プライマリケアにおける情緒障害に対する超診断的心理療法の費用対効果 (PsicAP-Costs2)
2022年5月19日 更新者：Instituto de Investigación Marqués de Valdecilla
プライマリケアにおける一般的な精神障害に対するTransdiagnostic Groupの心理的治療の費用対効果（PsicAP-Costs2）：ランダム化比較臨床試験
この研究の目的は、プライマリケアにおける情緒障害の通常の治療 (TAU) にトランス診断グループ認知行動療法 (TD-CBT) を追加することの費用対効果と費用効用をテストすることです。
カンタブリアにある 4 つのプライマリ ケア センターで、情緒障害のある 18 歳から 65 歳の個人を対象に、TD-CBT グループ療法と TAU を併用したグループ療法と、漸進的筋弛緩法 (PMR) グループと TAU を併用したグループ療法を比較するために、単盲検ランダム化比較臨床試験が実施されます。 、スペイン。
この研究は、社会的な視点を取ります。
心理学的評価は、ベースライン、治療後、および12か月のフォローアップで実施されます。
評価には、臨床症状（不安、うつ病、および/または身体性）、機能不全、認知感情的要因（反芻プロセス、病理学的懸念、注意および解釈バイアス、感情調節戦略およびメタ認知的信念）、および満足度の測定が含まれます。受けた治療。
薬や休職日などの医療サービスの利用に関するデータは、電子カルテから収集されます。
主な結果は、介入間の平均費用と有効性の差に基づく増分費用効果比 (ICER) と、治療後および 12 か月後の健康関連の生活の質に基づく増分費用効用比 (ICUR) です。 -上。
副次評価項目には、臨床症状、生活の質、機能および治療の満足度が含まれます。
ブートストラップ サンプリングは、結果の不確実性を評価するために使用されます。
二次モデレーションとメディエーション分析も実施されます。
さらに、両方の治療群のセッション番号 1、4、および 7 では、治療同盟とグループの満足度を収集する 2 つのアンケートが実施されます。
主な研究仮説は、プライマリケアで TD-CBT を TAU に追加することは、TAU と PMR を追加するよりも費用対効果が高いというものです。
さらに、これらの改善は 12 か月のフォローアップでも維持されます。
費用対効果の高い治療の普及が成功すれば、プライマリケアにおけるメンタルヘルスケアの需要が高まる中で、情緒障害の心理的治療へのアクセスに関する問題を克服するのに役立つ可能性があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
300
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：César González-Blanch Bosch, PhD
- 電話番号：+34-942-202537
- メール：cesar.gonzalezblanch@scsalud.es
研究場所
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Santander、スペイン、39005
- 募集
- Centro Sanitario "Sardinero"
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Santander、スペイン、39006
- 募集
- Centro Sanitario "Dávila"
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Santander、スペイン、39600
- 募集
- Centro Sanitario "Camargo Costa"
-
Santander、スペイン、39600
- 募集
- Centro Sanitario "Camargo Interior"
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 不安、抑うつ、または身体症状の治療を求めて PC センターに来院する 18 歳から 65 歳までの患者。
- -GAD-7（> = 10）、PHQ-9（> = 10）、またはPHQ-15（> = 10に加えて、3つ以上の身体症状で2のスコア）の所定のカットオフポイントを超えるスコア.
- -書面によるインフォームドコンセントによる、研究への参加への同意。
除外基準:
- -大うつ病性障害（PHQ-9> 24）および/または重度の障害（SDS> 25）は、自閉症スペクトラム障害、双極性障害、統合失調症、神経性食欲不振、物質依存を含む重度の精神障害の存在について臨床医によって面接されます、人格障害。
- 重度または最近の自殺未遂の存在
- 知的障害の存在（IQ < 70）。
- 心理療法またはメンタルヘルスに関連するあらゆる種類の専門的なケアを受けている。
- 不十分なスペイン語スキル
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：トランス診断的認知行動療法 (TD-CBT)
Transdiagnostic 認知行動グループ療法: 心理的介入はマニュアル化されます。
実験群に割り当てられた患者は、12 週間にわたって約 8 ～ 10 人のグループで 7 セッション (1.5 時間/セッション) を受けます。
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Transdiagnostic 認知行動療法 (TD-CBT)
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アクティブコンパレータ：リラクゼーション療法
対照群は、バーンスタインとボルコベックの手順に基づいて、漸進的な筋弛緩群の介入を受けます。
患者は、12週間にわたって8〜10人のグループで7セッション（1.5時間/セッション）を受けます。
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バーンスタインとボルコベックの進行性筋弛緩法 (PMR)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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費用対効果データの変化
時間枠：ベースライン、介入直後、および 12 か月のフォローアップ
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費用対効果の結果は ICER によって計算されます。これは、介入間の平均費用の差を、症状アンケートの平均スコアによる効果の差で割ったものとして定義されます。 収集された医療データは、コスト計算に使用されます。 医療関連の費用を計算するために、アドホック アンケートを使用して、情緒障害関連の医療データ (過去 3 か月間の公的および私的な医療相談、事故、健康診断、病欠、向精神薬またはその他の投薬、および彼らの薬学）。 |
ベースライン、介入直後、および 12 か月のフォローアップ
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費用効用データの変化
時間枠：ベースライン、介入直後、および 12 か月のフォローアップ
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費用対効果は、上記で収集されたヘルスケア データとヨーロッパの生活の質の尺度 (EuroQoL、EQ) (EuroQol グループ、1990 年) によって測定され、平均費用の差を差で割ったものとして定義される QALYS と ICUR を計算します。平均QALYで。
スペイン語版の 5 ドメイン、5 レベル EuroQol (EQ-5D-5L) (Badia et al., 1999; van Reenen et al., 2019) を使用して、5 つの次元 (可動性、自己) で健康状態を評価します。ケア、日常生活、痛み・不安、不安・抑うつ）の5段階の重症度（問題なし、軽度の問題、中等度の問題、重度の問題、極度の問題または活動不能のいずれか）。
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ベースライン、介入直後、および 12 か月のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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うつ症状の変化：患者健康アンケート 9項目（PHQ-9）
時間枠：ベースライン、介入直後、および 12 か月のフォローアップ
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PHQ-9 (Kroenke et al., 2001) は、PHQ (Díez-Quevedo et al., 2001; Spitzer et al., 1999) のうつ病モジュールであり、過去 2 週間で 9 つの DSM-IV うつ病基準をスコアリングします。 .
0 から 27 までの 9 項目の自己申告スケールです (スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します)。
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ベースライン、介入直後、および 12 か月のフォローアップ
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不安症状の変化：全般性不安障害 - 7項目（GAD-7）
時間枠：ベースライン、介入直後、および 12 か月のフォローアップ
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GAD-7 (Spitzer et al., 2006) は、過去 2 週間の一般的な不安症状を評価します。
0点から21点までの7つの自己申告項目で構成されています。
スコアが高いほど、不安症状の存在が大きいことを意味します。
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ベースライン、介入直後、および 12 か月のフォローアップ
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身体症状の変化：患者健康アンケート - 15項目（PHQ-15）
時間枠：ベースライン、介入直後、および 12 か月のフォローアップ
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PHQ-15 (Kroenke et al., 2002) は、PHQ の身体化モジュールであり、過去 4 週間に存在する症状を記録します。
この尺度は、0 から 30 までの 15 の自己申告項目で構成されています。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
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ベースライン、介入直後、および 12 か月のフォローアップ
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機能の変化: Sheehan Disability Scale (SDS)
時間枠：ベースライン、介入直後、および 12 か月のフォローアップ
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SDS (Sheehan et al., 1996) は、3 つの主な領域 (仕事、家族、社会的機能) と 2 つのオプション項目 (知覚されたストレスと知覚された社会的支援) で構成される 5 項目の自己申告尺度です。
0 から 50 までの範囲で、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
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ベースライン、介入直後、および 12 か月のフォローアップ
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治療満足度の変化
時間枠：介入直後と12ヶ月のフォローアップ
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治療後および 12 か月のフォローアップ評価では、0 ～ 10 の範囲のリッカート型の質問を通じて、治療の満足度に関する追加の質問も収集されます。
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介入直後と12ヶ月のフォローアップ
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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反芻の変化：反芻反応スケール（陰気サブスケール）（RRS-B）
時間枠：ベースライン、介入直後、および 12 か月のフォローアップ
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RRS-B (Nolen-Hoeksema & Morrow, 1991) は、5 から 20 までの 5 つの自己報告項目で構成されています。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
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ベースライン、介入直後、および 12 か月のフォローアップ
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心配の変化：ペンシルベニア州立大学の心配質問票 - 略式（PSWQ-A）
時間枠：ベースライン、介入直後、および 12 か月のフォローアップ
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PSWQ-A (Meyer et al., 1990) は、病理学的な心配を制御不能で一般的な状態として測定します。
この尺度は、5 から 40 までの 8 つの自己申告項目で構成されています。
スコアが高いほど結果が悪いことを意味します
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ベースライン、介入直後、および 12 か月のフォローアップ
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注意および解釈バイアスの変化: 不安障害における認知活動の目録 (IACTA)
時間枠：ベースライン、介入直後、および 12 か月のフォローアップ
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IACTA は、もともと Cano-Vindel (2001) によって開発されました。
これには、Eysenck の 4 因子理論 (Eysenck, 2000) に従って歪みを評価するサブスケールが含まれています。
スケールは、0 から 20 までの 5 つの自己申告項目で構成されています。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
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ベースライン、介入直後、および 12 か月のフォローアップ
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感情調節の変化: 認知的感情調節アンケート (CERQ)
時間枠：ベースライン、介入直後、および 12 か月のフォローアップ
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CERQ-36 (Garnefski et al., 2001) は、人がストレスの多い出来事に直面するために使用する特定の認知感情調節戦略 (自己責任、受容、反芻、前向きな再焦点、計画への再焦点、前向きな再評価、他の人を大局的に見たり、大惨事にしたり、非難したりすること）。
参加者が説明どおりに考える頻度を 1 (「ほとんどない」) から 5 (「ほとんど常に」) までのスコアで表します。
27 項目の短縮版が使用されます (Holgado-Tello et al., 2018)。
各認知戦略は、3 から 15 までの 3 つの項目によって評価されます。
スコアが高いほど、戦略をより多く使用することを意味します。
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ベースライン、介入直後、および 12 か月のフォローアップ
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メタ認知的信念の変化: メタ認知アンケート (否定的信念サブスケール) (MCQ)
時間枠：ベースライン、介入直後、および 12 か月のフォローアップ
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MCQ-NB (Wells & Cartwright-Hatton, 2004) は、元の MCQ (Cartwright-Hatton & Wells, 1997) の短縮形であり、自身の思考プロセスに関する信念を測定します。
スケールは、6 から 24 までの 6 つの自己申告項目で構成されています。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
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ベースライン、介入直後、および 12 か月のフォローアップ
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感情障害における認知の歪みの変化 (CDTE)
時間枠：ベースライン、介入直後、および 12 か月のフォローアップ
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CDTE (The PsicAP Group、未発表) は、特定の認知バイアスの頻度を測定します。
これには、4 つの要因の存在を測定する 16 の自己報告項目が含まれています: 持続的注意バイアス、分割注意バイアス、拡大解釈バイアス、破局解釈バイアスです。
0 から 4 の範囲です。スコアが高いほど、認知バイアスの存在が大きいことを意味します。
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ベースライン、介入直後、および 12 か月のフォローアップ
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提携の変更: Working Alliance Inventory Patient Form (WAI-P) および Group Session Rating Scale (GSRS)
時間枠：セラピーセッション番号 1、4、および 7 で
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WAI-P (Andrade-González & Fernández-Liria, 2015) は、認知された治療的提携を測定する 36 の自己報告尺度です。 スコアは 36 ～ 252 の範囲で、スコアが高いほど患者と臨床専門家の間の連携が良好であることを示します。 GSRS (Duncan & Miller, 2007) は、グループへの同盟を評価する 4 つの自己報告尺度です。 スコアは 0 ～ 40 の範囲で、スコアが高いほど患者と治療グループの連携が良好であることを示します。 |
セラピーセッション番号 1、4、および 7 で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月1日
一次修了 (予想される)
2023年6月1日
研究の完了 (予想される)
2023年6月1日
試験登録日
最初に提出
2022年1月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月29日
最初の投稿 (実際)
2022年4月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月19日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。