囊性纤维化成年患者的头孢地尔药代动力学
2024年12月12日 更新者：Joseph L. Kuti, PharmD、Hartford Hospital
囊性纤维化成人患者急性肺部恶化期间头孢地尔的群体药代动力学
已有证据表明，与非囊性纤维化 (CF) 患者相比，成年囊性纤维化 (CF) 患者的抗生素药代动力学可能发生了改变。
Cefiderocol 是一种新批准的广谱静脉注射铁载体头孢菌素抗生素，它对多重耐药的铜绿假单胞菌、洋葱伯克霍尔德菌复合体、无色杆菌属和嗜麦芽窄食单胞菌具有强大的体外活性，所有这些病原体都与 CF 肺部恶化有关。
本研究将在美国 4 家参与医院之一因肺部恶化入院的 12 名成年 CF 患者中确定头孢地尔考的药代动力学和耐受性。
患者将继续接受标准的静脉注射抗生素治疗，并接受 4-6 剂 cefiderocol 2 克，每 6-8 小时输注 3 小时，具体取决于肾功能。
最终剂量后将采集血液样本以确定头孢地尔考的浓度和药代动力学。
在为期 2 天的研究中，将评估安全性和耐受性。
研究概览
详细说明
除了现场选择的标准静脉抗生素治疗外，参与者还将每 6-8 小时接受 4-6 次头孢地考 2 克剂量。
在最后一次给药之前和之后，将收集总共九个血样来测量头孢地尔考浓度。
数据将适合群体药代动力学模型。
最终模型将用于蒙特卡罗模拟，以确定几种不同给药方案在至少 75% 的给药间隔内保持浓度高于最小抑制浓度 (MIC) 的概率。
这些数据将用于确定成人 CF 的优化给药方案。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Connecticut
-
Hartford、Connecticut、美国、06106
- Hartford Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46202
- IU Health University Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- UPMC Presbyterian Hospital
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75390
- UT Southwestern Clements University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- CF 的书面诊断
- 急性肺部恶化是入院要求接受全身抗生素治疗的主要原因
排除标准：
- 怀孕和/或哺乳的女性
- 对任何 β-内酰胺类抗生素有任何中度或重度超敏反应或过敏反应的病史（对头孢菌素有轻度皮疹的病史，随后又无意外地再次接触，这不是禁忌症）
- 过去任何时候的肺移植史或过去 6 个月内的任何其他器官移植史（例如，肝脏）
- 中度至重度肾功能障碍定义为肌酐清除率 < 60 mL/min（使用实际体重通过 Cockcroft-Gault 方程计算）或需要连续肾脏替代治疗或血液透析
- 基线时血红蛋白低于 8 gm/dL
- 任何快速进展的疾病或立即危及生命的疾病（定义为研究者认为 48 小时内即将死亡）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：头孢地考
参与者将按照与当前处方信息一致的给药方案并根据估计的肾功能接受静脉注射头孢地尔。
每个剂量将输注超过 3 小时。
|
患者将每 6 至 8 小时接受静脉注射头孢地尔 4 至 6 剂。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
清除
大体时间：最后一次给药后 0、1.5、3、3.25、4、5、6 和 8 小时
|
该结果决定了给药间隔期间头孢地考的清除率。
|
最后一次给药后 0、1.5、3、3.25、4、5、6 和 8 小时
|
|
分布量
大体时间：最后一次给药后 0、1.5、3、3.25、4、5、6 和 8 小时
|
这一结果决定了给药间隔期间头孢地尔的分布容积。
|
最后一次给药后 0、1.5、3、3.25、4、5、6 和 8 小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
在 4 mcg/mL 时达到目标的概率
大体时间：24小时
|
该模拟结果表明，当以每 8 小时 2g 的剂量输注 3 小时以上的患者时，cefiderocol 将保持药物浓度高于 MIC 的可能性为 >/= 75% 的给药间隔，MIC 为 4 mcg/ml肌酐清除率为 120 毫升/分钟。
该分析是通过蒙特卡罗模拟进行的，该模拟使用群体药代动力学参数估计值和来自为研究提供药代动力学数据的 12 名参与者的分散度
|
24小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Joseph L Kuti, PharmD、Hartford Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年6月1日
初级完成 (实际的)
2024年6月1日
研究完成 (实际的)
2024年12月11日
研究注册日期
首次提交
2022年3月29日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月29日
首次发布 (实际的)
2022年4月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月12日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.