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Farmacocinetica di Cefiderocol in pazienti adulti con fibrosi cistica

12 dicembre 2024 aggiornato da: Joseph L. Kuti, PharmD, Hartford Hospital

Farmacocinetica di popolazione di Cefiderocol durante le riacutizzazioni polmonari in pazienti adulti con fibrosi cistica

Esistono prove accertate che i pazienti adulti con fibrosi cistica (CF) possono avere una farmacocinetica antibiotica alterata rispetto ai pazienti non CF. Cefiderocol è un antibiotico cefalosporinico sideroforo per via endovenosa ad ampio spettro recentemente approvato, che ha una potente attività in vitro contro Pseudomonas aeruginosa multifarmaco resistente, Burkholderia cepacia complex, specie Achromobacter e Stenotrophomonas maltophilia, tutti patogeni implicati nelle riacutizzazioni polmonari CF. Questo studio determinerà la farmacocinetica e la tollerabilità del cefiderocol in 12 pazienti adulti con FC ricoverati per una riacutizzazione polmonare in uno dei 4 ospedali partecipanti negli Stati Uniti. I pazienti continueranno a ricevere antibiotici IV standard di cura e riceveranno 4-6 dosi di cefiderocol 2 grammi infusi nell'arco di 3 ore ogni 6-8 ore, a seconda della funzionalità renale. Il sangue verrà prelevato dopo la dose finale per determinare le concentrazioni e la farmacocinetica di cefiderocol. La sicurezza e la tollerabilità saranno valutate durante lo studio di 2 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti riceveranno 4-6 dosi di cefiderocol 2 grammi ogni 6-8 ore, oltre alla terapia antibiotica per via endovenosa standard selezionata dal sito. Appena prima e poi dopo la dose finale, verranno raccolti un totale di nove campioni di sangue per misurare le concentrazioni di cefiderocol. I dati saranno adattati a un modello farmacocinetico di popolazione. Il modello finale sarà utilizzato in una simulazione Monte Carlo per determinare la probabilità che diversi regimi di dosaggio mantengano concentrazioni al di sopra della concentrazione minima inibente (MIC) per almeno il 75% dell'intervallo di dosaggio. Questi dati saranno utilizzati per determinare un regime di dosaggio ottimizzato per gli adulti con FC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
        • Hartford Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • IU Health University Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • UPMC Presbyterian Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UT Southwestern Clements University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi documentata di FC
  • Esacerbazione polmonare acuta come motivo principale per il ricovero in ospedale con obbligo di ricevere un trattamento antibiotico sistemico

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza e/o in allattamento
  • Storia di qualsiasi moderata o grave ipersensibilità o reazione allergica a qualsiasi antibiotico β-lattamico (una storia di lieve eruzione cutanea a una cefalosporina seguita da una riesposizione senza incidenti non è una controindicazione)
  • Storia di un trapianto di polmone in qualsiasi momento nel passato o di qualsiasi altro trapianto di organi (ad es. Fegato) negli ultimi 6 mesi
  • Disfunzione renale da moderata a grave definita come clearance della creatinina < 60 ml/min (come calcolato dall'equazione di Cockcroft-Gault utilizzando il peso corporeo effettivo) o necessità di terapia sostitutiva renale continua o emodialisi
  • Un'emoglobina inferiore a 8 gm/dL al basale
  • Qualsiasi malattia in rapida progressione o malattia immediatamente pericolosa per la vita (definita come morte imminente entro 48 ore secondo il parere dello sperimentatore)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cefiderocol
I partecipanti riceveranno cefiderocol per via endovenosa a un regime di dosaggio coerente con le attuali informazioni sulla prescrizione e secondo la funzione renale stimata. Ogni dose sarà infusa nell'arco di 3 ore.
Droga: Cefiderocol
I pazienti riceveranno cefiderocol per via endovenosa ogni 6-8 ore per 4-6 dosi.
Altri nomi:
  • Fetroia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Liquidazione
Lasso di tempo: 0, 1,5, 3, 3,25, 4, 5, 6 e 8 ore dopo la dose finale
Questo risultato determina la clearance di cefiderocol nell'intervallo di somministrazione.
0, 1,5, 3, 3,25, 4, 5, 6 e 8 ore dopo la dose finale
Volume di distribuzione
Lasso di tempo: 0, 1,5, 3, 3,25, 4, 5, 6 e 8 ore dopo la dose finale
Questo risultato determina il volume di distribuzione di cefiderocol nell'intervallo di somministrazione.
0, 1,5, 3, 3,25, 4, 5, 6 e 8 ore dopo la dose finale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Probabilità di raggiungimento dell'obiettivo a 4 mcg/mL
Lasso di tempo: 24 ore
Questo risultato simulato indica la probabilità che cefiderocol mantenga le concentrazioni del farmaco al di sopra della MIC per >/= 75% dell'intervallo di somministrazione a una MIC di 4 mcg/ml quando somministrato come dose di 2 g ogni 8 ore infusa nell'arco di 3 ore in pazienti fino a una clearance della creatinina di 120 ml/min. Questa analisi è condotta tramite una simulazione Monte Carlo utilizzando le stime dei parametri farmacocinetici della popolazione e la dispersione dei 12 partecipanti che hanno contribuito allo studio con dati farmacocinetici
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hartford Hospital

Collaboratori

University of Texas
Shionogi Inc.
University of Pittsburgh Medical Center
Indiana University Health Methodist Hospital
Keystone Bioanalytical, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Joseph L Kuti, PharmD, Hartford Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

11 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

6 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HHC-2022-0078

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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