Farmacocinética do cefiderocol em pacientes adultos com fibrose cística
12 de dezembro de 2024 atualizado por: Joseph L. Kuti, PharmD, Hartford Hospital
Farmacocinética populacional do cefiderocol durante exacerbações pulmonares agudas em pacientes adultos com fibrose cística
Existem evidências estabelecidas de que pacientes adultos com Fibrose Cística (FC) podem ter farmacocinética de antibióticos alterada em comparação com pacientes sem FC.
O cefiderocol é um antibiótico cefalosporina sideróforo intravenoso de amplo espectro recém-aprovado, que possui potente atividade in vitro contra Pseudomonas aeruginosa multirresistente, complexo Burkholderia cepacia, espécies de Achromobacter e Stenotrophomonas maltophilia, todos patógenos implicados nas exacerbações pulmonares da FC.
Este estudo determinará a farmacocinética e a tolerabilidade do cefiderocol em 12 pacientes adultos com FC internados por exacerbação pulmonar em um dos 4 hospitais participantes nos EUA.
Os pacientes permanecerão com antibióticos intravenosos padrão e receberão 4-6 doses de cefiderocol 2 gramas infundidas durante 3 horas a cada 6-8 horas, dependendo da função renal.
O sangue será coletado após a dose final para determinar as concentrações e a farmacocinética do cefiderocol.
A segurança e a tolerabilidade serão avaliadas durante o estudo de 2 dias.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes receberão 4 a 6 doses de cefiderocol 2 gramas a cada 6 a 8 horas, além da antibioticoterapia endovenosa padrão selecionada pelo local.
Imediatamente antes e depois da dose final, um total de nove amostras de sangue serão coletadas para medir as concentrações de cefiderocol.
Os dados serão ajustados a um modelo farmacocinético populacional.
O modelo final será utilizado em uma simulação de Monte Carlo para determinar a probabilidade de vários regimes de dosagem retendo concentrações acima da concentração inibitória mínima (MIC) por pelo menos 75% do intervalo de dosagem.
Esses dados serão utilizados para determinar um regime de dosagem otimizado para adultos com FC.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
- Hartford Hospital
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- IU Health University Hospital
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- UPMC Presbyterian Hospital
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- UT Southwestern Clements University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico documentado de FC
- Exacerbação pulmonar aguda como principal motivo de internação hospitalar com necessidade de antibioticoterapia sistêmica
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas e/ou amamentando
- História de qualquer hipersensibilidade moderada ou grave ou reação alérgica a qualquer antibiótico β-lactâmico (uma história de erupção cutânea leve a uma cefalosporina seguida de reexposição sem intercorrências não é uma contraindicação)
- Histórico de transplante de pulmão em qualquer momento no passado ou qualquer outro transplante de órgão (por exemplo, fígado) nos últimos 6 meses
- Disfunção renal moderada a grave definida como depuração de creatinina < 60 mL/min (calculada pela equação de Cockcroft-Gault usando o peso corporal real) ou necessidade de terapia renal substitutiva contínua ou hemodiálise
- Uma hemoglobina inferior a 8 gm/dL na linha de base
- Qualquer doença de progressão rápida ou doença imediatamente ameaçadora à vida (definida como morte iminente dentro de 48 horas na opinião do investigador)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cefiderocol
Os participantes receberão cefiderocol intravenoso em um regime de dosagem consistente com as informações de prescrição atuais e de acordo com a função renal estimada.
Cada dose será perfundida durante 3 horas.
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Os pacientes receberão cefiderocol intravenoso a cada 6 a 8 horas por 4 a 6 doses.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Liberação
Prazo: 0, 1,5, 3, 3,25, 4, 5, 6 e 8 horas após a dose final
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Este resultado determina a depuração do cefiderocol ao longo do intervalo de dosagem.
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0, 1,5, 3, 3,25, 4, 5, 6 e 8 horas após a dose final
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Volume de Distribuição
Prazo: 0, 1,5, 3, 3,25, 4, 5, 6 e 8 horas após a dose final
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Este resultado determina o volume de distribuição de cefiderocol ao longo do intervalo de dosagem.
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0, 1,5, 3, 3,25, 4, 5, 6 e 8 horas após a dose final
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Probabilidade de atingir o alvo em 4 mcg/mL
Prazo: 24 horas
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Este resultado simulado indica a probabilidade de que o cefiderocol retenha as concentrações do fármaco acima do MIC para >/= 75% do intervalo de dosagem em um MIC de 4 mcg/ml quando administrado como uma dose de 2 g a cada 8 horas infundida durante 3 horas em pacientes até uma depuração de creatinina de 120 ml/min.
Esta análise é conduzida por meio de uma simulação de Monte Carlo usando as estimativas de parâmetros farmacocinéticos da população e dispersão dos 12 participantes que contribuíram com dados farmacocinéticos para o estudo
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joseph L Kuti, PharmD, Hartford Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2022
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
11 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
6 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Infecções do Trato Respiratório
- Infecções
- Doenças Respiratórias
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças pulmonares
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Doenças pancreáticas
- Pneumonia
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Fibrose
- Fibrose cística
- Pneumonia Bacteriana
- Antibióticos beta lactâmicos
- Agentes Antibacterianos
- Agentes Anti-Infecciosos
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Quelantes
- Agentes sequestradores
- Sideróforos
- Agentes quelantes de ferro
- Cefiderocol
Outros números de identificação do estudo
- HHC-2022-0078
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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