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Pharmacocinétique du céfidérocol chez les patients adultes atteints de fibrose kystique

12 décembre 2024 mis à jour par: Joseph L. Kuti, PharmD, Hartford Hospital

Pharmacocinétique de population du céfidérocol au cours des exacerbations pulmonaires aiguës chez les patients adultes atteints de fibrose kystique

Il existe des preuves établies que les patients adultes atteints de fibrose kystique (FK) peuvent avoir une pharmacocinétique antibiotique modifiée par rapport aux patients non FK. Le céfidérocol est un antibiotique sidérophore céphalosporine intraveineux à large spectre récemment approuvé, qui a une puissante activité in vitro contre Pseudomonas aeruginosa multirésistant, le complexe Burkholderia cepacia, les espèces Achromobacter et Stenotrophomonas maltophilia, tous les agents pathogènes impliqués dans les exacerbations pulmonaires de la mucoviscidose. Cette étude déterminera la pharmacocinétique et la tolérabilité du céfidérocol chez 12 patients adultes atteints de mucoviscidose admis pour une exacerbation pulmonaire dans l'un des 4 hôpitaux participants aux États-Unis. Les patients continueront à recevoir des antibiotiques IV standard et recevront 4 à 6 doses de céfidérocol 2 grammes perfusées pendant 3 heures toutes les 6 à 8 heures, en fonction de la fonction rénale. Le sang sera prélevé après la dose finale pour déterminer les concentrations et la pharmacocinétique du céfidérocol. La sécurité et la tolérabilité seront évaluées tout au long de l'étude de 2 jours.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants recevront 4 à 6 doses de céfidérocol 2 grammes toutes les 6 à 8 heures, en plus de l'antibiothérapie intraveineuse standard sélectionnée par le site. Juste avant et après la dose finale, un total de neuf échantillons de sang seront prélevés pour mesurer les concentrations de céfidérocol. Les données seront adaptées à un modèle pharmacocinétique de population. Le modèle final sera utilisé dans une simulation de Monte Carlo pour déterminer la probabilité que plusieurs schémas posologiques différents maintiennent des concentrations supérieures à la concentration minimale inhibitrice (CMI) pendant au moins 75 % de l'intervalle de dosage. Ces données seront utilisées pour déterminer un schéma posologique optimisé pour les adultes atteints de mucoviscidose.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06106
        • Hartford Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • IU Health University Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • UPMC Presbyterian Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • UT Southwestern Clements University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic documenté de mucoviscidose
  • Exacerbation pulmonaire aiguë comme principale raison d'admission à l'hôpital avec obligation de recevoir un traitement antibiotique systémique

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes et/ou allaitantes
  • Antécédents d'hypersensibilité modérée ou grave ou de réaction allergique à un antibiotique β-lactamine (un antécédent d'éruption cutanée légère à une céphalosporine suivie d'une réexposition sans incident n'est pas une contre-indication)
  • Antécédents de transplantation pulmonaire à tout moment dans le passé ou de toute autre transplantation d'organe (par exemple, foie) au cours des 6 derniers mois
  • Dysfonctionnement rénal modéré à sévère défini comme une clairance de la créatinine < 60 ml/min (telle que calculée par l'équation de Cockcroft-Gault en utilisant le poids corporel réel) ou la nécessité d'une thérapie de remplacement rénal continue ou d'une hémodialyse
  • Une hémoglobine inférieure à 8 g/dL au départ
  • Toute maladie évoluant rapidement ou mettant immédiatement en jeu le pronostic vital (définie comme un décès imminent dans les 48 heures de l'avis de l'investigateur)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Céfidérocol
Les participants recevront du céfidérocol par voie intraveineuse selon un schéma posologique conforme aux informations de prescription actuelles et en fonction de la fonction rénale estimée. Chaque dose sera perfusée pendant 3 heures.
Médicament: Céfidérocol
Les patients recevront du céfidérocol par voie intraveineuse toutes les 6 à 8 heures pour 4 à 6 doses.
Autres noms:
  • Fetroja

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Autorisation
Délai: 0, 1,5, 3, 3,25, 4, 5, 6 et 8 heures après la dose finale
Ce résultat détermine la clairance du céfidérocol au cours de l'intervalle posologique.
0, 1,5, 3, 3,25, 4, 5, 6 et 8 heures après la dose finale
Volume de distribution
Délai: 0, 1,5, 3, 3,25, 4, 5, 6 et 8 heures après la dose finale
Ce résultat détermine le volume de distribution du céfidérocol au cours de l'intervalle posologique.
0, 1,5, 3, 3,25, 4, 5, 6 et 8 heures après la dose finale

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Probabilité d'atteinte de la cible à 4 mcg/mL
Délai: 24 heures
Ce résultat simulé indique la probabilité que le céfidérocol maintienne les concentrations de médicament au-dessus de la CMI pendant >/= 75 % de l'intervalle de dosage à une CMI de 4 mcg/ml lorsqu'il est administré en dose de 2 g toutes les 8 heures infusée pendant 3 heures chez des patients jusqu'à une clairance de la créatinine de 120 ml/min. Cette analyse est réalisée via une simulation de Monte Carlo en utilisant les estimations des paramètres pharmacocinétiques de la population et la dispersion des 12 participants qui ont fourni des données pharmacocinétiques à l'étude
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hartford Hospital

Collaborateurs

University of Texas
Shionogi Inc.
University of Pittsburgh Medical Center
Indiana University Health Methodist Hospital
Keystone Bioanalytical, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joseph L Kuti, PharmD, Hartford Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2022

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

11 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2022

Première publication (Réel)

6 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HHC-2022-0078

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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