Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cefiderocol farmakokinetik hos vuxna patienter med cystisk fibros

12 december 2024 uppdaterad av: Joseph L. Kuti, PharmD, Hartford Hospital

Populationsfarmakokinetiken för Cefiderocol under akuta pulmonella exacerbationer hos vuxna patienter med cystisk fibros

Det finns bevis för att vuxna patienter med cystisk fibros (CF) kan ha förändrad antibiotikafarmakokinetik jämfört med icke-CF-patienter. Cefiderocol är ett nyligen godkänt bredspektrum intravenöst siderofor cefalosporin-antibiotikum, som har potent in vitro-aktivitet mot multiresistenta Pseudomonas aeruginosa, Burkholderia cepacia-komplex, Achromobacter-arter och Stenotrophomonas maltophilia, alla patogener som är inblandade i exacerbpulmonära CF-sjukdomar. Denna studie kommer att fastställa farmakokinetiken och tolerabiliteten för cefiderokol hos 12 vuxna CF-patienter som tagits in för en lungexacerbation på ett av 4 deltagande sjukhus i USA. Patienterna kommer att fortsätta med IV-antibiotika av standardvård och får 4-6 doser cefiderocol 2 gram infunderade under 3 timmar var 6-8:e timme, beroende på njurfunktionen. Blodprover tas efter den slutliga dosen för att bestämma koncentrationer och farmakokinetik för cefiderokol. Säkerhet och tolerabilitet kommer att bedömas under hela 2-dagarsstudien.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagarna kommer att få 4-6 doser av cefiderocol 2 gram var 6-8:e timme, utöver standard intravenös antibiotikabehandling vald av platsen. Strax före och sedan efter den slutliga dosen kommer totalt nio blodprover att tas för att mäta cefiderokolkoncentrationer. Data kommer att anpassas till en populationsfarmakokinetisk modell. Den slutliga modellen kommer att användas i en Monte Carlo-simulering för att bestämma sannolikheten för att flera olika doseringsregimer bibehåller koncentrationer över den lägsta hämmande koncentrationen (MIC) under minst 75 % av doseringsintervallet. Dessa data kommer att användas för att bestämma en optimerad doseringsregim för vuxna med CF.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06106
        • Hartford Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • IU Health University Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • UPMC Presbyterian Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • UT Southwestern Clements University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Dokumenterad diagnos av CF
  • Akut lungexacerbation som den primära orsaken till inläggning på sjukhus med krav på systemisk antibiotikabehandling

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor som är gravida och/eller ammar
  • Historik med måttlig eller svår överkänslighet eller allergisk reaktion mot något β-laktamantibiotikum (en historia av milda hudutslag mot ett cefalosporin följt av händelselös återexponering är inte en kontraindikation)
  • Historik om en lungtransplantation någon gång i det förflutna eller någon annan organtransplantation (t.ex. lever) under de senaste 6 månaderna
  • Måttlig till svår njurdysfunktion definierad som ett kreatininclearance < 60 ml/min (beräknat av Cockcroft-Gaults ekvation med faktisk kroppsvikt) eller krav på kontinuerlig njurersättningsterapi eller hemodialys
  • Ett hemoglobinvärde mindre än 8 g/dL vid baslinjen
  • Alla snabbt fortskridande sjukdomar eller omedelbart livshotande sjukdomar (definieras som förestående död inom 48 timmar enligt utredarens åsikt)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Cefiderocol
Deltagarna kommer att få intravenös cefiderokol vid en doseringsregim som överensstämmer med den aktuella förskrivningsinformationen och enligt uppskattad njurfunktion. Varje dos infunderas under 3 timmar.
Läkemedel: Cefiderocol
Patienterna kommer att få intravenöst cefiderokol var 6:e ​​till 8:e timme i 4 till 6 doser.
Andra namn:
  • Fetroja

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Undanröjning
Tidsram: 0, 1,5, 3, 3,25, 4, 5, 6 och 8 timmar efter den sista dosen
Detta resultat avgör clearance av cefiderokol under doseringsintervallet.
0, 1,5, 3, 3,25, 4, 5, 6 och 8 timmar efter den sista dosen
Distributionsvolym
Tidsram: 0, 1,5, 3, 3,25, 4, 5, 6 och 8 timmar efter den sista dosen
Detta utfall avgör distributionsvolymen av cefiderokol över doseringsintervallet.
0, 1,5, 3, 3,25, 4, 5, 6 och 8 timmar efter den sista dosen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sannolikhet för måluppfyllelse vid 4 mcg/ml
Tidsram: 24 timmar
Detta simulerade utfall indikerar sannolikheten att cefiderocol kommer att bibehålla läkemedelskoncentrationer över MIC under >/= 75 % av doseringsintervallet vid ett MIC på 4 mcg/ml när det administreras som en 2g var 8:e timmes dos infunderad under 3 timmar till patienter upp till en kreatininclearance på 120 ml/min. Denna analys utförs via en Monte Carlo-simulering med användning av populationsfarmakokinetiska parameteruppskattningar och spridning från de 12 deltagare som bidrog med farmakokinetiska data till studien
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hartford Hospital

Samarbetspartners

University of Texas
Shionogi Inc.
University of Pittsburgh Medical Center
Indiana University Health Methodist Hospital
Keystone Bioanalytical, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Joseph L Kuti, PharmD, Hartford Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2024

Avslutad studie (Faktisk)

11 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2022

Första postat (Faktisk)

6 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2024

Senast verifierad

1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HHC-2022-0078

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera