Фармакокинетика цефидерокола у взрослых пациентов с кистозным фиброзом
22 декабря 2022 г. обновлено: Joseph L. Kuti, PharmD, Hartford Hospital
Популяционная фармакокинетика цефидерокола при острых легочных обострениях у взрослых пациентов с муковисцидозом
Имеются доказательства того, что у взрослых пациентов с кистозным фиброзом (МВ) фармакокинетика антибиотиков может быть изменена по сравнению с пациентами без МВ.
Цефидерокол является недавно одобренным внутривенным сидерофорным цефалоспориновым антибиотиком широкого спектра действия, обладающим мощной активностью in vitro в отношении полирезистентной Pseudomonas aeruginosa, комплекса Burkholderia cepacia, видов Achromobacter и Stenotrophomonas maltophilia, всех патогенов, вызывающих обострение легочного МВ.
Это исследование определит фармакокинетику и переносимость цефидерокола у 12 взрослых пациентов с муковисцидозом, госпитализированных по поводу легочного обострения в одну из 4 участвующих больниц в США.
Пациенты останутся на стандартном лечении антибиотиками внутривенно и получат 4-6 доз цефидерокола 2 грамма, вводимых в течение 3 часов каждые 6-8 часов, в зависимости от функции почек.
Образцы крови будут взяты после последней дозы для определения концентрации и фармакокинетики цефидерокола.
Безопасность и переносимость будут оцениваться в течение двухдневного исследования.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участники будут получать 4-6 доз цефидерокола по 2 грамма каждые 6-8 часов в дополнение к стандартной внутривенной антибиотикотерапии, выбранной на сайте.
Непосредственно до и затем после последней дозы будет взято в общей сложности девять образцов крови для измерения концентрации цефидерокола.
Данные будут соответствовать популяционной фармакокинетической модели.
Окончательная модель будет использоваться в моделировании методом Монте-Карло для определения вероятности того, что несколько различных режимов дозирования сохранят концентрации выше минимальной ингибирующей концентрации (МИК) в течение как минимум 75% интервала дозирования.
Эти данные будут использованы для определения оптимального режима дозирования для взрослых с муковисцидозом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
12
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Joseph L Kuti, PharmD
- Номер телефона: 860-972-3612
- Электронная почта: joseph.kuti@hhchealth.org
Места учебы
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06106
- Рекрутинг
- Hartford Hospital
-
Контакт:
- Joseph L Kuti, PharmD
- Номер телефона: 860-972-3612
- Электронная почта: joseph.kuti@hhchealth.org
-
Младший исследователь:
- Samuel Pope, MD
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Рекрутинг
- IU Health University Hospital
-
Контакт:
- Colleen M Sakon, PharmD
- Номер телефона: 317-962-9363
- Электронная почта: csakon@iuhealth.org
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- Рекрутинг
- UPMC Presbyterian Hospital
-
Контакт:
- Ryan Shields, PharmD
- Электронная почта: shieldsrk@upmc.edu
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- Рекрутинг
- UT Southwestern Clements University Hospital
-
Контакт:
- Marguerite Monogue, PharmD
- Электронная почта: Marguerite.Monogue@UTSouthwestern.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Документально подтвержденный диагноз МВ
- Острое легочное обострение как основная причина госпитализации с необходимостью системной антибактериальной терапии
Критерий исключения:
- Беременные и/или кормящие женщины
- Любая умеренная или тяжелая гиперчувствительность или аллергическая реакция на любой β-лактамный антибиотик в анамнезе (в анамнезе легкая сыпь на цефалоспорин с последующим повторным воздействием без осложнений не является противопоказанием)
- История трансплантации легких в любое время в прошлом или любой другой трансплантации органов (например, печени) в течение последних 6 месяцев.
- Умеренная или тяжелая почечная дисфункция, определяемая как клиренс креатинина < 60 мл/мин (рассчитанный по уравнению Кокрофта-Голта с использованием фактической массы тела) или потребность в постоянной заместительной почечной терапии или гемодиализе
- Гемоглобин менее 8 г/дл на исходном уровне
- Любое быстро прогрессирующее заболевание или непосредственно угрожающее жизни заболевание (определяемое как неминуемая смерть в течение 48 часов по мнению исследователя)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Цефидерокол
Участники будут получать цефидерокол внутривенно в режиме дозирования, соответствующем текущей информации о назначении и в соответствии с предполагаемой функцией почек.
Каждая доза вводится в течение 3 часов.
|
Пациенты будут получать цефидерокол внутривенно каждые 6-8 часов по 4-6 доз.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распродажа
Временное ограничение: 0, 1,5, 3, 3,25, 4, 5, 6 и 8 часов после последней дозы
|
Этот результат определяет клиренс цефидерокола в течение интервала дозирования.
|
0, 1,5, 3, 3,25, 4, 5, 6 и 8 часов после последней дозы
|
|
Объем распределения
Временное ограничение: 0, 1,5, 3, 3,25, 4, 5, 6 и 8 часов после последней дозы
|
Этот результат определяет объем распределения цефидерокола в течение интервала дозирования.
|
0, 1,5, 3, 3,25, 4, 5, 6 и 8 часов после последней дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вероятность достижения цели при 4 мкг/мл
Временное ограничение: 24 часа
|
Этот смоделированный результат указывает на вероятность того, что цефидерокол будет сохранять концентрации лекарственного средства выше МИК в течение >/= 75% интервала дозирования при МИК 4 мкг/мл при введении в виде дозы 2 г каждые 8 часов, вводимой в течение 3 часов, у пациентов до клиренс креатинина 120 мл/мин.
Этот анализ проводится с помощью моделирования Монте-Карло с использованием оценок фармакокинетических параметров населения и дисперсии от 12 участников, которые предоставили фармакокинетические данные для исследования.
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Joseph L Kuti, PharmD, Hartford Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 мая 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
23 декабря 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 декабря 2022 г.
Последняя проверка
1 декабря 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Пневмония
- Легочные заболевания
- Младенец, Новорожденный, Болезни
- Генетические заболевания, врожденные
- Бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Заболевания поджелудочной железы
- Фиброз
- Муковисцидоз
- Пневмония, бактериальная
Другие идентификационные номера исследования
- HHC-2022-0078
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Пневмония, бактериальная
-
3MПрекращеноSkin Flora Bacterial Reduction После нанесения продуктаСоединенные Штаты
-
MedImmune LLCЗавершенныйMEDI3902 для профилактики P. aeruginosa PneumoniaСоединенные Штаты
-
Soroka University Medical CenterНеизвестныйНосители резистентной к карбапенемам Klebsiella PneumoniaИзраиль
-
Asan Medical CenterЗавершенныйПациенты без ВИЧ с Pneumocystis Jiroveci PneumoniaКорея, Республика