Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetiek van cefiderocol bij volwassen patiënten met cystische fibrose

12 december 2024 bijgewerkt door: Joseph L. Kuti, PharmD, Hartford Hospital

Populatiefarmacokinetiek van cefiderocol tijdens acute longexacerbaties bij volwassen patiënten met cystische fibrose

Er is vastgesteld bewijs dat volwassen patiënten met cystische fibrose (CF) mogelijk een veranderde farmacokinetiek van antibiotica hebben in vergelijking met niet-CF-patiënten. Cefiderocol is een onlangs goedgekeurd breedspectrum intraveneus siderofoor cefalosporine-antibioticum, dat krachtige in vitro activiteit heeft tegen multidrug-resistente Pseudomonas aeruginosa, Burkholderia cepacia-complex, Achromobacter-soorten en Stenotrophomonas maltophilia, alle pathogenen die betrokken zijn bij CF pulmonale exacerbaties. Deze studie zal de farmacokinetiek en verdraagbaarheid van cefiderocol bepalen bij 12 volwassen CF-patiënten die zijn opgenomen voor een longexacerbatie in een van de 4 deelnemende ziekenhuizen in de VS. Patiënten blijven op standaardbehandeling IV-antibiotica en krijgen elke 6-8 uur 4-6 doses cefiderocol 2 gram via een infuus gedurende 3 uur, afhankelijk van de nierfunctie. Na de laatste dosis zal bloed worden afgenomen om de concentraties en farmacokinetiek van cefiderocol te bepalen. De veiligheid en verdraagbaarheid zullen tijdens het 2-daagse onderzoek worden beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers krijgen elke 6-8 uur 4-6 doses cefiderocol 2 gram, naast de standaard intraveneuze antibiotische therapie geselecteerd door de site. Vlak voor en daarna na de laatste dosis worden in totaal negen bloedmonsters afgenomen om de cefiderocolconcentraties te meten. Gegevens zullen worden aangepast aan een farmacokinetisch populatiemodel. Het uiteindelijke model zal worden gebruikt in een Monte Carlo-simulatie om de waarschijnlijkheid te bepalen van verschillende doseringsregimes die concentraties boven de minimale remmende concentratie (MIC) behouden gedurende ten minste 75% van het doseringsinterval. Deze gegevens zullen worden gebruikt om een ​​geoptimaliseerd doseringsregime voor volwassenen met CF te bepalen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06106
        • Hartford Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • IU Health University Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • UPMC Presbyterian Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • UT Southwestern Clements University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gedocumenteerde diagnose van CF
  • Acute pulmonale exacerbatie als de belangrijkste reden voor opname in het ziekenhuis met de vereiste om systemische antibiotische behandeling te krijgen

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwtjes die zwanger zijn en/of borstvoeding geven
  • Voorgeschiedenis van enige matige of ernstige overgevoeligheid of allergische reactie op een β-lactam-antibioticum (een voorgeschiedenis van milde uitslag op een cefalosporine gevolgd door een rustige hernieuwde blootstelling is geen contra-indicatie)
  • Geschiedenis van een longtransplantatie op enig moment in het verleden of een andere orgaantransplantatie (bijv. Lever) in de afgelopen 6 maanden
  • Matige tot ernstige nierfunctiestoornis gedefinieerd als een creatinineklaring < 60 ml/min (zoals berekend door de Cockcroft-Gault-vergelijking op basis van het werkelijke lichaamsgewicht) of de noodzaak van continue nierfunctievervangende therapie of hemodialyse
  • Een hemoglobine van minder dan 8 gm/dl bij baseline
  • Elke snel voortschrijdende ziekte of onmiddellijk levensbedreigende ziekte (gedefinieerd als dreigend overlijden binnen 48 uur volgens de onderzoeker)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cefiderocol
Deelnemers zullen intraveneus cefiderocol krijgen volgens een doseringsregime dat in overeenstemming is met de huidige voorschrijfinformatie en volgens de geschatte nierfunctie. Elke dosis wordt gedurende 3 uur toegediend.
Geneesmiddel: Cefiderocol
Patiënten krijgen intraveneus cefiderocol om de 6 tot 8 uur voor 4 tot 6 doses.
Andere namen:
  • Fetroja

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opruiming
Tijdsspanne: 0, 1,5, 3, 3,25, 4, 5, 6 en 8 uur na de laatste dosis
Dit resultaat bepaalt de klaring van cefiderocol gedurende het doseringsinterval.
0, 1,5, 3, 3,25, 4, 5, 6 en 8 uur na de laatste dosis
Distributievolume
Tijdsspanne: 0, 1,5, 3, 3,25, 4, 5, 6 en 8 uur na de laatste dosis
Deze uitkomst bepaalt het verdelingsvolume van cefiderocol over het doseringsinterval.
0, 1,5, 3, 3,25, 4, 5, 6 en 8 uur na de laatste dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Waarschijnlijkheid van doelbereiking bij 4 mcg/ml
Tijdsspanne: 24 uur
Deze gesimuleerde uitkomst geeft de waarschijnlijkheid aan dat cefiderocol geneesmiddelconcentraties boven de MIC zal behouden gedurende >/= 75% van het doseringsinterval bij een MIC van 4 mcg/ml wanneer het wordt toegediend als een dosis van 2 g elke 8 uur via infusie gedurende 3 uur bij patiënten tot een creatinineklaring van 120 ml/min. Deze analyse wordt uitgevoerd via een Monte Carlo-simulatie waarbij gebruik wordt gemaakt van de schattingen van de farmacokinetische parameters van de populatie en de spreiding van de 12 deelnemers die farmacokinetische gegevens aan het onderzoek hebben bijgedragen.
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hartford Hospital

Medewerkers

University of Texas
Shionogi Inc.
University of Pittsburgh Medical Center
Indiana University Health Methodist Hospital
Keystone Bioanalytical, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joseph L Kuti, PharmD, Hartford Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HHC-2022-0078

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren