Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka cefiderokolu u dorosłych pacjentów z mukowiscydozą

22 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Joseph L. Kuti, PharmD, Hartford Hospital

Farmakokinetyka populacyjna cefiderokolu podczas ostrych zaostrzeń płucnych u dorosłych pacjentów z mukowiscydozą

Istnieją potwierdzone dowody na to, że u dorosłych pacjentów z mukowiscydozą (CF) mogą występować zmienione właściwości farmakokinetyczne antybiotyków w porównaniu z pacjentami bez mukowiscydozy. Cefiderokol jest nowo zatwierdzonym dożylnym antybiotykiem cefalosporynowym sideroforowym o szerokim spektrum działania, który wykazuje silne działanie in vitro na wielolekooporne Pseudomonas aeruginosa, kompleks Burkholderia cepacia, gatunki Achromobacter i Stenotrophomonas maltophilia, wszystkie patogeny zaangażowane w zaostrzenia płucne mukowiscydozy. Badanie to określi farmakokinetykę i tolerancję cefiderokolu u 12 dorosłych pacjentów z mukowiscydozą przyjętych z powodu zaostrzenia choroby płuc do jednego z 4 uczestniczących szpitali w USA. Pacjenci pozostaną na standardowych antybiotykach dożylnych i otrzymają 4-6 dawek cefiderokolu po 2 gramy we wlewie trwającym 3 godziny co 6-8 godzin, w zależności od czynności nerek. Po podaniu ostatniej dawki zostanie pobrana próbka krwi w celu określenia stężeń i farmakokinetyki cefiderokolu. Bezpieczeństwo i tolerancja będą oceniane podczas 2-dniowego badania.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy otrzymają 4-6 dawek cefiderokolu po 2 gramy co 6-8 godzin, oprócz standardowej antybiotykoterapii dożylnej wybranej przez ośrodek. Tuż przed i po ostatniej dawce zostanie pobranych łącznie dziewięć próbek krwi w celu zmierzenia stężenia cefiderokolu. Dane będą dopasowane do populacyjnego modelu farmakokinetycznego. Ostateczny model zostanie wykorzystany w symulacji Monte Carlo w celu określenia prawdopodobieństwa, że ​​kilka różnych schematów dawkowania utrzyma stężenia powyżej minimalnego stężenia hamującego (MIC) przez co najmniej 75% odstępu między dawkami. Dane te zostaną wykorzystane do określenia optymalnego schematu dawkowania dla osób dorosłych z mukowiscydozą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

12

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06106
        • Rekrutacyjny
        • Hartford Hospital
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Samuel Pope, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Rekrutacyjny
        • IU Health University Hospital
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Rekrutacyjny
        • UPMC Presbyterian Hospital
        • Kontakt:
    • Texas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udokumentowana diagnoza mukowiscydozy
  • Ostre zaostrzenie płucne jako główny powód przyjęcia do szpitala z koniecznością zastosowania ogólnoustrojowej antybiotykoterapii

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży i/lub karmiące piersią
  • Historia jakiejkolwiek umiarkowanej lub ciężkiej nadwrażliwości lub reakcji alergicznej na jakikolwiek antybiotyk β-laktamowy (historia łagodnej wysypki na cefalosporynę, po której nastąpiła niepowikłana ponowna ekspozycja, nie jest przeciwwskazaniem)
  • Historia przeszczepu płuc w dowolnym momencie w przeszłości lub innego przeszczepu narządu (np. wątroby) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Umiarkowana do ciężkiej dysfunkcja nerek definiowana jako klirens kreatyniny < 60 ml/min (obliczony za pomocą równania Cockcrofta-Gaulta przy użyciu rzeczywistej masy ciała) lub konieczność ciągłej terapii nerkozastępczej lub hemodializy
  • Hemoglobina poniżej 8 g/dl na początku badania
  • Każda szybko postępująca choroba lub choroba bezpośrednio zagrażająca życiu (zdefiniowana jako nieuchronna śmierć w ciągu 48 godzin w opinii badacza)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cefiderokol
Uczestnicy otrzymają dożylnie cefiderokol w schemacie dawkowania zgodnym z aktualnymi informacjami dotyczącymi przepisywania i zgodnie z szacowaną czynnością nerek. Każda dawka będzie podawana w infuzji trwającej 3 godziny.
Lek: Cefiderokol
Pacjenci będą otrzymywać dożylnie cefiderokol co 6 do 8 godzin przez 4 do 6 dawek.
Inne nazwy:
  • Fetroja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Luz
Ramy czasowe: 0, 1,5, 3, 3,25, 4, 5, 6 i 8 godzin po ostatniej dawce
Wynik ten determinuje klirens cefiderokolu w odstępach między kolejnymi dawkami.
0, 1,5, 3, 3,25, 4, 5, 6 i 8 godzin po ostatniej dawce
Wielkość dystrybucji
Ramy czasowe: 0, 1,5, 3, 3,25, 4, 5, 6 i 8 godzin po ostatniej dawce
Wynik ten determinuje objętość dystrybucji cefiderokolu w odstępach między kolejnymi dawkami.
0, 1,5, 3, 3,25, 4, 5, 6 i 8 godzin po ostatniej dawce

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Prawdopodobieństwo osiągnięcia celu przy stężeniu 4 mcg/ml
Ramy czasowe: 24 godziny
Ten symulowany wynik wskazuje na prawdopodobieństwo, że cefiderokol utrzyma stężenie leku powyżej wartości MIC przez >/= 75% przerwy między kolejnymi dawkami przy wartości MIC wynoszącej 4 μg/ml, jeśli jest podawany w dawce 2 g co 8 godzin we wlewie trwającym 3 godziny pacjentom w wieku do klirens kreatyniny 120 ml/min. Ta analiza jest przeprowadzana za pomocą symulacji Monte Carlo z wykorzystaniem oszacowań parametrów farmakokinetycznych populacji i rozproszenia od 12 uczestników, którzy wnieśli dane farmakokinetyczne do badania
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hartford Hospital

Współpracownicy

University of Texas
Shionogi Inc.
University of Pittsburgh Medical Center
Indiana University Health Methodist Hospital
Keystone Bioanalytical, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Joseph L Kuti, PharmD, Hartford Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HHC-2022-0078

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie płuc, bakteryjne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj