Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Pharmakokinetik von Cefiderocol bei erwachsenen Patienten mit zystischer Fibrose

12. Dezember 2024 aktualisiert von: Joseph L. Kuti, PharmD, Hartford Hospital

Populationspharmakokinetik von Cefiderocol während akuter Lungenexazerbationen bei erwachsenen Patienten mit zystischer Fibrose

Es gibt nachgewiesene Hinweise darauf, dass erwachsene Patienten mit zystischer Fibrose (CF) im Vergleich zu Nicht-CF-Patienten eine veränderte Antibiotika-Pharmakokinetik aufweisen können. Cefiderocol ist ein neu zugelassenes intravenöses Siderophor-Cephalosporin-Antibiotikum mit breitem Wirkungsspektrum, das eine starke In-vitro-Aktivität gegen multiresistente Pseudomonas aeruginosa, Burkholderia cepacia-Komplex, Achromobacter-Spezies und Stenotrophomonas maltophilia aufweist, allesamt Erreger, die an CF-Lungenexazerbationen beteiligt sind. Diese Studie wird die Pharmakokinetik und Verträglichkeit von Cefiderocol bei 12 erwachsenen CF-Patienten bestimmen, die wegen einer Lungenexazerbation in einem der 4 teilnehmenden Krankenhäuser in den USA aufgenommen wurden. Die Patienten erhalten weiterhin die Standardbehandlung mit IV-Antibiotika und erhalten je nach Nierenfunktion alle 6-8 Stunden 4-6 Dosen Cefiderocol 2 g, die über 3 Stunden infundiert werden. Nach der letzten Dosis wird Blut entnommen, um die Konzentrationen und die Pharmakokinetik von Cefiderocol zu bestimmen. Sicherheit und Verträglichkeit werden während der zweitägigen Studie bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer erhalten 4-6 Dosen Cefiderocol 2 Gramm alle 6-8 Stunden zusätzlich zu der vom Zentrum ausgewählten intravenösen Antibiotika-Standardtherapie. Unmittelbar vor und dann nach der letzten Dosis werden insgesamt neun Blutproben entnommen, um die Cefiderocol-Konzentration zu messen. Die Daten werden an ein populationspharmakokinetisches Modell angepasst. Das endgültige Modell wird in einer Monte-Carlo-Simulation verwendet, um die Wahrscheinlichkeit zu bestimmen, dass mehrere verschiedene Dosierungsschemata Konzentrationen oberhalb der minimalen Hemmkonzentration (MIC) für mindestens 75 % des Dosierungsintervalls beibehalten. Diese Daten werden verwendet, um ein optimiertes Dosierungsschema für Erwachsene mit CF zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
        • Hartford Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • IU Health University Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • UPMC Presbyterian Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern Clements University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentierte Diagnose von CF
  • Akute pulmonale Exazerbation als primärer Grund für eine stationäre Aufnahme mit der Notwendigkeit einer systemischen antibiotischen Behandlung

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere und/oder stillende Frauen
  • Vorgeschichte einer mäßigen oder schweren Überempfindlichkeit oder allergischen Reaktion auf ein β-Lactam-Antibiotikum (eine Vorgeschichte mit leichtem Hautausschlag auf ein Cephalosporin, gefolgt von einer ereignislosen erneuten Exposition, ist keine Kontraindikation)
  • Vorgeschichte einer Lungentransplantation zu irgendeinem Zeitpunkt in der Vergangenheit oder einer anderen Organtransplantation (z. B. Leber) innerhalb der letzten 6 Monate
  • Mittelschwere bis schwere Nierenfunktionsstörung, definiert als eine Kreatinin-Clearance < 60 ml/min (wie anhand der Cockcroft-Gault-Gleichung unter Verwendung des tatsächlichen Körpergewichts berechnet) oder die Notwendigkeit einer kontinuierlichen Nierenersatztherapie oder Hämodialyse
  • Ein Hämoglobin von weniger als 8 g/dl zu Studienbeginn
  • Jede schnell fortschreitende Krankheit oder unmittelbar lebensbedrohliche Krankheit (definiert als unmittelbar bevorstehender Tod innerhalb von 48 Stunden nach Meinung des Prüfarztes)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cefiderocol
Die Teilnehmer erhalten intravenöses Cefiderocol in einem Dosierungsschema, das den aktuellen Verschreibungsinformationen und der geschätzten Nierenfunktion entspricht. Jede Dosis wird über 3 Stunden infundiert.
Arzneimittel: Cefiderocol
Die Patienten erhalten intravenös Cefiderocol alle 6 bis 8 Stunden für 4 bis 6 Dosen.
Andere Namen:
  • Fetroja

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spielraum
Zeitfenster: 0, 1,5, 3, 3,25, 4, 5, 6 und 8 Stunden nach der letzten Dosis
Dieses Ergebnis bestimmt die Clearance von Cefiderocol über das Dosierungsintervall.
0, 1,5, 3, 3,25, 4, 5, 6 und 8 Stunden nach der letzten Dosis
Verteilungsvolumen
Zeitfenster: 0, 1,5, 3, 3,25, 4, 5, 6 und 8 Stunden nach der letzten Dosis
Dieses Ergebnis bestimmt das Verteilungsvolumen von Cefiderocol über das Dosierungsintervall.
0, 1,5, 3, 3,25, 4, 5, 6 und 8 Stunden nach der letzten Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wahrscheinlichkeit der Zielerreichung bei 4 mcg/ml
Zeitfenster: 24 Stunden
Dieses simulierte Ergebnis weist auf die Wahrscheinlichkeit hin, dass Cefiderocol bei einer MHK von 4 mcg/ml für >/= 75 % des Dosierungsintervalls Wirkstoffkonzentrationen über der MHK behält, wenn es bei Patienten bis zu einer Dosis von 2 g alle 8 Stunden über 3 Stunden infundiert wird eine Kreatinin-Clearance von 120 ml/min. Diese Analyse wird über eine Monte-Carlo-Simulation unter Verwendung der populationsbezogenen pharmakokinetischen Parameterschätzungen und der Streuung der 12 Teilnehmer durchgeführt, die pharmakokinetische Daten zur Studie beigetragen haben
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hartford Hospital

Mitarbeiter

University of Texas
Shionogi Inc.
University of Pittsburgh Medical Center
Indiana University Health Methodist Hospital
Keystone Bioanalytical, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Joseph L Kuti, PharmD, Hartford Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HHC-2022-0078

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Cefiderocol

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Ethiopia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren