初级保健中情绪障碍的跨诊断心理治疗的成本效益 (PsicAP-Costs2)
2022年5月19日 更新者：Instituto de Investigación Marqués de Valdecilla
初级保健中常见精神障碍的跨诊断团体心理治疗的成本效益 (PsicAP-Costs2)：一项随机对照临床试验
本研究的目的是测试将跨诊断组认知行为疗法 (TD-CBT) 添加到初级保健中情绪障碍的常规治疗 (TAU) 中的成本效益和成本效用。
将在位于坎塔布里亚的四个初级保健中心开展一项单盲随机对照临床试验，以比较 TD-CBT 团体疗法加 TAU 与渐进式肌肉放松 (PMR) 团体加 TAU 的个体，年龄在 18 至 65 岁之间，患有情绪障碍， 西班牙。
该研究将采取社会视角。
将在基线、治疗后和 12 个月的随访中进行心理评估。
评估将包括临床症状（焦虑、抑郁和/或躯体）、功能障碍、认知情绪因素（反刍过程、病理关注、注意力和解释偏差、情绪调节策略和元认知信念）以及对接受的治疗。
将从电子病历中收集有关医疗服务使用情况的数据，包括用药和缺勤天数。
主要结果是增量成本效益比 (ICER)，基于干预措施之间的平均成本和有效性差异，以及增量成本效用比 (ICUR)，基于治疗后和 12 个月随访时的健康相关生活质量-向上。
次要结果指标包括临床症状、生活质量、功能和治疗满意度。
Bootstrap 抽样将用于评估结果的不确定性。
还将进行二次调节和调解分析。
此外，在两个治疗组的第 1、4 和 7 节课中，将进行两份调查问卷，收集治疗联盟和小组满意度。
主要研究假设是在初级保健中将 TD-CBT 添加到 TAU 将比 TAU 加 PMR 更具成本效益。
此外，这些收益将在 12 个月的随访中保持。
如果成功，在初级保健中对精神保健的需求不断增加的情况下，传播具有成本效益的治疗方法可以帮助克服在获得情绪障碍心理治疗方面的问题。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
300
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：César González-Blanch Bosch, PhD
- 电话号码：+34-942-202537
- 邮箱：cesar.gonzalezblanch@scsalud.es
学习地点
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Santander、西班牙、39005
- 招聘中
- Centro Sanitario "Sardinero"
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Santander、西班牙、39006
- 招聘中
- Centro Sanitario "Dávila"
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Santander、西班牙、39600
- 招聘中
- Centro Sanitario "Camargo Costa"
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Santander、西班牙、39600
- 招聘中
- Centro Sanitario "Camargo Interior"
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 65 岁（含）之间、因焦虑、抑郁或躯体症状到 PC 中心寻求治疗的患者。
- GAD-7 (>= 10)、PHQ-9 (>= 10) 或 PHQ-15（>=10 加上三个或更多躯体症状的分数为 2）的预定分界点以上的分数。
- 同意参加研究，并签署知情同意书。
排除标准：
- 重度抑郁症 (PHQ-9> 24) 和/或严重残疾 (SDS > 25) 将由临床医生询问是否存在任何严重的精神障碍，包括自闭症谱系障碍、双相情感障碍、精神分裂症、神经性厌食症、物质依赖， 人格障碍。
- 存在严重或最近的自杀未遂
- 存在智力障碍（IQ < 70）。
- 正在接受心理治疗或与心理健康相关的任何类型的专门护理。
- 西班牙语能力不足
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：跨诊断认知行为疗法 (TD-CBT)
跨诊断认知行为团体治疗：心理干预将被手动化。
分配到实验组的患者将在 12 周内以大约 8-10 人为一组接受 7 个疗程（1.5 小时/疗程）。
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跨诊断认知行为疗法 (TD-CBT)
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有源比较器：放松疗法
对照组将接受基于 Bernstein 和 Borkoveck 程序的渐进式肌肉放松组干预。
在 12 周的时间内，患者将以 8-10 人为一组接受 7 个疗程（1.5 小时/疗程）。
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Bernstein 和 Borkovec 渐进式肌肉放松 (PMR)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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成本效益数据的变化
大体时间：基线、干预后立即和 12 个月的随访
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成本效益结果将由 ICER 计算，定义为干预措施之间平均成本的差异除以根据症状问卷的平均得分得出的有效性差异。 收集的医疗保健数据将用于成本计算。 为了计算医疗保健相关费用，将使用临时问卷收集与情绪障碍相关的医疗保健数据（过去 3 个月的公共和私人医疗保健咨询、事故、体检和病假；精神药物或其他药物，以及他们的位置学）。 |
基线、干预后立即和 12 个月的随访
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成本效用数据的变化
大体时间：基线、干预后立即和 12 个月的随访
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成本效用将通过上述收集的医疗保健数据和欧洲生活质量量表 (EuroQoL, EQ) (The EuroQol Group, 1990) 来衡量，计算 QALYS 和 ICUR，定义为平均成本的差异除以差异在平均 QALY 中。
西班牙语版本的 5 域、5 级 EuroQol (EQ-5D-5L)（Badia 等人，1999 年；van Reenen 等人，2019 年）将用于评估五个维度的健康状况（流动性、自我-护理、日常活动、疼痛/不安和焦虑/抑郁）五个严重程度（没有问题、轻微问题、中度问题、严重问题、极端问题或无法进行活动）。
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基线、干预后立即和 12 个月的随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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抑郁症状的变化：患者健康问卷 - 9 项 (PHQ-9)
大体时间：基线、干预后立即和 12 个月的随访
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PHQ-9 (Kroenke et al., 2001) 是 PHQ (Díez-Quevedo et al., 2001; Spitzer et al., 1999) 的抑郁模块，在过去两周内对 9 个 DSM-IV 抑郁标准进行评分.
是一个九项的自我报告量表，范围从 0 到 27（分数越高意味着结果越差）。
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基线、干预后立即和 12 个月的随访
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焦虑症状的变化：广泛性焦虑症 - 7 项 (GAD-7)
大体时间：基线、干预后立即和 12 个月的随访
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GAD-7（Spitzer 等人，2006 年）评估过去两周内常见的焦虑症状。
它由七个自我报告项目组成，范围从 0 到 21 分。
分数越高意味着焦虑症状越多。
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基线、干预后立即和 12 个月的随访
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躯体症状的变化：患者健康问卷 - 15 项 (PHQ-15)
大体时间：基线、干预后立即和 12 个月的随访
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PHQ-15 (Kroenke et al., 2002) 是 PHQ 的躯体化模块，对过去四个星期出现的症状进行评分。
该量表由 15 个自我报告项目组成，范围从 0 到 30。
更高的分数意味着更差的结果。
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基线、干预后立即和 12 个月的随访
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功能变化：希恩残疾量表 (SDS)
大体时间：基线、干预后立即和 12 个月的随访
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SDS (Sheehan et al., 1996) 是一个五项自我报告量表，由三个主要领域（工作、家庭和社会功能）和两个可选项目（感知压力和感知社会支持）组成。
它的范围从 0 到 50，分数越高表示结果越差。
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基线、干预后立即和 12 个月的随访
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治疗满意度的变化
大体时间：干预后即刻和 12 个月的随访
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治疗后和 12 个月的随访评估还将通过李克特式问题收集一个关于治疗满意度的额外问题，范围从 0 到 10。
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干预后即刻和 12 个月的随访
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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反刍变化：反刍反应量表（沉思量表）（RRS-B）
大体时间：基线、干预后立即和 12 个月的随访
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RRS-B (Nolen-Hoeksema & Morrow, 1991) 由五个自我报告的项目组成，范围从 5 到 20。
更高的分数意味着更差的结果。
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基线、干预后立即和 12 个月的随访
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忧虑的变化：宾夕法尼亚州立大学忧虑问卷 - 缩写 (PSWQ-A)
大体时间：基线、干预后立即和 12 个月的随访
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PSWQ-A (Meyer et al., 1990) 将病态担忧衡量为一种无法控制的一般状态。
该量表由八个自我报告的项目组成，范围从 5 到 40。
更高的分数意味着更差的结果
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基线、干预后立即和 12 个月的随访
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注意力和解释偏差的变化：焦虑症认知活动清单 (IACTA)
大体时间：基线、干预后立即和 12 个月的随访
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IACTA 最初由 Cano-Vindel (2001) 开发。
它包括根据艾森克的四因素理论 (Eysenck, 2000) 评估失真的分量表。
该量表由五个自我报告的项目组成，范围从 0 到 20。
更高的分数意味着更差的结果。
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基线、干预后立即和 12 个月的随访
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情绪调节的变化：认知情绪调节问卷（CERQ）
大体时间：基线、干预后立即和 12 个月的随访
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CERQ-36 (Garnefski et al., 2001) 被开发用于测量一个人在面对压力事件时使用的特定认知情绪调节策略（自责、接受、反思、积极重新聚焦、重新关注计划、积极重新评估、正确看待、灾难化或责备他人）。
它从 1（“几乎从不”）到 5（“几乎总是”）对参与者按照描述的方式思考的频率打分。
将使用 27 项缩短版本 (Holgado-Tello et al., 2018)。
每个认知策略都通过三个项目进行评估，范围从 3 到 15。
更高的分数意味着更多地使用该策略。
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基线、干预后立即和 12 个月的随访
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元认知信念的变化：元认知问卷（消极信念子量表）（MCQ）
大体时间：基线、干预后立即和 12 个月的随访
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MCQ-NB (Wells & Cartwright-Hatton, 2004) 是原始 MCQ (Cartwright-Hatton & Wells, 1997) 的缩写形式，它衡量对自己思维过程的信念。
该量表由六个自我报告的项目组成，范围从 6 到 24。
更高的分数意味着更差的结果。
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基线、干预后立即和 12 个月的随访
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情绪障碍（CDTE）认知扭曲的变化
大体时间：基线、干预后立即和 12 个月的随访
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CDTE（The PsicAP Group，未发表）测量某些认知偏差的频率。
它包括 16 个自我报告的项目，衡量四个因素的存在：持续注意偏差、分散注意偏差、放大解释偏差和灾难化解释偏差。
它的范围是从 0 到 4。分数越高意味着认知偏差的存在越大。
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基线、干预后立即和 12 个月的随访
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联盟变化：工作联盟清单患者表 (WAI-P) 和小组会议评定量表 (GSRS)
大体时间：在第 1、4 和 7 次治疗中
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WAI-P（Andrade-González & Fernández-Liria，2015 年）是一个包含 36 个自我报告量表的量表，用于衡量感知治疗联盟。 它的范围从 36 到 252，分数越高表明患者和临床专业人员之间的联盟越好。 GSRS (Duncan & Miller, 2007) 是一个四级自我报告量表，用于评估与团队的联盟。 它的范围从 0 到 40，分数越高表明患者和治疗组之间的联盟越好。 |
在第 1、4 和 7 次治疗中
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月1日
初级完成 (预期的)
2023年6月1日
研究完成 (预期的)
2023年6月1日
研究注册日期
首次提交
2022年1月25日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月29日
首次发布 (实际的)
2022年4月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月19日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
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