Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

S-11 SMR TT hibrid glenoid és cementmentes bordás rövid szár

2022. március 29. frissítette: Limacorporate S.p.a

Többközpontú, prospektív klinikai tanulmány, amely az SMR TT hibrid glenoiddal végzett vállízületi műtét eredményeit elemzi SMR cementmentes uszonyos rövid szárral vagy anélkül

Forgalomba hozatal utáni, prospektív, nem randomizált, nyílt, többközpontú klinikai vizsgálat, amely az SMR TT hibrid glenoiddal végzett vállízületi műtét eredményeit elemzi SMR cementmentes uszonyos rövid szárral vagy anélkül

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ortopédiai klinikák

Leírás

Bevételi kritériumok: (Kulcs)

  • Mindkét nem;
  • Életkor ≥ 18 év;
  • A csontváz teljes érettsége;
  • Várható élettartam több mint 5 év;
  • A betegnek elsődleges egyoldali ízületi műtétre van szüksége a fizikális vizsgálat és az anamnézis alapján;
  • A vizsgáló által értékelt jó csontminőség és az intraoperatív értékelés;

  • Diagnózis az S-11 SMR TT hibrid glenoid és cementmentes bordás rövidszárú, 2021. szeptember 2.0 verziójú, rövidszárú változata közül egy vagy több célvállában, az alábbiak közül:

    1. Elsődleges osteoarthritis;
    2. Másodlagos osteoarthritis;
    3. Poszttraumás ízületi gyulladás;
    4. Rheumatoid arthritis;
    5. Vascularis nekrózis
    6. a humerus fej akut törései, amelyek más törésrögzítési módszerekkel nem kezelhetők;
    7. mandzsetta szakadásos artropátia (csak CTA-fejekkel kombinálva);
    8. Glenoid arthrosis túlzott glenoid csontvesztés nélkül: A1, A2 és B1 Walch-osztályozás szerint.

Kizárási kritériumok (kulcs):

  • Vállízületi műtétet igénylő beteg;
  • Csontritkulás nem traumás törésekkel az anamnézisben;
  • Szteroid injekciók az előző 3 hónapban;
  • ellenoldali vállcsere az elmúlt 3 hónapban;
  • a cél váll jelentős igazolt vagy gyanús fertőzése vagy bármilyen súlyos fertőző betegség a vizsgálat előtt a Vizsgáló szerint;
  • Jelentős neurológiai vagy mozgásszervi rendellenességek, amelyek veszélyeztethetik a funkcionális helyreállítást;
  • Nem gyógyult axilláris idegbénulás;
  • Nem működő deltoid izom;
  • Ismert vagy gyanús túlérzékenység az implantátum fémével vagy egyéb összetevőivel és anyagaival szemben;
  • Részvétel bármilyen kísérleti gyógyszer/eszköz vizsgálatban a preoperatív látogatást megelőző 6 hónapon belül;
  • Fogamzóképes korú nők, akik terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek.

Ezek kulcsfontosságú alkalmassági feltételek, más alkalmassági kritériumok érvényesek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
SMR TT hibrid glenoid, cementmentes, bordás rövid szár nélkül
Cementmentes uszonyos rövid szár nélküli SMR TT hibrid glenoiddal beültetett betegek
Eszköz: SMR TT hibrid glenoid, cementmentes, bordás rövid szár nélkül
A tárgy SMR Hybrid Glenoid System és SMR cement nélküli bordázott rövid szár elsődleges vagy revíziós anatómiai és fordított vállízületi pótlásra egyaránt alkalmas. Az anatómiai vállprotézis részeként használt glenoid alkatrészeket cementált rögzítésre szánják.
SMR TT hibrid glenoid, cementmentes bordás rövid szárral
Cementmentes uszonyos rövid szárú SMR TT hibrid glenoiddal beültetett betegek
Eszköz: SMR TT hibrid glenoid, cementmentes bordás rövid szárral

A tárgy SMR Hybrid Glenoid System és SMR cement nélküli bordázott rövid szár elsődleges vagy revíziós anatómiai és fordított vállízületi pótlásra egyaránt alkalmas. Az anatómiai vállprotézis részeként használt glenoid alkatrészeket cementált rögzítésre szánják.

A bordák célja, hogy javítsák a préselt rögzítést. Ugyanazt a proximális morze-kúpot használják az SMR vállrendszerben ugyanazon felkarcsonttestekhez való csatlakoztatáshoz. Az SMR bordás rövid szár cement nélküli rögzítésre szolgál.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A klinikai progressziót elérő betegek aránya a kiindulási állapottól a 24 hónapos követésig
Időkeret: 24 hónap

Az elsődleges végpont azon betegek aránya, akik klinikai progressziót értek el a kiindulási állapottól a 24 hónapos követésig, a következőképpen mérve:

  • 10-nél nagyobb állandó pontszámjavulás;
  • Korrigált állandó pontszám 54-nél nagyobb vagy egyenlő.
24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mérje meg az amerikai váll- és könyöksebészek vállpontszámát (ASES)
Időkeret: Alaphelyzet 24 és 60 hónapos korig
Az ASES kérdőív egy orvos által minősített és egy beteg által bejelentett komponensből is áll. A páciens kérdései az ízületi fájdalmakra, az instabilitásra és a mindennapi tevékenységekre összpontosítanak. A pontszámok 0 és 100 között mozognak, ahol a 0 a rosszabb vállállapotot, a 100 pedig a jobb vállállapotot jelzi.
Alaphelyzet 24 és 60 hónapos korig
Mérje meg az Oxford váll pontszámát
Időkeret: Alaphelyzet 24 és 60 hónapos korig
Az Oxford Shoulder Score (OSS) egy 12 tételből álló, betegek által jelentett PRO, amelyet kifejezetten a vállműtétek eredményeinek felmérésére terveztek és fejlesztettek ki.
Alaphelyzet 24 és 60 hónapos korig
Állandó pontszám mérése
Időkeret: Alaphelyzet 24 és 60 hónapos korig
A Constant-Murley pontszám (CMS) egy 100 pontos skála, amely számos egyedi paraméterből áll. Ezek a paraméterek határozzák meg a fájdalom mértékét és a páciens szokásos napi tevékenységeinek elvégzésének képességét. Minél magasabb a pontszám, annál jobb a funkció minősége.
Alaphelyzet 24 és 60 hónapos korig
Mérje meg az egyszerű válltesztet
Időkeret: Alaphelyzet 24 és 60 hónapos korig
Az egyszerű vállteszt (SST) egy 12 „igen” vagy „nem” kérdésből álló sorozat, amelyre a páciens válaszol az érintett váll funkciójáról. Az ezekre a kérdésekre adott válaszok szabványosított módszert kínálnak a váll funkcióinak rögzítésére a kezelés előtt és után. A kezelés előtti és a gyógyulási időszak utáni vállfunkció közötti különbség a kezelés hatékonyságában rejlik.
Alaphelyzet 24 és 60 hónapos korig
A betegelégedettség mérése
Időkeret: Alaphelyzet 24 és 60 hónapos korig
A betegek elégedettségét a protetikai kezelés hatékonyságával egy 1-től 5-ig terjedő skálán értékelik.
Alaphelyzet 24 és 60 hónapos korig
Az SMR TT hibrid glenoid komponens stabilitása SMR cement nélküli bordázott rövid szárral vagy anélkül
Időkeret: Közvetlenül a műtét után 24 hónapig
A tünetekkel járó radiolucens vonalak aránya, meglazulás és süllyedés ≥2 mm
Közvetlenül a műtét után 24 hónapig
A rendszer konverziós aránya az SMR rendszeren belüli anatómiáról fordítottra való átalakítása
Időkeret: 24 hónap
Az SMR vállrendszer egy moduláris rendszer, és a patológia kialakulása esetén könnyen átalakítható egyik konfigurációból a másikba.
24 hónap
Hibaarány, az SMR TT hibrid glenoid komponens eltávolításaként
Időkeret: Közvetlenül a műtét után 24 hónapig
A glenoid komponens eltávolítása az implantátum felülvizsgálata és meghibásodása.
Közvetlenül a műtét után 24 hónapig
Meghibásodási arány, az SMR cement nélküli bordázott rövid szár eltávolításaként
Időkeret: Közvetlenül a műtét után 24 hónapig
A szárkomponens eltávolítása az implantátum felülvizsgálata és meghibásodása.
Közvetlenül a műtét után 24 hónapig
Az eszközzel kapcsolatos AE/SAE (ADE/SADE) előfordulása
Időkeret: Közvetlenül a műtét után 24 és 60 hónapos korig
Eszközhöz kapcsolódó nemkívánatos események/súlyos nemkívánatos események, készülékhiányok, meghibásodások és használati hibák minden nyomon követési időpontban
Közvetlenül a műtét után 24 és 60 hónapos korig
Túlélési arány (Kaplan-Meier)
Időkeret: 60 hónap
60 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Limacorporate S.p.a

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2022. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2027. április 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2029. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. március 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 29.

Első közzététel (Tényleges)

2022. április 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. április 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 29.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • S-11

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Osteoarthritis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Liberia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel