Экономическая эффективность трансдиагностического психологического лечения эмоциональных расстройств в первичной медико-санитарной помощи (PsicAP-Costs2)
19 мая 2022 г. обновлено: Instituto de Investigación Marqués de Valdecilla
Экономическая эффективность трансдиагностического группового психологического лечения распространенных психических расстройств в учреждениях первичной медико-санитарной помощи (PsicAP-Costs2): рандомизированное контролируемое клиническое исследование
Целью данного исследования является проверка экономической эффективности и рентабельности добавления трансдиагностической групповой когнитивно-поведенческой терапии (TD-CBT) к обычному лечению (TAU) эмоциональных расстройств в первичной медико-санитарной помощи.
Будет проведено простое слепое рандомизированное контролируемое клиническое исследование для сравнения групповой терапии TD-CBT плюс TAU с группой прогрессивной мышечной релаксации (PMR) плюс TAU у лиц в возрасте от 18 до 65 лет с эмоциональными расстройствами в четырех центрах первичной медико-санитарной помощи, расположенных в Кантабрии. , Испания.
Исследование будет проходить с социальной точки зрения.
Психологические оценки будут проводиться на исходном уровне, после лечения и через 12 месяцев.
Оценки будут включать измерения клинических симптомов (тревога, депрессия и/или соматические), дисфункции, когнитивно-эмоциональных факторов (руминативных процессов, патологического беспокойства, предубеждений внимания и интерпретации, стратегий регуляции эмоций и метакогнитивных убеждений) и удовлетворенности своим состоянием. полученное лечение.
Данные об использовании медицинских услуг, включая лекарства и дни отсутствия на работе, будут собираться из электронных медицинских карт.
Первичными результатами являются дополнительные коэффициенты эффективности затрат (ICER), основанные на разнице в средних затратах и эффективности между вмешательствами, и дополнительные коэффициенты полезности затрат (ICUR), основанные на связанном со здоровьем качестве жизни после лечения и через 12 месяцев. -вверх.
Вторичные показатели исхода включают клинические симптомы, качество жизни, функционирование и удовлетворенность лечением.
Выборка начальной загрузки будет использоваться для оценки неопределенности результатов.
Также будет проведен вторичный анализ модерации и посредничества.
Кроме того, на сеансах номер 1, 4 и 7 обеих терапевтических групп будут проводиться два опросника, которые собирают терапевтический альянс и групповую удовлетворенность.
Основная гипотеза исследования заключается в том, что добавление TD-CBT к TAU в первичной медико-санитарной помощи будет более рентабельным, чем TAU плюс PMR.
Кроме того, эти достижения будут сохраняться в течение 12 месяцев наблюдения.
В случае успеха распространение рентабельного лечения может помочь преодолеть проблемы с доступом к психологическому лечению эмоциональных расстройств в контексте растущего спроса на психиатрическую помощь в первичной медико-санитарной помощи.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
300
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: César González-Blanch Bosch, PhD
- Номер телефона: +34-942-202537
- Электронная почта: cesar.gonzalezblanch@scsalud.es
Места учебы
-
-
-
Santander, Испания, 39005
- Рекрутинг
- Centro Sanitario "Sardinero"
-
Santander, Испания, 39006
- Рекрутинг
- Centro Sanitario "Dávila"
-
Santander, Испания, 39600
- Рекрутинг
- Centro Sanitario "Camargo Costa"
-
Santander, Испания, 39600
- Рекрутинг
- Centro Sanitario "Camargo Interior"
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 18 до 65 лет включительно, обращающиеся в центр РП по поводу тревожных, депрессивных или соматических симптомов.
- Баллы выше заданных пороговых значений по шкале GAD-7 (>= 10), PHQ-9 (>= 10) или PHQ-15 (>=10 плюс 2 балла по трем или более соматическим симптомам).
- Согласие на участие в исследовании с письменного информированного согласия.
Критерий исключения:
- Большое депрессивное расстройство (PHQ-9> 24) и/или тяжелая инвалидность (SDS> 25) будут опрошены клиницистом на наличие любого тяжелого психического расстройства, включая расстройства аутистического спектра, биполярное расстройство, шизофрению, нервную анорексию, зависимость от психоактивных веществ. , расстройство личности.
- Наличие тяжелых или недавних попыток самоубийства
- Наличие умственной отсталости (IQ <70).
- Получать психологическое лечение или любой вид специализированной помощи, связанной с психическим здоровьем.
- Недостаточное знание испанского языка
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: трансдиагностическая когнитивно-поведенческая терапия (TD-CBT)
Трансдиагностическая когнитивно-поведенческая групповая терапия: Психологические вмешательства будут выполняться вручную.
Пациенты, отнесенные к экспериментальной группе, получат 7 сеансов (1,5 часа за сеанс) в группах примерно по 8-10 человек в течение 12-недельного периода.
|
Трансдиагностическая когнитивно-поведенческая терапия (TD-CBT)
|
|
Активный компаратор: релаксационная терапия
Контрольная группа получит групповое вмешательство с прогрессивной мышечной релаксацией, основанное на процедуре Бернштейна и Борковека.
Пациенты получат 7 сеансов (1,5 часа/сеанс) в группах по 8-10 человек в течение 12-недельного периода.
|
Прогрессивная мышечная релаксация Бернштейна и Борковека (PMR)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение данных об экономической эффективности
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства и последующее наблюдение через 12 месяцев
|
Результаты экономической эффективности будут рассчитаны с помощью ICER, определяемого как разница в средних затратах между вмешательствами, деленная на разницу в их эффективности в соответствии со средними баллами анкеты по симптомам. Собранные медицинские данные будут использоваться для расчета затрат. Для расчета расходов, связанных со здравоохранением, будет использоваться специальная анкета для сбора медицинских данных, связанных с эмоциональными расстройствами (общественные и частные медицинские консультации, несчастные случаи, медицинские анализы и больничные листы за последние 3 месяца; психотропные препараты или другие лекарства, и их позология). |
Исходный уровень, сразу после вмешательства и последующее наблюдение через 12 месяцев
|
|
Изменение данных о затратах на полезность
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства и последующее наблюдение через 12 месяцев
|
Полезность затрат будет измеряться с помощью данных здравоохранения, собранных выше, и Европейской шкалы качества жизни (EuroQoL, EQ) (The EuroQol Group, 1990), рассчитывая QALYS и ICUR, определяемые как разница в средних затратах, деленная на разницу в среднем QALY.
Испанская версия 5-доменового и 5-уровневого EuroQol (EQ-5D-5L) (Badia et al., 1999; van Reenen et al., 2019) будет использоваться для оценки состояния здоровья по пяти параметрам (подвижность, самооценка). -уход, повседневная деятельность, боль/беспокойство и тревога/депрессия) с пятью уровнями серьезности (нет проблем, небольшие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и либо серьезные проблемы, либо неспособность выполнять действия).
|
Исходный уровень, сразу после вмешательства и последующее наблюдение через 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение депрессивных симптомов: Анкета здоровья пациента - 9 пунктов (PHQ-9)
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства и последующее наблюдение через 12 месяцев
|
PHQ-9 (Kroenke et al., 2001) — это модуль депрессии PHQ (Díez-Quevedo et al., 2001; Spitzer et al., 1999), который оценивает 9 критериев депрессии DSM-IV за последние две недели. .
Шкала самооценки из девяти пунктов, которая варьируется от 0 до 27 (более высокие баллы означают худший результат).
|
Исходный уровень, сразу после вмешательства и последующее наблюдение через 12 месяцев
|
|
Изменение тревожных симптомов: Генерализованное тревожное расстройство – 7 баллов (ГТР-7)
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства и последующее наблюдение через 12 месяцев
|
GAD-7 (Spitzer et al., 2006) оценивает распространенные симптомы тревоги за последние две недели.
Он состоит из семи пунктов самоотчета в диапазоне от 0 до 21 балла.
Более высокие баллы означают большее присутствие симптомов тревоги.
|
Исходный уровень, сразу после вмешательства и последующее наблюдение через 12 месяцев
|
|
Изменение соматических симптомов: Анкета здоровья пациента - 15 пунктов (PHQ-15)
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства и последующее наблюдение через 12 месяцев
|
PHQ-15 (Kroenke et al., 2002) представляет собой модуль соматизации PHQ и оценивает симптомы, присутствующие в течение последних четырех недель.
Шкала состоит из пятнадцати пунктов самоотчета в диапазоне от 0 до 30.
Более высокие баллы означают худший результат.
|
Исходный уровень, сразу после вмешательства и последующее наблюдение через 12 месяцев
|
|
Изменение в функционировании: Шкала инвалидности Шихана (SDS)
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства и последующее наблюдение через 12 месяцев
|
SDS (Sheehan et al., 1996) представляет собой шкалу из пяти пунктов, состоящую из трех основных областей (работа, семья и социальное функционирование) и двух дополнительных пунктов (воспринимаемый стресс и воспринимаемая социальная поддержка).
Он варьируется от 0 до 50, причем более высокие баллы указывают на худший результат.
|
Исходный уровень, сразу после вмешательства и последующее наблюдение через 12 месяцев
|
|
Изменение удовлетворенности лечением
Временное ограничение: Сразу после вмешательства и через 12 месяцев наблюдения
|
Оценки после лечения и 12-месячного наблюдения также будут собирать дополнительный вопрос об удовлетворенности лечением с помощью вопроса типа Лайкерта, в диапазоне от 0 до 10.
|
Сразу после вмешательства и через 12 месяцев наблюдения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в размышлениях: Шкалы размышлений (подшкала размышлений) (RRS-B)
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства и последующее наблюдение через 12 месяцев
|
RRS-B (Nolen-Hoeksema & Morrow, 1991) состоит из пяти самоотчетных пунктов, от 5 до 20.
Более высокие баллы означают худший результат.
|
Исходный уровень, сразу после вмешательства и последующее наблюдение через 12 месяцев
|
|
Изменение беспокойства: Пенсильванский государственный опросник для беспокойства - сокращенный (PSWQ-A)
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства и последующее наблюдение через 12 месяцев
|
PSWQ-A (Meyer et al., 1990) измеряет патологическое беспокойство как неконтролируемое общее состояние.
Шкала состоит из восьми пунктов, оцениваемых самостоятельно, в диапазоне от 5 до 40.
Более высокие баллы означают худший результат
|
Исходный уровень, сразу после вмешательства и последующее наблюдение через 12 месяцев
|
|
Изменение предубеждений внимания и интерпретации: Инвентаризация когнитивной активности при тревожных расстройствах (IACTA)
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства и последующее наблюдение через 12 месяцев
|
Первоначально IACTA был разработан Cano-Vindel (2001).
Он включает подшкалы, оценивающие искажения в соответствии с четырехфакторной теорией Айзенка (Eysenck, 2000).
Шкала состоит из пяти пунктов, оцениваемых самостоятельно, в диапазоне от 0 до 20.
Более высокие баллы означают худший результат.
|
Исходный уровень, сразу после вмешательства и последующее наблюдение через 12 месяцев
|
|
Изменение регуляции эмоций: опросник когнитивной регуляции эмоций (CERQ)
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства и последующее наблюдение через 12 месяцев
|
CERQ-36 (Garnefski et al., 2001) был разработан для измерения конкретных стратегий регуляции когнитивных эмоций, которые человек использует, чтобы противостоять стрессовому событию (самобвинение, принятие, размышления, позитивная переориентация, переориентация на планирование, позитивная переоценка, ставить в перспективу, катастрофизировать или обвинять других).
Он оценивает от 1 («почти никогда») до 5 («почти всегда»), насколько часто участник думает, как описано.
Будет использоваться сокращенная версия из 27 пунктов (Holgado-Tello et al., 2018).
Каждая когнитивная стратегия оценивается по трем пунктам, от 3 до 15.
Более высокие баллы означают более широкое использование стратегии.
|
Исходный уровень, сразу после вмешательства и последующее наблюдение через 12 месяцев
|
|
Изменение метакогнитивных убеждений: опросник метапознания (подшкала негативных убеждений) (MCQ)
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства и последующее наблюдение через 12 месяцев
|
MCQ-NB (Wells & Cartwright-Hatton, 2004) представляет собой краткую форму оригинального MCQ (Cartwright-Hatton & Wells, 1997), который измеряет убеждения о собственных мыслительных процессах.
Шкала состоит из шести пунктов, оцениваемых самостоятельно, в диапазоне от 6 до 24.
Более высокие баллы означают худший результат.
|
Исходный уровень, сразу после вмешательства и последующее наблюдение через 12 месяцев
|
|
Изменение когнитивных искажений при эмоциональных расстройствах (CDTE)
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства и последующее наблюдение через 12 месяцев
|
CDTE (группа PsicAP, неопубликовано) измеряет частоту определенных когнитивных искажений.
Он включает в себя шестнадцать пунктов, о которых сообщают сами, которые измеряют наличие четырех факторов: систематическая ошибка постоянного внимания, систематическая ошибка разделенного внимания, систематическая ошибка интерпретации увеличения и систематическая ошибка интерпретации катастрофизации.
Он варьируется от 0 до 4. Более высокие баллы означают большее присутствие когнитивной предвзятости.
|
Исходный уровень, сразу после вмешательства и последующее наблюдение через 12 месяцев
|
|
Изменение в альянсе: форма пациента для инвентаризации рабочего альянса (WAI-P) и рейтинговая шкала групповых сеансов (GSRS)
Временное ограничение: В сеансах терапии № 1, 4 и 7
|
WAI-P (Andrade-González & Fernández-Liria, 2015) представляет собой шкалу из 36 самоотчетов, которая измеряет воспринимаемый терапевтический союз. Он колеблется от 36 до 252, при этом более высокие баллы указывают на лучший союз между пациентом и клиническим специалистом. GSRS (Duncan & Miller, 2007) представляет собой шкалу с четырьмя самооценками, которая оценивает союз с группой. Он колеблется от 0 до 40, причем более высокие баллы указывают на лучший союз между пациентом и группой терапии. |
В сеансах терапии № 1, 4 и 7
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 января 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PsicAP-Costs2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .