嚢胞性線維症の成人患者におけるセフィデロコールの薬物動態
2024年12月12日 更新者：Joseph L. Kuti, PharmD、Hartford Hospital
嚢胞性線維症の成人患者における急性肺増悪時のセフィデロコールの集団薬物動態
嚢胞性線維症 (CF) の成人患者は、非 CF 患者と比較して抗生物質の薬物動態が変化している可能性があるという確立された証拠があります。
Cefiderocol は、新しく承認された広範囲の静脈内シデロフォア セファロスポリン系抗生物質であり、多剤耐性緑膿菌、バークホルデリア セパシア複合体、アクロモバクター種、およびステノトロフォモナス マルトフィリアに対して強力な in vitro 活性を持ち、すべての病原体が CF 肺増悪に関係しています。
この研究では、米国の 4 つの参加病院の 1 つに肺増悪で入院した 12 人の成人 CF 患者におけるセフィデロコールの薬物動態と忍容性を決定します。
患者は、標準治療のIV抗生物質を使用し続け、腎機能に応じて、6〜8時間ごとに3時間かけて注入されるセフィデロコール2グラムの4〜6回の投与を受けます。
最終投与後に血液を採取して、セフィデロコールの濃度と薬物動態を決定します。
安全性と忍容性は、2日間の研究を通して評価されます。
調査の概要
詳細な説明
参加者は、サイトによって選択された標準的な静脈内抗生物質療法に加えて、6〜8時間ごとに2グラムのセフィデロコールを4〜6回投与されます.
最終投与の直前と直後に、セフィデロコール濃度を測定するために合計 9 つの血液サンプルが収集されます。
データは集団薬物動態モデルに適合します。
最終的なモデルは、モンテカルロ シミュレーションで利用され、投与間隔の少なくとも 75% の間、最小発育阻止濃度 (MIC) を超える濃度を保持するいくつかの異なる投与レジメンの確率が決定されます。
これらのデータは、CF の成人に最適な投薬計画を決定するために利用されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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Hartford、Connecticut、アメリカ、06106
- Hartford Hospital
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- IU Health University Hospital
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- UPMC Presbyterian Hospital
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- UT Southwestern Clements University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- CFの診断書
- 急性肺増悪が入院の主な理由であり、全身的な抗生物質治療を受ける必要がある
除外基準:
- 妊娠中および/または授乳中の女性
- -中等度または重度の過敏症またはβ-ラクタム系抗生物質に対するアレルギー反応の病歴（セファロスポリンに対する軽度の発疹の病歴とその後の平穏な再曝露は禁忌ではありません）
- -過去の任意の時点での肺移植の履歴、または過去6か月以内の他の臓器移植（肝臓など）
- -クレアチニンクリアランス<60 mL /分として定義される中等度から重度の腎機能障害（実際の体重を使用してCockcroft-Gault式で計算）または継続的な腎代替療法または血液透析の必要性
- ベースラインで8 gm/dL未満のヘモグロビン
- -急速に進行する病気またはすぐに生命を脅かす病気（研究者の意見では、48時間以内に差し迫った死と定義されます）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：セフィデロコール
参加者は、現在の処方情報と一致し、推定腎機能に応じた投薬計画で静脈内セフィデロコールを受け取ります。
各用量は3時間かけて注入されます。
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患者は、静脈内セフィデロコールを 6 ～ 8 時間ごとに 4 ～ 6 回投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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クリアランス
時間枠：最終投与から0、1.5、3、3.25、4、5、6、8時間後
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この結果は、投与間隔にわたるセフィデロコールのクリアランスを決定します。
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最終投与から0、1.5、3、3.25、4、5、6、8時間後
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流通量
時間枠：最終投与から0、1.5、3、3.25、4、5、6、8時間後
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この結果は、投与間隔にわたるセフィデロコールの分布量を決定します。
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最終投与から0、1.5、3、3.25、4、5、6、8時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4 mcg/mL での目標達成の確率
時間枠：24時間
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このシミュレートされた結果は、セフィデロコールが 4 mcg/ml の MIC で投与間隔の >/= 75% の間 MIC を超える薬物濃度を保持する可能性を示しています。 120ml/分のクレアチニンクリアランス。
この分析は、母集団の薬物動態パラメーターの推定値と、研究に薬物動態データを提供した 12 人の参加者からの分散を使用して、モンテカルロ シミュレーションによって行われます。
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24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Joseph L Kuti, PharmD、Hartford Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月1日
一次修了 (実際)
2024年6月1日
研究の完了 (実際)
2024年12月11日
試験登録日
最初に提出
2022年3月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月29日
最初の投稿 (実際)
2022年4月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月12日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。