynek, prospektywne, nierandomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne analizujące wyniki alloplastyki stawu ramiennego przy użyciu SMR TT Hybrid Glenoid z lub bez SMR Bezcementowy żebrowany krótki trzpień
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
100
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Laura Sanchez
- Numer telefonu: 817-233-1686
- E-mail: laura.sanchez@limacorporate.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ryan Bacchus
- Numer telefonu: 817-233-1686
- E-mail: ryan.bacchus@limacorporate.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Kliniki Ortopedyczne
Opis
Kryteria włączenia: (klucz)
- Obie płcie;
- Wiek ≥ 18 lat;
- Pełna dojrzałość szkieletu;
- Oczekiwana długość życia powyżej 5 lat;
- Pacjent wymaga pierwotnej endoprotezoplastyki jednostronnej na podstawie badania fizykalnego i wywiadu;
- Dobra jakość kości oceniana przez Badacza i śródoperacyjna;
Rozpoznanie w docelowym barku jednego lub więcej S-11 SMR TT Hybrid Glenoid i bezcementowej wersji z krótkim trzpieniem wrzesień 2021 r. 2.0 Poufne Strona 11 następujące:
- Pierwotna choroba zwyrodnieniowa stawów;
- Wtórna choroba zwyrodnieniowa stawów;
- pourazowe zapalenie stawów;
- Reumatoidalne zapalenie stawów;
- Martwica jałowa
- ostre złamania głowy kości ramiennej, których nie można leczyć innymi metodami stabilizacji złamań;
- artropatia rozdarcia mankietu (tylko w połączeniu z głowicami CTA);
- Choroba zwyrodnieniowa stawu ramiennego bez nadmiernego ubytku kości panewkowej: A1, A2 i B1 według klasyfikacji Walcha.
Kryteria wykluczenia (klucz):
- Pacjent wymagający rewizyjnej alloplastyki stawu barkowego;
- Osteoporoza z wywiadem złamań nieurazowych;
- Zastrzyki sterydowe w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
- Wymiana przeciwstawnego barku w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
- Znacząca udowodniona lub podejrzana infekcja docelowego barku lub jakakolwiek poważna choroba zakaźna przed badaniem według badacza;
- Znaczące zaburzenia neurologiczne lub mięśniowo-szkieletowe, które mogą utrudniać powrót do sprawności;
- Nieuleczalne porażenie nerwu pachowego;
- Niedziałający mięsień naramienny;
- Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na metal lub inne elementy i materiały implantu;
- Udział w jakimkolwiek eksperymentalnym badaniu leku/urządzenia w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przedoperacyjną;
- Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży, karmią piersią lub planują ciążę.
Są to kluczowe kryteria kwalifikowalności, zastosowanie mają inne kryteria kwalifikowalności.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
SMR TT Hybrid Glenoid bez bezcementowego żebrowanego krótkiego mostka
Pacjenci, którym wszczepiono SMR TT Hybrid Glenoid bez bezcementowego żebrowanego krótkiego trzpienia
|
Przedmiotowy hybrydowy system Glenoid SMR i bezcementowy żebrowany krótki trzpień SMR są przeznaczone zarówno do pierwotnej, jak i rewizyjnej wymiany anatomicznej i odwrotnej wymiany stawu barkowego.
Elementy panewki używane jako część anatomicznej protezy stawu ramiennego są przeznaczone do mocowania cementowego.
|
|
Hybrydowy Glenoid SMR TT z bezcementowym żebrowanym krótkim mostkiem
Pacjenci, którym wszczepiono SMR TT Hybrid Glenoid z bezcementowym żebrowanym krótkim trzpieniem
|
Przedmiotowy hybrydowy system Glenoid SMR i bezcementowy żebrowany krótki trzpień SMR są przeznaczone zarówno do pierwotnej, jak i rewizyjnej wymiany anatomicznej i odwrotnej wymiany stawu barkowego. Elementy panewki używane jako część anatomicznej protezy stawu ramiennego są przeznaczone do mocowania cementowego. Płetwy mają na celu wzmocnienie mocowania na wcisk. Ten sam proksymalny stożek Morse'a jest używany do łączenia z tymi samymi trzonami kości ramiennej w systemie barkowym SMR. Krótki trzpień żebrowany SMR jest przeznaczony do mocowania bezcementowego. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów, u których nastąpiła progresja kliniczna od wizyty początkowej do 24-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Pierwszorzędowy punkt końcowy obejmuje odsetek pacjentów, u których nastąpiła progresja kliniczna od punktu początkowego do 24-miesięcznej obserwacji mierzonej jako:
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmierz wynik barku amerykańskich chirurgów barku i łokcia (ASES)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 i 60 miesięcy
|
Kwestionariusz ASES składa się zarówno z części ocenianej przez lekarzy, jak i części zgłaszanej przez pacjentów.
Pytania pacjenta koncentrują się na bólu stawów, niestabilności i codziennych czynnościach.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, gdzie 0 oznacza gorszy stan barku, a 100 oznacza lepszy stan barku.
|
Linia bazowa do 24 i 60 miesięcy
|
|
Zmierz wynik ramienia Oxford
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 i 60 miesięcy
|
Oxford Shoulder Score (OSS) to 12-punktowy kwestionariusz PRO zgłaszany przez pacjentów, specjalnie zaprojektowany i opracowany do oceny wyników operacji barku.
|
Linia bazowa do 24 i 60 miesięcy
|
|
Zmierz stały wynik
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 i 60 miesięcy
|
Skala Constanta-Murleya (CMS) to 100-punktowa skala złożona z szeregu indywidualnych parametrów.
Parametry te określają poziom bólu i zdolność do wykonywania przez pacjenta normalnych, codziennych czynności.
Im wyższy wynik, tym wyższa jakość funkcji.
|
Linia bazowa do 24 i 60 miesięcy
|
|
Zmierz prosty test na ramię
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 i 60 miesięcy
|
Prosty test barku (SST) to seria 12 pytań „tak” lub „nie”, na które pacjent odpowiada, dotyczących funkcji zajętego barku.
Odpowiedzi na te pytania zapewniają znormalizowany sposób rejestrowania funkcji barku przed i po leczeniu.
Różnica między funkcją barku przed leczeniem i po okresie rekonwalescencji polega na skuteczności leczenia.
|
Linia bazowa do 24 i 60 miesięcy
|
|
Zmierz satysfakcję pacjenta
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 i 60 miesięcy
|
Zadowolenie pacjentów ze skuteczności leczenia protetycznego oceniane jest w skali od 1 do 5
|
Linia bazowa do 24 i 60 miesięcy
|
|
Stabilność hybrydowego komponentu panewki SMR TT z bezcementowym żebrowanym krótkim trzpieniem SMR lub bez niego
Ramy czasowe: Bezpośrednio po operacji do 24 miesięcy
|
Częstość objawowych zmarszczek promieniotwórczych, rozluźnienia i osiadania ≥2 mm
|
Bezpośrednio po operacji do 24 miesięcy
|
|
Współczynnik konwersji systemu, pomyślany jako konwersja w systemie SMR z anatomicznej na odwróconą
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
System barkowy SMR jest systemem modułowym iw przypadku ewolucji patologii można go łatwo przekonwertować z jednej konfiguracji do drugiej.
|
24 miesiące
|
|
Wskaźnik awaryjności, zamierzony jako usunięcie hybrydowego komponentu panewki SMR TT
Ramy czasowe: Bezpośrednio po operacji do 24 miesięcy
|
Usunięcie komponentu panewki ma na celu rewizję i uszkodzenie implantu.
|
Bezpośrednio po operacji do 24 miesięcy
|
|
Wskaźnik awaryjności, mający na celu usunięcie bezcementowego żebrowanego krótkiego trzpienia SMR
Ramy czasowe: Bezpośrednio po operacji do 24 miesięcy
|
Usunięcie elementu trzpienia ma na celu rewizję i uszkodzenie implantu.
|
Bezpośrednio po operacji do 24 miesięcy
|
|
Częstość występowania AE/SAE związanych z urządzeniem (ADE/SADE)
Ramy czasowe: Natychmiast po operacji do 24 i 60 miesięcy
|
Zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem/poważne zdarzenia niepożądane, wady urządzenia, awarie i błędy użytkowania we wszystkich punktach czasowych obserwacji
|
Natychmiast po operacji do 24 i 60 miesięcy
|
|
Wskaźnik przeżywalności (Kaplana-Meiera)
Ramy czasowe: 60 miesięcy
|
60 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 kwietnia 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 kwietnia 2027
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 kwietnia 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 marca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 marca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 kwietnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 marca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- S-11
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .