Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opłacalność transdiagnostycznego leczenia psychologicznego zaburzeń emocjonalnych w podstawowej opiece zdrowotnej (PsicAP-Costs2)

19 maja 2022 zaktualizowane przez: Instituto de Investigación Marqués de Valdecilla

Opłacalność transdiagnostycznego grupowego leczenia psychologicznego powszechnych zaburzeń psychicznych w podstawowej opiece zdrowotnej (PsicAP-Costs2): randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

Celem tego badania jest sprawdzenie opłacalności i użyteczności dodania transdiagnostycznej grupowej terapii poznawczo-behawioralnej (TD-CBT) do zwykłego leczenia (TAU) zaburzeń emocjonalnych w podstawowej opiece zdrowotnej. Przeprowadzone zostanie randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą w celu porównania terapii grupowej TD-CBT plus TAU z grupą progresywnego rozluźnienia mięśni (PMR) plus TAU u osób w wieku od 18 do 65 lat z zaburzeniami emocjonalnymi w czterech ośrodkach podstawowej opieki zdrowotnej zlokalizowanych w Kantabrii , Hiszpania. Badanie obejmie perspektywę społeczną. Oceny psychologiczne zostaną przeprowadzone na początku leczenia, po leczeniu i 12-miesięcznej obserwacji. Oceny będą obejmować pomiary objawów klinicznych (lęk, depresja i/lub somatyczne), dysfunkcji, czynników poznawczo-emocjonalnych (procesy ruminacyjne, patologiczne zaniepokojenie, uprzedzenia uwagi i interpretacji, strategie regulacji emocji i przekonania metapoznawcze) oraz zadowolenie z otrzymane leczenie. Dane o korzystaniu ze świadczeń zdrowotnych, w tym przyjmowanych lekach i dniach nieobecności w pracy, będą zbierane z elektronicznej dokumentacji medycznej. Głównymi wynikami są przyrostowe wskaźniki efektywności kosztów (ICER) oparte na różnicy w średnich kosztach i skuteczności między interwencjami oraz przyrostowe wskaźniki użyteczności kosztów (ICUR) oparte na jakości życia związanej ze zdrowiem po leczeniu i 12-miesięcznej obserwacji -w górę. Drugorzędowe wskaźniki wyniku obejmują objawy kliniczne, jakość życia, funkcjonowanie i zadowolenie z leczenia. Próbkowanie Bootstrap zostanie użyte do oceny niepewności wyników. Prowadzone będą również analizy moderacji wtórnej i mediacji. Dodatkowo w sesjach nr 1, 4 i 7 obu ramion zastosowane zostaną dwa kwestionariusze zbierające przymierze terapeutyczne i satysfakcję grupy. Główną hipotezą badawczą jest to, że dodanie TD-CBT do TAU w podstawowej opiece zdrowotnej będzie bardziej opłacalne niż TAU plus PMR. Ponadto korzyści te zostaną utrzymane w 12-miesięcznej obserwacji. Jeśli się powiedzie, upowszechnienie opłacalnego leczenia może pomóc w przezwyciężeniu problemów w dostępie do leczenia psychologicznego zaburzeń emocjonalnych w kontekście rosnącego zapotrzebowania na opiekę psychiatryczną w podstawowej opiece zdrowotnej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Santander, Hiszpania, 39005
        • Rekrutacyjny
        • Centro Sanitario "Sardinero"
      • Santander, Hiszpania, 39006
        • Rekrutacyjny
        • Centro Sanitario "Dávila"
      • Santander, Hiszpania, 39600
        • Rekrutacyjny
        • Centro Sanitario "Camargo Costa"
      • Santander, Hiszpania, 39600
        • Rekrutacyjny
        • Centro Sanitario "Camargo Interior"

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku od 18 do 65 lat włącznie zgłaszający się do poradni PCK w celu leczenia objawów lękowych, depresyjnych lub somatycznych.
  • Wyniki powyżej ustalonych punktów odcięcia w skali GAD-7 (>= 10), PHQ-9 (>= 10) lub PHQ-15 (>=10 plus wynik 2 w przypadku trzech lub więcej objawów somatycznych).
  • Zgoda na udział w badaniu, za pisemną świadomą zgodą.

Kryteria wyłączenia:

  • Duże zaburzenie depresyjne (PHQ-9> 24) i/lub ciężka niepełnosprawność (SDS > 25) zostanie przesłuchane przez klinicystę pod kątem obecności jakiegokolwiek ciężkiego zaburzenia psychicznego, w tym zaburzeń ze spektrum autyzmu, choroby afektywnej dwubiegunowej, schizofrenii, jadłowstrętu psychicznego, uzależnienia , zaburzenie osobowości.
  • Obecność poważnych lub niedawnych prób samobójczych
  • Obecność niepełnosprawności intelektualnej (IQ < 70).
  • Być objętym leczeniem psychologicznym lub jakimkolwiek rodzajem specjalistycznej opieki związanej ze zdrowiem psychicznym.
  • Niewystarczająca znajomość języka hiszpańskiego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: transdiagnostyczna terapia poznawczo-behawioralna (TD-CBT)
Transdiagnostyczna kognitywno-behawioralna terapia grupowa: Interwencje psychologiczne będą manualizowane. Pacjenci przydzieleni do grupy eksperymentalnej otrzymają 7 sesji (1,5 godz./sesję) w grupach liczących około 8-10 osób w okresie 12 tygodni.
Behawioralne: Transdiagnostyczna terapia poznawczo-behawioralna (TD-CBT)
Transdiagnostyczna terapia poznawczo-behawioralna (TD-CBT)
Aktywny komparator: terapia relaksacyjna
Grupa kontrolna otrzyma grupową interwencję progresywnej relaksacji mięśni, opartą na procedurze Bernsteina i Borkovecka. Pacjenci otrzymają 7 sesji (1,5 godz./sesję) w grupach 8-10 osobowych w okresie 12 tygodni.
Behawioralne: Progresywna relaksacja mięśni Bernsteina i Borkovca (PMR)
Progresywna relaksacja mięśni Bernsteina i Borkovca (PMR)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana danych dotyczących efektywności kosztowej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, bezpośrednio po interwencji i 12-miesięczna obserwacja

Wyniki efektywności kosztowej zostaną obliczone przez ICER, zdefiniowane jako różnica średnich kosztów między interwencjami podzielona przez różnicę w ich skuteczności zgodnie ze średnimi wynikami kwestionariuszy objawów.

Zebrane dane dotyczące opieki zdrowotnej zostaną wykorzystane do kalkulacji kosztów. Do kalkulacji kosztów związanych z opieką zdrowotną zostanie wykorzystany kwestionariusz ad hoc, w którym zostaną zebrane dane dotyczące opieki zdrowotnej związanej z zaburzeniami emocjonalnymi (konsultacje w publicznej i prywatnej służbie zdrowia, wypadki, badania lekarskie i zwolnienia lekarskie w ciągu ostatnich 3 miesięcy; leki psychotropowe lub inne leki oraz ich dawkowanie).
Punkt wyjściowy, bezpośrednio po interwencji i 12-miesięczna obserwacja
Zmiana danych dotyczących użyteczności kosztów
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, bezpośrednio po interwencji i 12-miesięczna obserwacja
Użyteczność kosztów będzie mierzona za pomocą danych dotyczących opieki zdrowotnej zebranych powyżej oraz Europejskiej Skali Jakości Życia (EuroQoL, EQ) (The EuroQol Group, 1990), obliczając QALYS i ICUR, zdefiniowane jako różnica w średnim koszcie podzielona przez różnicę w średnich QALY. Hiszpańska wersja 5-domenowego, 5-poziomowego kwestionariusza EuroQol (EQ-5D-5L) (Badia i in., 1999; van Reenen i in., 2019) zostanie wykorzystana do oceny stanu zdrowia w pięciu wymiarach (mobilność, -opieka, codzienne czynności, ból/niepokój i niepokój/depresja) z pięcioma poziomami nasilenia (brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy oraz skrajne problemy lub niezdolność do wykonywania czynności).
Punkt wyjściowy, bezpośrednio po interwencji i 12-miesięczna obserwacja

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objawów depresyjnych: Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta – 9 pozycji (PHQ-9)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, bezpośrednio po interwencji i 12-miesięczna obserwacja
PHQ-9 (Kroenke i in., 2001) to moduł depresyjny PHQ (Díez-Quevedo i in., 2001; Spitzer i in., 1999), który ocenia 9 kryteriów depresji DSM-IV w ciągu ostatnich dwóch tygodni . To dziewięciopunktowa skala samoopisowa, która waha się od 0 do 27 (wyższy wynik oznacza gorszy wynik).
Punkt wyjściowy, bezpośrednio po interwencji i 12-miesięczna obserwacja
Zmiana objawów lękowych: Zaburzenie lękowe uogólnione – pozycja 7 (GAD-7)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, bezpośrednio po interwencji i 12-miesięczna obserwacja
Skala GAD-7 (Spitzer i in., 2006) ocenia typowe objawy lękowe w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Składa się z siedmiu pozycji samoopisowych o zakresie od 0 do 21 punktów. Wyższe wyniki oznaczają większą obecność objawów lękowych.
Punkt wyjściowy, bezpośrednio po interwencji i 12-miesięczna obserwacja
Zmiana objawów somatycznych: Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta - 15 pozycji (PHQ-15)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, bezpośrednio po interwencji i 12-miesięczna obserwacja
PHQ-15 (Kroenke i in., 2002) jest modułem somatyzacyjnym PHQ i ocenia objawy obecne w ciągu ostatnich czterech tygodni. Skala składa się z piętnastu pozycji samoopisowych, w zakresie od 0 do 30. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Punkt wyjściowy, bezpośrednio po interwencji i 12-miesięczna obserwacja
Zmiana w funkcjonowaniu: Skala Niepełnosprawności Sheehana (SDS)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, bezpośrednio po interwencji i 12-miesięczna obserwacja
SDS (Sheehan i in., 1996) to pięciopunktowa skala samoopisowa składająca się z trzech głównych domen (praca, rodzina i funkcjonowanie społeczne) oraz dwóch opcjonalnych pozycji (postrzegany stres i postrzegane wsparcie społeczne). Waha się od 0 do 50, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
Punkt wyjściowy, bezpośrednio po interwencji i 12-miesięczna obserwacja
Zmiana satysfakcji z leczenia
Ramy czasowe: Bezpośrednio po interwencji i 12-miesięczna obserwacja
Oceny po leczeniu i 12-miesięcznej obserwacji będą również zbierać dodatkowe pytanie dotyczące zadowolenia z leczenia, za pomocą pytania typu Likerta, w zakresie od 0 do 10.
Bezpośrednio po interwencji i 12-miesięczna obserwacja

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w przeżuwaniu: skale odpowiedzi ruminacyjnych (podskala rozmyślania) (RRS-B)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, bezpośrednio po interwencji i 12-miesięczna obserwacja
RRS-B (Nolen-Hoeksema i Morrow, 1991) składa się z pięciu samoopisowych pozycji, w zakresie od 5 do 20. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Punkt wyjściowy, bezpośrednio po interwencji i 12-miesięczna obserwacja
Zmiana w zmartwieniach: Kwestionariusz zmartwień stanu Penn State – Skrócony (PSWQ-A)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, bezpośrednio po interwencji i 12-miesięczna obserwacja
PSWQ-A (Meyer i in., 1990) mierzy patologiczny niepokój jako niekontrolowany i ogólny stan. Skala składa się z ośmiu samoopisowych pozycji, od 5 do 40. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik
Punkt wyjściowy, bezpośrednio po interwencji i 12-miesięczna obserwacja
Zmiana zniekształceń uwagi i interpretacji: Inwentarz aktywności poznawczej w zaburzeniach lękowych (IACTA)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, bezpośrednio po interwencji i 12-miesięczna obserwacja
IACTA została pierwotnie opracowana przez Cano-Vindela (2001). Zawiera podskale, które oceniają zniekształcenia zgodnie z czteroczynnikową teorią Eysencka (Eysenck, 2000). Skala składa się z pięciu samoopisowych pozycji, w zakresie od 0 do 20. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Punkt wyjściowy, bezpośrednio po interwencji i 12-miesięczna obserwacja
Zmiana regulacji emocji: Kwestionariusz Regulacji Emocji Poznawczych (CERQ)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, bezpośrednio po interwencji i 12-miesięczna obserwacja
Kwestionariusz CERQ-36 (Garnefski i in., 2001) został opracowany w celu pomiaru specyficznych strategii regulacji emocji poznawczych, które dana osoba stosuje w obliczu stresującego wydarzenia (obwinianie siebie, akceptacja, ruminacje, pozytywne ponowne skupienie uwagi, ponowne skupienie się na planowaniu, pozytywna ponowna ocena, patrzenie z perspektywy, katastrofizowanie lub obwinianie innych). Ocenia od 1 („prawie nigdy”) do 5 („prawie zawsze”), jak często uczestnik myśli zgodnie z opisem. Wykorzystana zostanie skrócona wersja zawierająca 27 pozycji (Holgado-Tello i in., 2018). Każda strategia poznawcza jest oceniana za pomocą trzech pozycji, od 3 do 15. Wyższe wyniki oznaczają większe wykorzystanie strategii.
Punkt wyjściowy, bezpośrednio po interwencji i 12-miesięczna obserwacja
Zmiana przekonań metapoznawczych: Kwestionariusz metapoznawczy (podskala przekonań negatywnych) (MCQ)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, bezpośrednio po interwencji i 12-miesięczna obserwacja
MCQ-NB (Wells & Cartwright-Hatton, 2004) jest skróconą formą oryginalnego MCQ (Cartwright-Hatton & Wells, 1997), który mierzy przekonania na temat własnych procesów myślowych. Skala składa się z sześciu samoopisowych pozycji, od 6 do 24. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Punkt wyjściowy, bezpośrednio po interwencji i 12-miesięczna obserwacja
Zmiana zniekształceń poznawczych w zaburzeniach emocjonalnych (CDTE)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, bezpośrednio po interwencji i 12-miesięczna obserwacja
CDTE (The PsicAP Group, niepublikowane) mierzy częstotliwość pewnych błędów poznawczych. Obejmuje szesnaście pozycji zgłaszanych przez samych siebie, które mierzą obecność czterech czynników: błędu ciągłej uwagi, błędu podzielności uwagi, błędu interpretacji powiększenia i błędu interpretacji katastrofy. Mieści się w przedziale od 0 do 4. Wyższe wyniki oznaczają większą obecność błędu poznawczego.
Punkt wyjściowy, bezpośrednio po interwencji i 12-miesięczna obserwacja
Zmiana w sojuszu: Formularz inwentaryzacji pacjenta Working Alliance (WAI-P) i skala oceny sesji grupowej (GSRS)
Ramy czasowe: W sesjach terapeutycznych nr 1, 4 i 7

WAI-P (Andrade-González & Fernández-Liria, 2015) to trzydziestosześcioosobowa skala samoopisowa, która mierzy postrzegany sojusz terapeutyczny. Waha się od 36 do 252, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą współpracę między pacjentem a specjalistą klinicznym.

GSRS (Duncan & Miller, 2007) to czterostopniowa skala samooceny, która ocenia sojusz z grupą. Mieści się w przedziale od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą współpracę między pacjentem a grupą leczoną.
W sesjach terapeutycznych nr 1, 4 i 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Instituto de Investigación Marqués de Valdecilla

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PsicAP-Costs2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj