S-11 SMR TT Hybrid Glenoid og sementfri finnet kortstamme
29. mars 2022 oppdatert av: Limacorporate S.p.a
En multisenter, prospektiv klinisk studie som analyserer resultater av skulderproteser med SMR TT Hybrid Glenoid med eller uten SMR Sementløs finnet kortstamme
Postmarkedsføring, prospektiv, ikke-randomisert, åpen, multisenter, klinisk studie som analyserer utfall av skulderproteser med SMR TT Hybrid Glenoid med eller uten SMR Cementless Finned Short Stem
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Laura Sanchez
- Telefonnummer: 817-233-1686
- E-post: laura.sanchez@limacorporate.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ryan Bacchus
- Telefonnummer: 817-233-1686
- E-post: ryan.bacchus@limacorporate.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Ortopediske klinikker
Beskrivelse
Inkluderingskriterier: (Nøkkel)
- Begge kjønn;
- Alder ≥ 18 år gammel;
- Full skjelettmodenhet;
- Forventet levealder over 5 år;
- Pasienten trenger primær unilateral artroplastikk basert på fysisk undersøkelse og sykehistorie;
- God benkvalitet evaluert av etterforskeren og den intraoperative evalueringen;
En diagnose i målskulderen til en eller flere av S-11 SMR TT Hybrid Glenoid og sementfri finnet kortstamme versjon Sep 2021 2.0 Konfidensielt Side11:
- Primær slitasjegikt;
- Sekundær slitasjegikt;
- Posttraumatisk leddgikt;
- Leddgikt;
- Avaskulær nekrose
- akutte brudd på humerushodet som ikke kan behandles med andre bruddfikseringsmetoder;
- mansjettriveartropati (kun i kombinasjon med CTA Heads);
- Glenoid artrose uten overdreven glenoid bentap: A1, A2 og B1 i henhold til Walch-klassifisering.
Ekskluderingskriterier (nøkkel):
- Pasient som trenger revisjon av skulderproteser;
- Osteoporose med en historie med ikke-traumatiske brudd;
- Steroidinjeksjoner i løpet av de siste 3 månedene;
- Kontralateral skuldererstatning innen de siste 3 månedene;
- Signifikant påvist eller mistenkelig infeksjon av målskulderen eller enhver alvorlig infeksjonssykdom før studien ifølge etterforskeren;
- Betydelige nevrologiske eller muskel- og skjelettlidelser som kan kompromittere funksjonell utvinning;
- Ikke gjenvunnet aksillær nerveparese;
- Ikke-fungerende deltoideusmuskel;
- Kjent eller mistenkelig overfølsomhet overfor metallet eller andre komponenter og materialer i implantatet;
- Deltakelse i enhver eksperimentell medikament-/apparatstudie innen 6 måneder før det preoperative besøket;
- Kvinner i fertil alder som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide.
Dette er sentrale kvalifikasjonskriterier, andre kvalifikasjonskriterier gjelder.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
SMR TT Hybrid Glenoid uten sementfri finnet kortstamme
Pasienter implantert med SMR TT Hybrid Glenoid uten sementfri finnet kortstamme
|
Emnet SMR Hybrid Glenoid System og SMR sementfri ribbet kort stamme er beregnet for både primær eller revisjonsanatomisk og omvendt skulderleddserstatning.
Glenoidkomponentene når de brukes som en del av en anatomisk skuldererstatning er beregnet for sementert fiksering.
|
|
SMR TT Hybrid Glenoid med sementfri finnet kortstamme
Pasienter implantert med SMR TT Hybrid Glenoid med sementfri finnet kortstamme
|
Emnet SMR Hybrid Glenoid System og SMR sementfri ribbet kort stamme er beregnet for både primær eller revisjonsanatomisk og omvendt skulderleddserstatning. Glenoidkomponentene når de brukes som en del av en anatomisk skuldererstatning er beregnet for sementert fiksering. Finnene er ment å forbedre press-fit fiksering. Den samme proksimale morse-taperen brukes for kobling til de samme humeral-legemene i SMR-skuldersystemet. Den korte stammen med SMR er beregnet for sementfri fiksering. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter som når en klinisk progresjon fra baseline til 24-måneders oppfølging
Tidsramme: 24 måneder
|
Det primære endepunktet består av andelen pasienter som når en klinisk progresjon fra baseline til 24-måneders oppfølging målt som:
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål amerikanske skulder- og albuekirurgers skulderresultat (ASES)
Tidsramme: Baseline til 24 og 60 måneder
|
ASES-spørreskjemaet er sammensatt av både en legevurdert komponent og en pasientrapportert komponent.
Pasientspørsmålene fokuserer på leddsmerter, ustabilitet og dagliglivets aktiviteter.
Poeng varierer fra 0 til 100 med en poengsum på 0 som indikerer en dårligere skuldertilstand og 100 indikerer en bedre skuldertilstand.
|
Baseline til 24 og 60 måneder
|
|
Mål Oxford-skulderpoengsummen
Tidsramme: Baseline til 24 og 60 måneder
|
Oxford Shoulder Score (OSS) er en 12-elements pasientrapportert PRO spesielt utviklet og utviklet for å vurdere utfall av skulderkirurgi.
|
Baseline til 24 og 60 måneder
|
|
Mål konstant poengsum
Tidsramme: Baseline til 24 og 60 måneder
|
Constant-Murley-score (CMS) er en 100-poengs skala sammensatt av en rekke individuelle parametere.
Disse parametrene definerer smertenivået og evnen til å utføre de normale daglige aktivitetene til pasienten.
Jo høyere poengsum, jo høyere kvalitet på funksjonen.
|
Baseline til 24 og 60 måneder
|
|
Mål Enkel skuldertest
Tidsramme: Baseline til 24 og 60 måneder
|
Simple Shoulder Test (SST) er en serie med 12 "ja" eller "nei" spørsmål pasienten svarer om funksjonen til den involverte skulderen.
Svarene på disse spørsmålene gir en standardisert måte å registrere funksjonen til en skulder før og etter behandling.
Forskjellen mellom skulderfunksjonen før behandling og etter restitusjonsperioden er effektiviteten av behandlingen.
|
Baseline til 24 og 60 måneder
|
|
Mål pasienttilfredshet
Tidsramme: Baseline til 24 og 60 måneder
|
Pasientenes tilfredshet med hensyn til effektiviteten av protesebehandlingen graderes på en skala fra 1 til 5
|
Baseline til 24 og 60 måneder
|
|
Stabiliteten til SMR TT hybrid glenoidkomponent med eller uten SMR sementfri ribbet kort stamme
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt til 24 måneder
|
Frekvens for symptomatiske radiolucente linjer, løsning og innsynkning ≥2 mm
|
Umiddelbart postoperativt til 24 måneder
|
|
Systemkonverteringsrate, ment som en konvertering innenfor SMR-systemet fra anatomisk til revers
Tidsramme: 24 måneder
|
SMR-skuldersystemet er et modulært system og i tilfelle utvikling av patologien kan det enkelt konverteres fra en konfigurasjon til en annen.
|
24 måneder
|
|
Feilfrekvens, ment som fjerning av SMR TT hybrid glenoidkomponent
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt til 24 måneder
|
En fjerning av glenoidkomponenten er ment som en revisjon og en svikt i implantatet.
|
Umiddelbart postoperativt til 24 måneder
|
|
Feilrate, ment som fjerning av den sementfrie korte stammen med SMR
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt til 24 måneder
|
En fjerning av stammekomponenten er ment som en revisjon og en svikt i implantatet.
|
Umiddelbart postoperativt til 24 måneder
|
|
Forekomst av enhetsrelatert AE/SAE (ADE/SADE)
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt til 24 og 60 måneder
|
Enhetsrelaterte uønskede hendelser/alvorlige uønskede hendelser, enhetsmangler, funksjonsfeil og bruksfeil på alle oppfølgingstidspunkter
|
Umiddelbart postoperativt til 24 og 60 måneder
|
|
Overlevelsesrate (Kaplan-Meier)
Tidsramme: 60 måneder
|
60 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. april 2022
Primær fullføring (Forventet)
1. april 2027
Studiet fullført (Forventet)
1. april 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
6. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. mars 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- S-11
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .