Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Cefiderocol farmakokinetikája cisztás fibrózisban szenvedő felnőtt betegeknél

2024. december 12. frissítette: Joseph L. Kuti, PharmD, Hartford Hospital

A cefiderokol populációs farmakokinetikája cisztás fibrózisban szenvedő felnőtt betegek akut pulmonalis exacerbációi során

Bizonyított tény, hogy cisztás fibrózisban (CF) szenvedő felnőtt betegeknél megváltozott az antibiotikum farmakokinetikája a nem CF-ben szenvedő betegekhez képest. A Cefiderocol egy újonnan jóváhagyott, széles spektrumú intravénás szideroforos cefalosporin antibiotikum, amely erős in vitro aktivitással rendelkezik a multirezisztens Pseudomonas aeruginosa, Burkholderia cepacia komplex, Achromobacter fajok és Stenotrophomonas maltophilia ellen, amelyek mindegyike szerepet játszik a CF tüdő exacerbációiban. Ez a tanulmány meghatározza a cefiderocol farmakokinetikáját és tolerálhatóságát 12 felnőtt CF-betegben, akiket tüdő exacerbáció miatt vettek fel az Egyesült Államokban részt vevő 4 kórház egyikében. A betegek továbbra is a standard IV antibiotikumokat kapják, és a vesefunkciótól függően 4-6 adag 2 grammos cefiderocolt kapnak infúzióban 3 órán keresztül 6-8 óránként. A végső adag beadása után vérmintát vesznek a cefiderokol koncentrációjának és farmakokinetikájának meghatározására. A biztonságosságot és az elviselhetőséget a 2 napos vizsgálat során értékelik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A résztvevők 6-8 óránként 4-6 adag 2 gramm cefiderocolt kapnak a helyszín által kiválasztott szokásos intravénás antibiotikum terápia mellett. Közvetlenül az utolsó adag előtt, majd azután összesen kilenc vérmintát vesznek a cefiderokol koncentrációjának mérésére. Az adatok egy populációs farmakokinetikai modellhez illeszkednek. A végső modellt Monte Carlo szimulációban fogják felhasználni annak meghatározására, hogy több különböző adagolási rend milyen valószínűséggel tartja a minimális gátló koncentráció (MIC) feletti koncentrációt az adagolási intervallum legalább 75%-ában. Ezeket az adatokat a CF-ben szenvedő felnőttek optimalizált adagolási rendjének meghatározásához használják fel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06106
        • Hartford Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • IU Health University Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • UPMC Presbyterian Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • UT Southwestern Clements University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A CF dokumentált diagnózisa
  • Akut pulmonalis exacerbáció, mint a szisztémás antibiotikum kezelést igénylő kórházi felvétel elsődleges oka

Kizárási kritériumok:

  • Terhes és/vagy szoptató nőstények
  • Bármely béta-laktám antibiotikummal szembeni mérsékelt vagy súlyos túlérzékenység vagy allergiás reakció anamnézisében (a cefalosporinnal kapcsolatos enyhe bőrkiütés, majd eseménytelen ismételt expozíció nem ellenjavallat)
  • A múltban bármikor tüdőtranszplantáció vagy bármely más szervátültetés (pl. máj) az elmúlt 6 hónapban
  • Közepes vagy súlyos veseműködési zavar, amelyet úgy határoznak meg, hogy a kreatinin-clearance < 60 ml/perc (a Cockcroft-Gault egyenlet alapján számítva a tényleges testsúly alapján), vagy folyamatos vesepótló kezelés vagy hemodialízis szükséges.
  • A hemoglobin kevesebb, mint 8 gm/dl a kiinduláskor
  • Bármilyen gyorsan progrediáló betegség vagy azonnal életveszélyes betegség (a vizsgáló véleménye szerint 48 órán belüli közelgő halálesetnek minősül)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Cefiderocol
A résztvevők intravénás cefiderokolt kapnak az aktuális felírási információknak és a becsült vesefunkciónak megfelelő adagolási rend szerint. Minden adagot 3 órán keresztül kell beadni.
Drog: Cefiderocol
A betegek intravénás cefiderokolt kapnak 6-8 óránként 4-6 adagban.
Más nevek:
  • Fetroja

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Felmentés
Időkeret: 0, 1,5, 3, 3,25, 4, 5, 6 és 8 órával az utolsó adag után
Ez az eredmény határozza meg a cefiderocol clearance-ét az adagolási intervallum alatt.
0, 1,5, 3, 3,25, 4, 5, 6 és 8 órával az utolsó adag után
Elosztási mennyiség
Időkeret: 0, 1,5, 3, 3,25, 4, 5, 6 és 8 órával az utolsó adag után
Ez az eredmény határozza meg a cefiderocol megoszlási térfogatát az adagolási intervallumban.
0, 1,5, 3, 3,25, 4, 5, 6 és 8 órával az utolsó adag után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A cél elérésének valószínűsége 4 mcg/ml-nél
Időkeret: 24 óra
Ez a szimulált eredmény annak valószínűségét jelzi, hogy a cefiderocol az adagolási intervallum >/= 75%-ában megtartja a MIC feletti gyógyszerkoncentrációt 4 mcg/ml MIC mellett, ha 8 óránként 2 g-os adagban adják be 3 órán keresztül, legfeljebb 3 órán keresztül. kreatinin-clearance 120 ml/perc. Ezt az elemzést Monte Carlo szimuláción keresztül végezték el, a populáció farmakokinetikai paramétereinek becsléseit és a vizsgálathoz farmakokinetikai adatokat szolgáltató 12 résztvevő diszperzióját használva.
24 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hartford Hospital

Együttműködők

University of Texas
Shionogi Inc.
University of Pittsburgh Medical Center
Indiana University Health Methodist Hospital
Keystone Bioanalytical, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Joseph L Kuti, PharmD, Hartford Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. december 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. március 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 29.

Első közzététel (Tényleges)

2022. április 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. december 12.

Utolsó ellenőrzés

2024. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HHC-2022-0078

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel