Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cefiderocol farmakokinetik hos voksne patienter med cystisk fibrose

12. december 2024 opdateret af: Joseph L. Kuti, PharmD, Hartford Hospital

Populationsfarmakokinetik af Cefiderocol under akutte pulmonale eksacerbationer hos voksne patienter med cystisk fibrose

Der er etableret evidens for, at voksne patienter med cystisk fibrose (CF) kan have ændret antibiotikafarmakokinetik sammenlignet med ikke-CF-patienter. Cefiderocol er et nyligt godkendt bredspektret intravenøst ​​siderofor cephalosporin-antibiotikum, som har potent in vitro-aktivitet mod multiresistente Pseudomonas aeruginosa, Burkholderia cepacia-kompleks, Achromobacter-arter og Stenotrophomonas maltophilia, alle patogener impliceret i exacerbpulmonære CF-sygdomme. Denne undersøgelse vil bestemme farmakokinetikken og tolerabiliteten af ​​cefiderocol hos 12 voksne CF-patienter indlagt for en pulmonal eksacerbation på et af 4 deltagende hospitaler i USA. Patienter vil forblive på standardbehandling IV-antibiotika og modtage 4-6 doser cefiderocol 2 gram infunderet over 3 timer hver 6.-8. time, afhængigt af nyrefunktionen. Der udtages blodprøver efter den endelige dosis for at bestemme koncentrationer og farmakokinetik af cefiderocol. Sikkerhed og tolerabilitet vil blive vurderet gennem hele 2-dages undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil modtage 4-6 doser cefiderocol 2 gram hver 6.-8. time, foruden standard intravenøs antibiotikabehandling valgt af stedet. Lige før og derefter efter den endelige dosis, vil i alt ni blodprøver blive indsamlet for at måle cefiderocol-koncentrationer. Data vil passe til en populationsfarmakokinetisk model. Den endelige model vil blive brugt i en Monte Carlo-simulering til at bestemme sandsynligheden for, at flere forskellige doseringsregimer bevarer koncentrationer over den minimale hæmmende koncentration (MIC) i mindst 75 % af doseringsintervallet. Disse data vil blive brugt til at bestemme et optimeret doseringsregime for voksne med CF.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06106
        • Hartford Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • IU Health University Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • UPMC Presbyterian Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern Clements University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dokumenteret diagnose af CF
  • Akut lungeeksacerbation som primær årsag til indlæggelse på hospitalet med krav om systemisk antibiotikabehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide og/eller ammer
  • Anamnese med moderat eller svær overfølsomhed eller allergisk reaktion over for et β-lactam-antibiotikum (en historie med mildt udslæt over for en cephalosporin efterfulgt af uforstyrret geneksponering er ikke en kontraindikation)
  • Anamnese med en lungetransplantation på noget tidligere tidspunkt eller enhver anden organtransplantation (f.eks. lever) inden for de sidste 6 måneder
  • Moderat til svær nyreinsufficiens defineret som en kreatininclearance < 60 ml/min (som beregnet af Cockcroft-Gault-ligningen ved brug af faktisk kropsvægt) eller behov for kontinuerlig nyreudskiftningsterapi eller hæmodialyse
  • Et hæmoglobinindhold på mindre end 8 g/dL ved baseline
  • Enhver hurtigt udviklende sygdom eller umiddelbart livstruende sygdom (defineret som overhængende død inden for 48 timer efter investigatorens mening)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cefiderocol
Deltagerne vil modtage intravenøs cefiderocol i et doseringsregime, der stemmer overens med den aktuelle ordinationsinformation og i overensstemmelse med estimeret nyrefunktion. Hver dosis vil blive infunderet over 3 timer.
Medicin: Cefiderocol
Patienterne vil modtage intravenøs cefiderocol hver 6. til 8. time i 4 til 6 doser.
Andre navne:
  • Fetroja

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klarering
Tidsramme: 0, 1,5, 3, 3,25, 4, 5, 6 og 8 timer efter den sidste dosis
Dette resultat bestemmer clearance af cefiderocol i løbet af doseringsintervallet.
0, 1,5, 3, 3,25, 4, 5, 6 og 8 timer efter den sidste dosis
Distributionsvolumen
Tidsramme: 0, 1,5, 3, 3,25, 4, 5, 6 og 8 timer efter den sidste dosis
Dette resultat bestemmer distributionsvolumenet af cefiderocol over doseringsintervallet.
0, 1,5, 3, 3,25, 4, 5, 6 og 8 timer efter den sidste dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sandsynlighed for målopnåelse ved 4 mcg/ml
Tidsramme: 24 timer
Dette simulerede resultat indikerer sandsynligheden for, at cefiderocol vil bevare lægemiddelkoncentrationer over MIC i >/= 75 % af doseringsintervallet ved en MIC på 4 mcg/ml, når det administreres som en dosis på 2 g hver 8. time infunderet over 3 timer hos patienter op til en kreatininclearance på 120 ml/min. Denne analyse udføres via en Monte Carlo-simulering ved brug af populationsfarmakokinetiske parameterestimater og spredning fra de 12 deltagere, som bidrog med farmakokinetiske data til undersøgelsen
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hartford Hospital

Samarbejdspartnere

University of Texas
Shionogi Inc.
University of Pittsburgh Medical Center
Indiana University Health Methodist Hospital
Keystone Bioanalytical, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joseph L Kuti, PharmD, Hartford Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

11. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

6. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HHC-2022-0078

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungebetændelse, bakteriel

Kliniske forsøg med Cefiderocol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner