낭포성 섬유증을 가진 성인 환자에서 Cefiderocol 약동학
2024년 12월 12일 업데이트: Joseph L. Kuti, PharmD, Hartford Hospital
낭포성 섬유증 성인 환자의 급성 폐악화 동안 Cefiderocol의 집단 약동학
낭포성 섬유증(CF)이 있는 성인 환자가 비CF 환자와 비교하여 항생제 약동학을 변경했을 수 있다는 확립된 증거가 있습니다.
Cefiderocol은 새로 승인된 광범위 정맥 주사 siderophore cephalosporin 항생제로, CF 폐 악화와 관련된 모든 병원체인 다제 내성 Pseudomonas aeruginosa, Burkholderia cepacia 복합체, Achromobacter 종 및 Stenotrophomonas maltophilia에 대해 강력한 체외 활성을 나타냅니다.
이 연구는 미국의 4개 참여 병원 중 한 곳에서 폐 악화로 입원한 12명의 성인 CF 환자에서 세피데로콜의 약동학 및 내약성을 결정할 것입니다.
환자는 치료 표준 IV 항생제를 유지하고 신장 기능에 따라 6-8시간마다 3시간에 걸쳐 세피데로콜 2g을 4-6회 투여합니다.
세피데로콜의 농도와 약동학을 결정하기 위해 최종 투여 후 혈액을 채취합니다.
안전성 및 내약성은 2일 연구 동안 평가될 것이다.
연구 개요
상세 설명
참가자는 사이트에서 선택한 표준 정맥 항생제 요법 외에도 6-8시간마다 세피데로콜 2g을 4-6회 복용하게 됩니다.
최종 투여 직전과 직후에 총 9개의 혈액 샘플을 채취하여 세피데로콜 농도를 측정합니다.
데이터는 집단 약동학 모델에 적합할 것입니다.
최종 모델은 투약 간격의 최소 75% 동안 최소 억제 농도(MIC) 이상의 농도를 유지하는 몇 가지 다른 투약 요법의 확률을 결정하기 위해 Monte Carlo 시뮬레이션에서 활용됩니다.
이러한 데이터는 CF가 있는 성인을 위한 최적화된 투여 요법을 결정하는 데 활용됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, 미국, 06106
- Hartford Hospital
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- IU Health University Hospital
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- UPMC Presbyterian Hospital
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- UT Southwestern Clements University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- CF의 문서화된 진단
- 전신 항생제 치료를 필요로 하는 입원의 주요 원인으로 급성 폐악화
제외 기준:
- 임신 및/또는 모유 수유 중인 여성
- β-lactam 항생제에 대한 중등도 또는 중증의 과민 또는 알레르기 반응의 병력
- 과거에 폐 이식 또는 지난 6개월 이내에 다른 장기 이식(예: 간) 이력
- 크레아티닌 청소율 < 60 mL/min(실제 체중을 사용하여 Cockcroft-Gault 방정식으로 계산) 또는 지속적인 신대체 요법 또는 혈액 투석이 필요한 것으로 정의되는 중등도에서 중증 신기능 장애
- 기준선에서 8gm/dL 미만의 헤모글로빈
- 빠르게 진행되는 질병 또는 즉시 생명을 위협하는 질병(조사관의 의견에 따라 48시간 이내에 임박한 사망으로 정의됨)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 세피데로콜
참가자는 현재 처방 정보와 일치하고 추정된 신장 기능에 따른 투약 요법으로 세피데로콜을 정맥주사합니다.
각 용량은 3시간에 걸쳐 주입됩니다.
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환자는 4~6회 용량으로 6~8시간마다 세피데로콜을 정맥주사합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정리
기간: 최종 투여 후 0, 1.5, 3, 3.25, 4, 5, 6, 8시간
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이 결과는 투약 간격 동안 세피데로콜의 청소율을 결정합니다.
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최종 투여 후 0, 1.5, 3, 3.25, 4, 5, 6, 8시간
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유통량
기간: 최종 투여 후 0, 1.5, 3, 3.25, 4, 5, 6, 8시간
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이 결과는 투약 간격 동안 세피데로콜의 분포량을 결정합니다.
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최종 투여 후 0, 1.5, 3, 3.25, 4, 5, 6, 8시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4mcg/mL에서 목표 달성 확률
기간: 24 시간
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이 모의 결과는 세피데로콜이 최대 3시간에 걸쳐 주입되는 8시간 용량으로 2g씩 투여될 때 4mcg/ml의 MIC에서 투여 간격의 >/= 75% 동안 MIC 이상의 약물 농도를 유지할 가능성을 나타냅니다. 120 ml/min의 크레아티닌 청소율.
이 분석은 연구에 약동학 데이터를 제공한 12명의 참가자로부터 모집단 약동학 매개변수 추정치 및 분산을 사용하여 Monte Carlo 시뮬레이션을 통해 수행됩니다.
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24 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Joseph L Kuti, PharmD, Hartford Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2024년 12월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 29일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 12일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
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세피데로콜에 대한 임상 시험
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Qpex Biopharma, Inc.Shionogi Inc.; Biomedical Advanced Research and Development Authority모병
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National University of SingaporeThe University of Queensland; European Clinical Research Alliance for Infectious Diseases...모병혈류 감염 | 다약제 내성 | 병원 후천성 세균성 폐렴 | 카바페넴 내성 세균 감염 | 인공호흡기 관련 세균성 폐렴남아프리카, 스페인, 싱가포르, 말레이시아, 칠면조, 카타르, 레바논, 호주, 태국, 중국, 사우디 아라비아, 아랍 에미리트