Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika cefiderokololu u dospělých pacientů s cystickou fibrózou

22. prosince 2022 aktualizováno: Joseph L. Kuti, PharmD, Hartford Hospital

Populační farmakokinetika cefiderokololu během akutních plicních exacerbací u dospělých pacientů s cystickou fibrózou

Existují důkazy, že dospělí pacienti s cystickou fibrózou (CF) mohou mít změněnou farmakokinetiku antibiotik ve srovnání s pacienty bez CF. Cefiderocol je nově schválené širokospektrální intravenózní sideroforové cefalosporinové antibiotikum, které má in vitro silnou aktivitu proti multirezistentním Pseudomonas aeruginosa, komplexu Burkholderia cepacia, Achromobacter species a Stenotrophomonas maltophilia, všem patogenům zapojeným do CF plicních exacerbací. Tato studie určí farmakokinetiku a snášenlivost cefiderokololu u 12 dospělých pacientů s CF přijatých pro plicní exacerbaci v jedné ze 4 zúčastněných nemocnic v USA. Pacienti zůstanou na standardní péči IV antibiotik a dostanou 4–6 dávek cefiderokololu 2 gramy podávaných v infuzi po dobu 3 hodin každých 6–8 hodin, v závislosti na funkci ledvin. Krev bude odebrána po poslední dávce pro stanovení koncentrací a farmakokinetiky cefiderokololu. Bezpečnost a snášenlivost budou hodnoceny během 2denní studie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci dostanou 4-6 dávek cefiderocolu 2 gramy každých 6-8 hodin, navíc ke standardní intravenózní antibiotické terapii vybrané na místě. Těsně před a poté po poslední dávce bude odebráno celkem devět vzorků krve pro měření koncentrací cefiderokololu. Data budou přizpůsobena populačnímu farmakokinetickému modelu. Konečný model bude použit v simulaci Monte Carlo ke stanovení pravděpodobnosti, že několik různých dávkovacích režimů udrží koncentrace nad minimální inhibiční koncentrací (MIC) po dobu alespoň 75 % dávkovacího intervalu. Tato data budou použita k určení optimalizovaného dávkovacího režimu pro dospělé s CF.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

12

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
        • Nábor
        • Hartford Hospital
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Samuel Pope, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Nábor
        • IU Health University Hospital
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Nábor
        • UPMC Presbyterian Hospital
        • Kontakt:
    • Texas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dokumentovaná diagnóza CF
  • Akutní plicní exacerbace jako primární důvod pro přijetí do nemocnice s požadavkem na systémovou antibiotickou léčbu

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné a/nebo kojící
  • Jakákoli středně závažná nebo závažná hypersenzitivní nebo alergická reakce na jakékoli β-laktamové antibiotikum v anamnéze (anamnéza mírné vyrážky po cefalosporinu s následnou opětovnou expozicí bez komplikací není kontraindikací)
  • Anamnéza transplantace plic kdykoli v minulosti nebo jakékoli jiné transplantace orgánů (např. jater) během posledních 6 měsíců
  • Středně závažná až závažná renální dysfunkce definovaná jako clearance kreatininu < 60 ml/min (vypočteno Cockcroft-Gaultovou rovnicí s použitím skutečné tělesné hmotnosti) nebo nutnost kontinuální renální substituční terapie nebo hemodialýzy
  • Hemoglobin nižší než 8 g/dl na začátku
  • Jakékoli rychle postupující onemocnění nebo bezprostředně život ohrožující onemocnění (definované jako bezprostřední smrt do 48 hodin podle názoru zkoušejícího)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cefiderocol
Účastníci dostanou intravenózní cefiderokol v dávkovacím režimu, který je v souladu s aktuálními informacemi o předepisování a podle odhadované funkce ledvin. Každá dávka bude podávána infuzí po dobu 3 hodin.
Lék: Cefiderocol
Pacienti budou dostávat intravenózně cefiderokol každých 6 až 8 hodin ve 4 až 6 dávkách.
Ostatní jména:
  • Fetroja

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odbavení
Časové okno: 0, 1,5, 3, 3,25, 4, 5, 6 a 8 hodin po poslední dávce
Tento výsledek určuje clearance cefiderokolu v průběhu dávkovacího intervalu.
0, 1,5, 3, 3,25, 4, 5, 6 a 8 hodin po poslední dávce
Distribuční objem
Časové okno: 0, 1,5, 3, 3,25, 4, 5, 6 a 8 hodin po poslední dávce
Tento výsledek určuje distribuční objem cefiderokololu v průběhu dávkovacího intervalu.
0, 1,5, 3, 3,25, 4, 5, 6 a 8 hodin po poslední dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pravděpodobnost dosažení cíle při 4 mcg/ml
Časové okno: 24 hodin
Tento simulovaný výsledek naznačuje pravděpodobnost, že cefiderokol si zachová koncentrace léku nad MIC po >/= 75 % dávkovacího intervalu při MIC 4 mcg/ml, když je podáván jako dávka 2 g každých 8 hodin infuzí po dobu 3 hodin u pacientů do clearance kreatininu 120 ml/min. Tato analýza se provádí pomocí simulace Monte Carlo s použitím odhadů populačních farmakokinetických parametrů a rozptylu od 12 účastníků, kteří do studie přispěli farmakokinetickými daty.
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hartford Hospital

Spolupracovníci

University of Texas
Shionogi Inc.
University of Pittsburgh Medical Center
Indiana University Health Methodist Hospital
Keystone Bioanalytical, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joseph L Kuti, PharmD, Hartford Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

6. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HHC-2022-0078

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cefiderocol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit