Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kefiderokolin farmakokinetiikka aikuispotilailla, joilla on kystinen fibroosi

torstai 12. joulukuuta 2024 päivittänyt: Joseph L. Kuti, PharmD, Hartford Hospital

Kefiderokolin populaatiofarmakokinetiikka akuuttien keuhkojen pahenemisvaiheiden aikana aikuispotilailla, joilla on kystinen fibroosi

On olemassa vakiintunutta näyttöä siitä, että kystistä fibroosia (CF) sairastavilla aikuispotilailla antibioottien farmakokinetiikka saattaa olla muuttunut verrattuna ei-CF-potilaisiin. Kefiderocol on äskettäin hyväksytty laajakirjoinen suonensisäinen sideroforinen kefalosporiiniantibiootti, jolla on voimakas in vitro -vaikutus monilääkeresistenttiä Pseudomonas aeruginosaa, Burkholderia cepacia -kompleksia, Achromobacter-lajeja ja Stenotrophomonas maltophiliaa vastaan, jotka kaikki ovat CF-keuhkojen pahenemisvaiheissa mukana olevia patogeenejä. Tämä tutkimus määrittää kefiderokolin farmakokinetiikan ja siedettävyyden 12 aikuisella CF-potilaalla, jotka on otettu keuhkojen pahenemisen vuoksi johonkin neljästä tutkimukseen osallistuvasta Yhdysvaltojen sairaalasta. Potilaat jatkavat normaalihoidon IV antibiootteja ja saavat 4-6 annosta kefiderokolia 2 grammaa infuusiona 3 tunnin aikana 6-8 tunnin välein munuaisten toiminnasta riippuen. Verinäyte otetaan viimeisen annoksen jälkeen kefiderokolin pitoisuuksien ja farmakokinetiikan määrittämiseksi. Turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioidaan koko 2 päivän tutkimuksen ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujat saavat 4-6 annosta kefiderokolia 2 grammaa 6-8 tunnin välein tavanomaisen paikan valitseman suonensisäisen antibioottihoidon lisäksi. Juuri ennen viimeistä annosta ja sen jälkeen otetaan yhteensä yhdeksän verinäytettä kefiderokolipitoisuuksien mittaamiseksi. Tiedot sopivat populaatiofarmakokineettiseen malliin. Lopullista mallia käytetään Monte Carlo -simulaatiossa määrittämään todennäköisyys, että useat erilaiset annosteluohjelmat säilyttävät pitoisuudet vähintään 75 %:n ajan annosteluvälistä yli minimiinhiboivan pitoisuuden (MIC). Näitä tietoja käytetään optimoidun annosteluohjelman määrittämiseen CF-potilaille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06106
        • Hartford Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • IU Health University Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • UPMC Presbyterian Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • UT Southwestern Clements University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Dokumentoitu CF-diagnoosi
  • Akuutti keuhkojen paheneminen ensisijaisena syynä sairaalahoitoon, jossa vaaditaan systeemistä antibioottihoitoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, jotka ovat raskaana ja/tai imettävät
  • Aiempi kohtalainen tai vaikea yliherkkyys tai allerginen reaktio jollekin β-laktaamiantibiootille (aiempi lievä ihottuma kefalosporiinille, jota seurasi tapahtumaton uudelleenaltistus ei ole vasta-aihe)
  • Aiemmin tehty keuhkonsiirto tai mikä tahansa muu elinsiirto (esim. maksan) viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään kreatiniinipuhdistumaksi < 60 ml/min (laskettu Cockcroft-Gault-yhtälöllä todellista ruumiinpainoa käyttäen) tai jatkuvan munuaiskorvaushoidon tai hemodialyysin vaatimuksena
  • Hemoglobiini on alle 8 g/dl lähtötilanteessa
  • Mikä tahansa nopeasti etenevä sairaus tai välittömästi hengenvaarallinen sairaus (määritelty välittömäksi kuolemaksi 48 tunnin sisällä tutkijan mielestä)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Cefiderocol
Osallistujat saavat suonensisäistä kefiderokolia annostusohjelmalla, joka on nykyisten lääkemääräystietojen ja arvioidun munuaisten toiminnan mukainen. Jokainen annos infusoidaan 3 tunnin aikana.
Lääke: Cefiderocol
Potilaat saavat suonensisäistä kefiderokolia 6–8 tunnin välein 4–6 annosta.
Muut nimet:
  • Fetroja

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tyhjennys
Aikaikkuna: 0, 1,5, 3, 3,25, 4, 5, 6 ja 8 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
Tämä tulos määrittää kefiderokolin puhdistuman annosteluvälin aikana.
0, 1,5, 3, 3,25, 4, 5, 6 ja 8 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
Jakelumäärä
Aikaikkuna: 0, 1,5, 3, 3,25, 4, 5, 6 ja 8 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
Tämä tulos määrittää kefiderokolin jakautumistilavuuden annosteluvälin aikana.
0, 1,5, 3, 3,25, 4, 5, 6 ja 8 tuntia viimeisen annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tavoitteen saavuttamisen todennäköisyys 4 mcg/ml
Aikaikkuna: 24 tuntia
Tämä simuloitu tulos osoittaa todennäköisyyden, että kefiderokoli säilyttää lääkeainepitoisuudet MIC:n yläpuolella >/= 75 % annosteluvälistä MIC:n ollessa 4 mikrog/ml, kun sitä annetaan 2 g:n 8 tunnin välein infuusiona 3 tunnin ajan potilaille kreatiniinipuhdistuma 120 ml/min. Tämä analyysi suoritetaan Monte Carlo -simulaatiolla käyttäen populaation farmakokineettisten parametrien arvioita ja dispersiota 12 osallistujalta, jotka toimittivat farmakokineettisiä tietoja tutkimukseen.
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hartford Hospital

Yhteistyökumppanit

University of Texas
Shionogi Inc.
University of Pittsburgh Medical Center
Indiana University Health Methodist Hospital
Keystone Bioanalytical, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Joseph L Kuti, PharmD, Hartford Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 11. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 6. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HHC-2022-0078

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa