Glenoide híbrido S-11 SMR TT y vástago corto con aletas no cementado
29 de marzo de 2022 actualizado por: Limacorporate S.p.a
Estudio clínico prospectivo multicéntrico que analiza los resultados de la artroplastia de hombro con glenoide híbrida SMR TT con o sin vástago corto con aletas no cementado SMR
Estudio clínico poscomercialización, prospectivo, no aleatorizado, abierto, multicéntrico, que analiza los resultados de la artroplastia de hombro con SMR TT Hybrid Glenoid con o sin SMR Cementless Finned Short Stem
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Laura Sanchez
- Número de teléfono: 817-233-1686
- Correo electrónico: laura.sanchez@limacorporate.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ryan Bacchus
- Número de teléfono: 817-233-1686
- Correo electrónico: ryan.bacchus@limacorporate.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Clínicas Ortopédicas
Descripción
Criterios de Inclusión:(Clave)
- Ambos géneros;
- Edad ≥ 18 años;
- Madurez esquelética completa;
- Esperanza de vida superior a 5 años;
- El paciente requiere una artroplastia unilateral primaria según el examen físico y el historial médico;
- Buena calidad ósea evaluada por el Investigador y la evaluación intraoperatoria;
Un diagnóstico en el hombro objetivo de uno o más de los siguientes:
- artrosis primaria;
- artrosis secundaria;
- artritis postraumática;
- Artritis reumatoide;
- Necrosis avascular
- fracturas agudas de la cabeza humeral que no pueden tratarse con otros métodos de fijación de fracturas;
- artropatía por desgarro del manguito (solo en combinación con cabezales CTA);
- Artrosis glenoidea sin pérdida excesiva de hueso glenoideo: A1, A2 y B1 según la clasificación de Walch.
Criterios de exclusión (clave):
- Paciente que requiere artroplastia de hombro de revisión;
- Osteoporosis con antecedentes de fracturas no traumáticas;
- Inyecciones de esteroides en los 3 meses anteriores;
- Reemplazo de hombro contralateral dentro de los 3 meses anteriores;
- Infección significativa comprobada o sospechosa del hombro objetivo o cualquier enfermedad infecciosa grave antes del estudio según el Investigador;
- Trastornos neurológicos o musculoesqueléticos significativos que puedan comprometer la recuperación funcional;
- Parálisis del nervio axilar no recuperada;
- Músculo deltoides que no funciona;
- Hipersensibilidad conocida o sospechosa al metal u otros componentes y materiales del implante;
- Participación en cualquier estudio de fármaco/dispositivo experimental dentro de los 6 meses anteriores a la visita preoperatoria;
- Mujeres en edad fértil que están embarazadas, amamantando o planeando quedar embarazadas.
Estos son criterios clave de elegibilidad, se aplican otros criterios de elegibilidad.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Glenoide híbrida SMR TT sin vástago corto con aletas no cementadas
Pacientes implantados con glenoide híbrida SMR TT sin vástago corto con aletas no cementadas
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El sistema glenoideo híbrido SMR y el vástago corto con aletas no cementado SMR están diseñados para el reemplazo de la articulación del hombro primario o de revisión anatómica y reversa.
Los componentes glenoideos, cuando se utilizan como parte de un reemplazo de hombro anatómico, están destinados a la fijación cementada.
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Glenoide híbrida SMR TT con vástago corto con aletas no cementadas
Pacientes implantados con glenoide híbrida SMR TT con vástago corto con aletas no cementado
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El sistema glenoideo híbrido SMR y el vástago corto con aletas no cementado SMR están diseñados para el reemplazo de la articulación del hombro primario o de revisión anatómica y reversa. Los componentes glenoideos, cuando se utilizan como parte de un reemplazo de hombro anatómico, están destinados a la fijación cementada. Las aletas están destinadas a mejorar la fijación de ajuste a presión. El mismo cono morse proximal se utiliza para el acoplamiento a los mismos cuerpos humerales en el sistema de hombro SMR. El vástago corto con aletas SMR está diseñado para una fijación no cementada. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes que alcanzan una progresión clínica desde el inicio hasta los 24 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: 24 meses
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El criterio principal de valoración consiste en la proporción de pacientes que alcanzan una progresión clínica desde el inicio hasta el seguimiento de 24 meses medido como:
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medir la puntuación del hombro de los cirujanos estadounidenses de hombro y codo (ASES)
Periodo de tiempo: Línea base a 24 y 60 meses
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El cuestionario ASES se compone de un componente calificado por el médico y un componente informado por el paciente.
Las preguntas del paciente se centran en el dolor articular, la inestabilidad y las actividades de la vida diaria.
Las puntuaciones van de 0 a 100, donde una puntuación de 0 indica una peor condición del hombro y 100 indica una mejor condición del hombro.
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Línea base a 24 y 60 meses
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Medir la puntuación del hombro de Oxford
Periodo de tiempo: Línea base a 24 y 60 meses
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Oxford Shoulder Score (OSS) es un PRO de 12 ítems informado por el paciente diseñado y desarrollado específicamente para evaluar los resultados de la cirugía de hombro.
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Línea base a 24 y 60 meses
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Medir puntaje constante
Periodo de tiempo: Línea base a 24 y 60 meses
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La puntuación de Constant-Murley (CMS) es una escala de 100 puntos compuesta por una serie de parámetros individuales.
Estos parámetros definen el nivel de dolor y la capacidad para realizar las actividades diarias normales del paciente.
Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la calidad de la función.
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Línea base a 24 y 60 meses
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Medir prueba de hombro simple
Periodo de tiempo: Línea base a 24 y 60 meses
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La prueba simple del hombro (SST) es una serie de 12 preguntas de "sí" o "no" que el paciente responde sobre la función del hombro afectado.
Las respuestas a estas preguntas proporcionan una forma estandarizada de registrar la función de un hombro antes y después del tratamiento.
La diferencia entre la función del hombro antes del tratamiento y después del período de recuperación es la eficacia del tratamiento.
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Línea base a 24 y 60 meses
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Medir la satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Línea base a 24 y 60 meses
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La satisfacción de los pacientes con respecto a la eficacia del tratamiento protésico se califica en una escala del 1 al 5
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Línea base a 24 y 60 meses
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Estabilidad del componente glenoideo híbrido SMR TT con o sin vástago corto con aletas no cementado SMR
Periodo de tiempo: Postoperatorio inmediato a 24 Meses
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Tasa de líneas radiolúcidas sintomáticas, aflojamiento y hundimiento ≥2 mm
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Postoperatorio inmediato a 24 Meses
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Tasa de conversión del sistema, pensada como una conversión dentro del sistema SMR de anatómico a inverso
Periodo de tiempo: 24 meses
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El sistema de hombro SMR es un sistema modular y en caso de evolución de la patología puede convertirse fácilmente de una configuración a otra.
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24 meses
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Tasa de fracaso, prevista como extracción del componente glenoideo híbrido SMR TT
Periodo de tiempo: Postoperatorio inmediato a 24 Meses
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La extracción del componente glenoideo se considera una revisión y un fracaso del implante.
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Postoperatorio inmediato a 24 Meses
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Tasa de falla, prevista como remoción del vástago corto con aletas no cementado SMR
Periodo de tiempo: Postoperatorio inmediato a 24 Meses
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La extracción del componente del vástago se considera una revisión y un fracaso del implante.
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Postoperatorio inmediato a 24 Meses
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Incidencia de AE/SAE relacionados con el dispositivo (ADE/SADE)
Periodo de tiempo: Postoperatorio Inmediato a los 24 y 60 Meses
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Eventos adversos relacionados con el dispositivo/Eventos adversos graves, deficiencias del dispositivo, mal funcionamiento y errores de uso en todos los momentos de seguimiento
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Postoperatorio Inmediato a los 24 y 60 Meses
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Tasa de supervivencia (Kaplan-Meier)
Periodo de tiempo: 60 meses
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60 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2027
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
6 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- S-11
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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