Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cefiderocol farmakokinetikk hos voksne pasienter med cystisk fibrose

12. desember 2024 oppdatert av: Joseph L. Kuti, PharmD, Hartford Hospital

Populasjonsfarmakokinetikk av cefiderokol under akutte lungeforverringer hos voksne pasienter med cystisk fibrose

Det er etablert bevis for at voksne pasienter med cystisk fibrose (CF) kan ha endret antibiotikafarmakokinetikk sammenlignet med ikke-CF-pasienter. Cefiderocol er et nylig godkjent bredspektret intravenøst ​​siderofor cefalosporin-antibiotikum, som har kraftig in vitro-aktivitet mot multiresistente Pseudomonas aeruginosa, Burkholderia cepacia-kompleks, Achromobacter-arter og Stenotrophomonas maltophilia, alle patogener som er involvert i exacerbpulmonære patogener. Denne studien vil bestemme farmakokinetikken og toleransen til cefiderocol hos 12 voksne CF-pasienter innlagt for en lungeforverring ved ett av 4 deltakende sykehus i USA. Pasienter vil forbli på standardbehandling IV-antibiotika og motta 4-6 doser cefiderocol 2 gram infundert over 3 timer hver 6.-8. time, avhengig av nyrefunksjonen. Blod vil bli tatt etter den endelige dosen for å bestemme konsentrasjoner og farmakokinetikk av cefiderocol. Sikkerhet og tolerabilitet vil bli vurdert gjennom 2-dagers studiet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakerne vil motta 4-6 doser cefiderocol 2 gram hver 6.-8. time, i tillegg til standard intravenøs antibiotikabehandling valgt av stedet. Rett før og deretter etter den endelige dosen, vil totalt ni blodprøver bli samlet inn for å måle cefiderocol-konsentrasjoner. Data vil passe til en populasjonsfarmakokinetisk modell. Den endelige modellen vil bli brukt i en Monte Carlo-simulering for å bestemme sannsynligheten for at flere ulike doseringsregimer beholder konsentrasjoner over minimum inhiberende konsentrasjon (MIC) i minst 75 % av doseringsintervallet. Disse dataene vil bli brukt til å bestemme et optimalisert doseringsregime for voksne med CF.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06106
        • Hartford Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • IU Health University Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • UPMC Presbyterian Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • UT Southwestern Clements University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Dokumentert diagnose av CF
  • Akutt lungeforverring som hovedårsak til innleggelse på sykehus med behov for systemisk antibiotikabehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som er gravide og/eller ammer
  • Anamnese med moderat eller alvorlig overfølsomhet eller allergisk reaksjon på et β-laktamantibiotikum (en historie med mildt utslett mot et cefalosporin etterfulgt av uregelmessig gjeneksponering er ikke en kontraindikasjon)
  • Anamnese med en lungetransplantasjon på noe tidligere tidspunkt eller annen organtransplantasjon (f.eks. lever) i løpet av de siste 6 månedene
  • Moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon definert som en kreatininclearance < 60 ml/min (som beregnet av Cockcroft-Gault-ligningen ved bruk av faktisk kroppsvekt) eller behov for kontinuerlig nyreerstatningsterapi eller hemodialyse
  • Et hemoglobin på mindre enn 8 g/dL ved baseline
  • Enhver raskt progredierende sykdom eller umiddelbart livstruende sykdom (definert som overhengende død innen 48 timer etter etterforskerens mening)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Cefiderocol
Deltakerne vil få intravenøs cefiderocol ved et doseringsregime som er i samsvar med gjeldende forskrivningsinformasjon og i henhold til estimert nyrefunksjon. Hver dose vil bli infundert over 3 timer.
Legemiddel: Cefiderocol
Pasienter vil få intravenøs cefiderocol hver 6. til 8. time i 4 til 6 doser.
Andre navn:
  • Fetroja

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klarering
Tidsramme: 0, 1,5, 3, 3,25, 4, 5, 6 og 8 timer etter siste dose
Dette utfallet bestemmer clearance av cefiderocol over doseringsintervallet.
0, 1,5, 3, 3,25, 4, 5, 6 og 8 timer etter siste dose
Distribusjonsvolum
Tidsramme: 0, 1,5, 3, 3,25, 4, 5, 6 og 8 timer etter siste dose
Dette utfallet bestemmer distribusjonsvolumet av cefiderokol over doseringsintervallet.
0, 1,5, 3, 3,25, 4, 5, 6 og 8 timer etter siste dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sannsynlighet for måloppnåelse ved 4 mcg/ml
Tidsramme: 24 timer
Dette simulerte utfallet indikerer sannsynligheten for at cefiderocol vil beholde legemiddelkonsentrasjoner over MIC i >/= 75 % av doseringsintervallet ved en MIC på 4 mcg/ml når det administreres som en 2g hver 8. time dose infundert over 3 timer hos pasienter opp til en kreatininclearance på 120 ml/min. Denne analysen er utført via en Monte Carlo-simulering ved bruk av populasjonsfarmakokinetiske parameterestimater og spredning fra de 12 deltakerne som bidro med farmakokinetiske data til studien
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hartford Hospital

Samarbeidspartnere

University of Texas
Shionogi Inc.
University of Pittsburgh Medical Center
Indiana University Health Methodist Hospital
Keystone Bioanalytical, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joseph L Kuti, PharmD, Hartford Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2022

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2024

Studiet fullført (Faktiske)

11. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

6. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HHC-2022-0078

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere