Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Kosteneffektivität einer transdiagnostischen psychologischen Behandlung von emotionalen Störungen in der Primärversorgung (PsicAP-Costs2)

19. Mai 2022 aktualisiert von: Instituto de Investigación Marqués de Valdecilla

Kosteneffektivität der transdiagnostischen gruppenpsychologischen Behandlung für häufige psychische Störungen in der Primärversorgung (PsicAP-Costs2): eine randomisierte kontrollierte klinische Studie

Das Ziel dieser Studie ist es, die Kosteneffektivität und den Kostennutzen der Hinzufügung einer transdiagnostischen Gruppen-kognitiven Verhaltenstherapie (TD-CBT) zur Behandlung wie gewohnt (TAU) für emotionale Störungen in der Primärversorgung zu testen. Eine einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte klinische Studie wird durchgeführt, um die TD-CBT-Gruppentherapie plus TAU mit der Gruppe mit progressiver Muskelentspannung (PMR) plus TAU bei Personen im Alter von 18 bis 65 Jahren mit emotionalen Störungen in vier Primärversorgungszentren in Kantabrien zu vergleichen , Spanien. Die Studie nimmt eine gesellschaftliche Perspektive ein. Psychologische Untersuchungen werden zu Studienbeginn, nach der Behandlung und nach 12 Monaten durchgeführt. Die Bewertungen umfassen Messungen klinischer Symptome (Angst, Depression und/oder somatisch), Dysfunktion, kognitiv-emotionale Faktoren (grübelnde Prozesse, pathologische Besorgnis, Aufmerksamkeits- und interpretative Verzerrungen, Strategien zur Emotionsregulation und metakognitive Überzeugungen) und Zufriedenheit mit die erhaltene Behandlung. Daten über die Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten, einschließlich Medikamenteneinnahme und Arbeitsunfähigkeitstagen, werden aus elektronischen Krankenakten erhoben. Die primären Ergebnisse sind die inkrementellen Kosten-Nutzen-Verhältnisse (ICER) basierend auf der Differenz der mittleren Kosten und der Wirksamkeit zwischen Interventionen und die inkrementellen Kosten-Nutzen-Verhältnisse (ICURs) basierend auf der gesundheitsbezogenen Lebensqualität nach der Behandlung und nach 12 Monaten -hoch. Sekundäre Endpunkte umfassen klinische Symptome, Lebensqualität, Funktionsfähigkeit und Behandlungszufriedenheit. Bootstrap-Sampling wird verwendet, um die Unsicherheit der Ergebnisse zu bewerten. Außerdem werden sekundäre Moderations- und Vermittlungsanalysen durchgeführt. Zusätzlich werden in den Sitzungen Nr. 1, 4 und 7 beider Behandlungsarme zwei Fragebögen durchgeführt, die das therapeutische Bündnis und die Gruppenzufriedenheit erheben. Die Haupthypothese der Studie ist, dass das Hinzufügen von TD-CBT zu TAU in der Primärversorgung kosteneffektiver sein wird als TAU plus PMR. Darüber hinaus bleiben diese Gewinne im 12-Monats-Follow-up erhalten. Wenn sie erfolgreich ist, kann die Verbreitung einer kostengünstigen Behandlung dazu beitragen, Probleme beim Zugang zu psychologischer Behandlung für emotionale Störungen im Zusammenhang mit einer steigenden Nachfrage nach psychischer Gesundheitsversorgung in der Primärversorgung zu überwinden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Spanien
      • Santander, Spanien, 39005
        • Rekrutierung
        • Centro Sanitario "Sardinero"
      • Santander, Spanien, 39006
        • Rekrutierung
        • Centro Sanitario "Dávila"
      • Santander, Spanien, 39600
        • Rekrutierung
        • Centro Sanitario "Camargo Costa"
      • Santander, Spanien, 39600
        • Rekrutierung
        • Centro Sanitario "Camargo Interior"

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 18 bis einschließlich 65 Jahren, die sich wegen Angstzuständen, depressiven oder somatischen Symptomen im PC-Zentrum vorstellen.
  • Werte über den vorgegebenen Grenzwerten für GAD-7 (>= 10), PHQ-9 (>= 10) oder PHQ-15 (>=10 plus ein Wert von 2 bei drei oder mehr somatischen Symptomen).
  • Zustimmung zur Teilnahme an der Studie mit schriftlicher Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere depressive Störung (PHQ-9 > 24) und/oder schwere Behinderung (SDS > 25) wird von einem Kliniker auf das Vorhandensein einer schweren psychischen Störung, einschließlich Autismus-Spektrum-Störungen, bipolarer Störung, Schizophrenie, Anorexia nervosa, Substanzabhängigkeit, befragt , Persönlichkeitsstörung.
  • Vorhandensein von schweren oder kürzlich erfolgten Suizidversuchen
  • Vorhandensein einer geistigen Behinderung (IQ < 70).
  • In psychologischer Behandlung oder irgendeiner Art spezialisierter Behandlung im Zusammenhang mit psychischer Gesundheit sein.
  • Unzureichende Spanischkenntnisse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: transdiagnostische kognitive Verhaltenstherapie (TD-CBT)
Transdiagnostische kognitiv-behaviorale Gruppentherapie: Die psychologischen Interventionen werden manualisiert. Patienten, die der experimentellen Gruppe zugeordnet sind, erhalten 7 Sitzungen (1,5 Std./Sitzung) in Gruppen von etwa 8–10 Personen über einen Zeitraum von 12 Wochen.
Verhalten: Transdiagnostische kognitive Verhaltenstherapie (TD-CBT)
Transdiagnostische kognitive Verhaltenstherapie (TD-CBT)
Aktiver Komparator: Entspannungstherapie
Die Kontrollgruppe erhält eine progressive Muskelrelaxations-Gruppenintervention, basierend auf dem Verfahren von Bernstein und Borkoveck. Die Patienten erhalten 7 Sitzungen (1,5 Std./Sitzung) in Gruppen von 8-10 Personen über einen Zeitraum von 12 Wochen.
Verhalten: Bernstein und Borkovec Progressive Muskelentspannung (PMR)
Bernstein und Borkovec Progressive Muskelentspannung (PMR)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Wirtschaftlichkeitsdaten
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff und 12-Monats-Follow-up

Die Kosten-Nutzen-Ergebnisse werden vom ICER berechnet, definiert als die Differenz der durchschnittlichen Kosten zwischen Interventionen dividiert durch die Differenz ihrer Wirksamkeit gemäß den Durchschnittswerten der Symptomfragebögen.

Die erhobenen Gesundheitsdaten werden für Kostenberechnungen verwendet. Zur Berechnung der gesundheitsbezogenen Kosten wird ein Ad-hoc-Fragebogen verwendet, um Gesundheitsdaten im Zusammenhang mit emotionalen Störungen zu sammeln (öffentliche und private Gesundheitskonsultationen, Unfälle, medizinische Tests und Krankschreibungen in den letzten 3 Monaten; Psychopharmaka oder andere Medikamente und ihre Dosierung).
Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff und 12-Monats-Follow-up
Änderung der Kosten-Nutzen-Daten
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff und 12 Monate Follow-up
Das Kosten-Nutzen-Verhältnis wird anhand der oben gesammelten Gesundheitsdaten und der European Quality of Life Scale (EuroQoL, EQ) (The EuroQol Group, 1990) gemessen, wobei die QALYS und die ICURs berechnet werden, definiert als die Differenz der mittleren Kosten dividiert durch die Differenz in mittleren QALYs. Die spanische Version von EuroQol mit 5 Domänen und 5 Ebenen (EQ-5D-5L) (Badia et al., 1999; van Reenen et al., 2019) wird verwendet, um den Gesundheitszustand in fünf Dimensionen (Mobilität, Selbstwert) zu bewerten -Pflege, tägliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression) mit fünf Schweregraden (keine Probleme, leichte Probleme, mittelschwere Probleme, schwere Probleme und entweder extreme Probleme oder Aktivitätsunfähigkeit).
Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff und 12 Monate Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der depressiven Symptome: Patienten-Gesundheitsfragebogen – 9 Punkte (PHQ-9)
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff und 12 Monate Follow-up
Das PHQ-9 (Kroenke et al., 2001) ist das Depressionsmodul des PHQ (Díez-Quevedo et al., 2001; Spitzer et al., 1999), das die 9 DSM-IV-Depressionskriterien in den letzten zwei Wochen bewertet . Ist eine neunteilige Selbstberichtsskala, die von 0 bis 27 reicht (höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis).
Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff und 12 Monate Follow-up
Veränderung der Angstsymptome: Generalisierte Angststörung – 7 Punkte (GAD-7)
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff und 12 Monate Follow-up
Der GAD-7 (Spitzer et al., 2006) bewertet häufige Angstsymptome in den letzten zwei Wochen. Es besteht aus sieben Selbstberichtselementen, die von 0 bis 21 Punkten reichen. Höhere Werte bedeuten ein stärkeres Vorhandensein von Angstsymptomen.
Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff und 12 Monate Follow-up
Veränderung der somatischen Symptome: Patienten-Gesundheitsfragebogen – 15 Items (PHQ-15)
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff und 12 Monate Follow-up
Das PHQ-15 (Kroenke et al., 2002) ist das Somatisierungsmodul des PHQ und bewertet die Symptome der letzten vier Wochen. Die Skala besteht aus fünfzehn Selbstberichtselementen, die von 0 bis 30 reichen. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff und 12 Monate Follow-up
Funktionsveränderung: Sheehan Disability Scale (SDS)
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff und 12 Monate Follow-up
Das SDS (Sheehan et al., 1996) ist eine fünfteilige Selbsteinschätzungsskala, die sich aus drei Hauptbereichen (Arbeit, Familie und soziales Funktionieren) und zwei optionalen Items (wahrgenommener Stress und wahrgenommene soziale Unterstützung) zusammensetzt. Er reicht von 0 bis 50, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis anzeigen.
Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff und 12 Monate Follow-up
Veränderung der Behandlungszufriedenheit
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff und 12-Monats-Follow-up
Bei den Nachbehandlungs- und 12-Monats-Follow-up-Bewertungen wird auch eine zusätzliche Frage zur Behandlungszufriedenheit durch eine Likert-Frage erhoben, die von 0 bis 10 reicht.
Unmittelbar nach dem Eingriff und 12-Monats-Follow-up

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Grübelns: Ruminative Responses Scales (grüblerische Subskala) (RRS-B)
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff und 12-Monats-Follow-up
Der RRS-B (Nolen-Hoeksema & Morrow, 1991) besteht aus fünf selbst berichteten Items, die von 5 bis 20 reichen. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff und 12-Monats-Follow-up
Änderung der Sorge: Penn State Worry Questionnaire – abgekürzt (PSWQ-A)
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff und 12-Monats-Follow-up
Der PSWQ-A (Meyer et al., 1990) misst die pathologische Sorge als einen unkontrollierbaren und allgemeinen Zustand. Die Skala besteht aus acht selbstberichteten Items, die von 5 bis 40 reichen. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis
Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff und 12-Monats-Follow-up
Änderung der Aufmerksamkeits- und Interpretationsverzerrungen: Inventar der kognitiven Aktivität bei Angststörungen (IACTA)
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff und 12-Monats-Follow-up
Die IACTA wurde ursprünglich von Cano-Vindel (2001) entwickelt. Es enthält Subskalen, die Verzerrungen gemäß der Vier-Faktoren-Theorie von Eysenck (Eysenck, 2000) bewerten. Die Skala besteht aus fünf selbstberichteten Items, die von 0 bis 20 reichen. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff und 12-Monats-Follow-up
Veränderung der Emotionsregulation: Cognitive Emotion Regulation Questionnaire (CERQ)
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff und 12-Monats-Follow-up
Der CERQ-36 (Garnefski et al., 2001) wurde entwickelt, um die spezifischen kognitiven Emotionsregulationsstrategien zu messen, die eine Person verwendet, um einem stressigen Ereignis zu begegnen (Selbstbeschuldigung, Akzeptanz, Grübeln, positive Neuausrichtung, Neuausrichtung auf Planung, positive Neubewertung, relativieren, katastrophieren oder andere beschuldigen). Es wird von 1 („fast nie“) bis 5 („fast immer“) bewertet, wie oft der Teilnehmer wie beschrieben denkt. Es wird die auf 27 Items verkürzte Version verwendet (Holgado-Tello et al., 2018). Jede kognitive Strategie wird anhand von drei Items bewertet, die von 3 bis 15 reichen. Höhere Werte bedeuten eine stärkere Nutzung der Strategie.
Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff und 12-Monats-Follow-up
Veränderung metakognitiver Überzeugungen: Fragebogen zu Metakognitionen (Subskala negative Überzeugungen) (MCQ)
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff und 12-Monats-Follow-up
Der MCQ-NB (Wells & Cartwright-Hatton, 2004) ist eine Kurzform des ursprünglichen MCQ (Cartwright-Hatton & Wells, 1997), der die Überzeugungen über die eigenen Denkprozesse misst. Die Skala besteht aus sechs selbstberichteten Items, die von 6 bis 24 reichen. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff und 12-Monats-Follow-up
Veränderung kognitiver Verzerrungen bei emotionalen Störungen (CDTE)
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff und 12-Monats-Follow-up
Die CDTE (The PsicAP Group, unveröffentlicht) misst die Häufigkeit bestimmter kognitiver Verzerrungen. Es umfasst sechzehn selbstberichtete Items, die das Vorhandensein von vier Faktoren messen: anhaltende Aufmerksamkeitsverzerrung, geteilte Aufmerksamkeitsverzerrung, Vergrößerungsinterpretationsverzerrung und Katastropheninterpretationsverzerrung. Er reicht von 0 bis 4. Höhere Punktzahlen bedeuten eine stärkere Präsenz der kognitiven Verzerrung.
Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff und 12-Monats-Follow-up
Allianzwechsel: Working Alliance Inventory Patient Form (WAI-P) und Group Session Rating Scale (GSRS)
Zeitfenster: In den Therapiesitzungen Nummer 1, 4 und 7

Der WAI-P (Andrade-González & Fernández-Liria, 2015) ist eine Skala mit 36 ​​Selbstauskünften, die die wahrgenommene therapeutische Allianz misst. Er reicht von 36 bis 252, wobei höhere Werte auf eine bessere Zusammenarbeit zwischen Patient und medizinischem Fachpersonal hinweisen.

Der GSRS (Duncan & Miller, 2007) ist eine Skala mit vier Selbstauskünften, die die Allianz mit der Gruppe bewertet. Er reicht von 0 bis 40, wobei höhere Werte eine bessere Allianz zwischen dem Patienten und der Therapiegruppe anzeigen.
In den Therapiesitzungen Nummer 1, 4 und 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto de Investigación Marqués de Valdecilla

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PsicAP-Costs2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Emotionale Störung

Klinische Studien zur Transdiagnostische kognitive Verhaltenstherapie (TD-CBT)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Vietnam

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren